Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uszkodzeń rozwidlenia naczyń wieńcowych: porównanie odwróconego T i protruzji z podwójnym pocałunkiem i stentowaniem zmiażdżeniowym (TIPTAP-I)

6 października 2024 zaktualizowane przez: Tommaso Gori

Leczenie zmian w rozwidleniu naczyń wieńcowych: badanie non-inferiority, randomizowane, kontrolowane wyniki proceduralne porównujące odwrócenie T i protruzję z podwójnym całowaniem i stentowaniem zmiażdżeniowym

Leczenie zmian w bifurkacji wieńcowej może być trudne, a najlepsza technika do zastosowania w tych warunkach pozostaje do ustalenia. Chociaż strategia pojedynczego stentu jest prostsza i często jest zalecana, wiele badań pokazuje, że zastosowanie nowoczesnych technik implantacji stentu może przynieść pewne korzyści w zakresie niepowodzenia docelowej zmiany podczas dłuższej obserwacji. Co więcej, w niektórych sytuacjach procedury z pojedynczym stentem nie są w ogóle możliwe, na przykład gdy zarówno główne, jak i boczne odgałęzienia mają podobne średnice i oba wykazują istotne choroby, szczególnie gdy kąt między naczyniami jest mniejszy niż 70°. Ostatnie randomizowane dane wskazują na wyższość techniki zwanej podwójnym pocałunkiem i zmiażdżeniem (DK-Crush) nad tymczasowym stentowaniem w tej sytuacji. Technika DK-Crush jest jednak kłopotliwa, czasochłonna i wymaga bardzo doświadczonych operatorów. Badacze planują zatem przeprowadzić randomizowane badanie porównujące nową technikę interwencyjną przeciwko zmiażdżeniu DK w przypadku prawdziwych zmian bifurkacyjnych (zmiany Medina typu 1,1,1 lub 0,1,1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:

  • Udokumentowana decyzja zespołu kardiologicznego (zgodnie z wytycznymi) o rewaskularyzacji przez PCI

  • Planowana przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z powodu zwężenia bifurkacji z obu gałęziami >2,5 mm i ze zwężeniem >50% oraz wskazaniami klinicznymi do interwencji przezskórnej, w tym:

    • Objawy niedokrwienne, LUB
    • Pozytywne nieinwazyjne obrazowanie niedokrwienia, OR
    • Rezerwa frakcyjna przepływu dodatniego (FFR), OR
    • średnia powierzchnia światła (MLA)
  • Średnica naczynia ≤5,00 mm
  • Prawdziwa zmiana bifurkacyjna typu 1,1,1 lub 0,1,1
  • Pacjent ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Trifurkacja, jeśli wszystkie naczynia mają średnicę ≥2,75 mm średnica
  • Żadne naczynie bifurkacyjne nie nadaje się do stentowania
  • Historia stentowania w docelowej zmianie bifurkacyjnej
  • Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  • Restenoza w stencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zauroczenie DK
Przezskórna rewaskularyzacja prawdziwego zwężenia rozwidlenia tętnicy wieńcowej (Medina 1,1,1 lub 0,1,1) techniką podwójnego całowania i zgniatania
Procedura: Zauroczenie DK
rewaskularyzacja prawdziwego zwężenia rozwidlenia tętnicy wieńcowej w technice zmiażdżenia DK
Eksperymentalny: Odwróć TAP
Przezskórna rewaskularyzacja prawdziwego rozwidlenia tętnicy wieńcowej Zwężenie (Medina 1,1,1 lub 0,1,1) techniką odwróconego T i protruzji
Procedura: Odwróć TAP
rewaskularyzacja prawdziwego zwężenia rozwidlenia tętnicy wieńcowej techniką Reverse TAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozprężenie stentu w odgałęzieniu bocznym (zdefiniowane jako naczynie, do którego wprowadzono pierwszy stent)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Stosunek minimalnej powierzchni stentu odgałęzienia bocznego do maksymalnej powierzchni stentu odgałęzienia bocznego
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas fluoroskopii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Czas naświetlania podczas interwencji
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
czas proceduralny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
czas zabiegu (czas „skóry do skóry”)
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
użycie drutów wieńcowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
ilość drutów wieńcowych użytych podczas zabiegu
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
sukces protokołu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Interwencja wykonywana jest zgodnie z protokołem (wraz z końcowym pocałunkiem PTCA)
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Min. lumen Średnica w gałęzi głównej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Minimalna średnica światła w gałęzi głównej
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Procent zwężenia w gałęzi głównej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Procent zwężenia w gałęzi głównej
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Min. światło Średnica w gałęzi bocznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Minimalna średnica światła w odgałęzieniu bocznym
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Procent zwężenia w gałęzi bocznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Procent zwężenia w gałęzi bocznej
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 dni
powodzenie zabiegu definiowane na podstawie powodzenia angiografii (brak resztkowego zwężenia powyżej 20% na koniec napromieniania) ORAZ brak powikłań okołozabiegowych (w tym STEMI, nowy zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (MI), zgon, zakrzepica w stencie, operacja pomostowania, -proceduralne uwalnianie biomarkerów sercowych zgodnie z trzecią uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego) przy wypisie
do ukończenia studiów, średnio 2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni wskaźnik ekscentryczności stentu (SEI) w gałęzi bocznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii, obliczony jako stosunek minimalnej do maksymalnej średnicy stentu w bocznym odgałęzieniu
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
średni wskaźnik ekscentryczności stentu (SEI) w gałęzi głównej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii, obliczony jako stosunek minimalnej do maksymalnej średnicy stentu w głównym odgałęzieniu
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Minimalna średnica światła w głównej gałęzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
punkt końcowy optycznej tomografii koherencyjnej, minimalna średnica światła w gałęzi głównej
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Średnia średnica światła w gałęzi głównej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
punkt końcowy optycznej tomografii koherencyjnej, średnia średnica światła w gałęzi głównej
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Minimalna powierzchnia światła w głównej gałęzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii, Minimalna powierzchnia światła w gałęzi głównej
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Średnia powierzchnia światła w głównej gałęzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii, średni obszar światła w gałęzi głównej
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Minimalna średnica światła w odgałęzieniu bocznym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii, minimalna średnica światła w odgałęzieniu bocznym
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Średnia średnica światła w gałęzi bocznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
punkt końcowy optycznej tomografii koherencyjnej, średnia średnica światła w odgałęzieniu bocznym
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Minimalna powierzchnia światła w odgałęzieniu bocznym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
punkt końcowy optycznej tomografii koherentnej, minimalny obszar światła w odgałęzieniu bocznym
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Średnia powierzchnia światła w gałęzi bocznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
punkt końcowy optycznej tomografii koherentnej, średni obszar światła w odgałęzieniu bocznym
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Blokada gałęzi bocznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii, niedrożność odgałęzień bocznych przez źle rozmieszczone rozpórki wyrażona jako średni stosunek maksymalnego otwarcia między rozgałęzieniami do średnicy ujścia odgałęzień bocznych
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Nieprawidłowe położenie rozpórki w rozwidleniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii, % rozpórek źle rozmieszczonych
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tommaso Gori

Śledczy

  • Główny śledczy: Tommaso Gori, Prof Dr, PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIP TAP I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj