Léčba koronárních bifurkačních lézí: Porovnání reverzního T a protruze versus dvojité líbání a crush stenting (TIPTAP-I)
6. října 2024 aktualizováno: Tommaso Gori
Léčba koronárních bifurkačních lézí: Non-inferiorita, randomizovaná, kontrolovaná procedurální zkouška srovnávající reverzní T a protruzi versus dvojité líbání a crush stenting
Léčba bifurkačních koronárních lézí může být náročná a zbývá stanovit nejlepší techniku pro použití v těchto podmínkách.
Zatímco strategie jednoho stentu je jednodušší a byla často podporována, řada studií ukazuje, že použití moderních technik implantace stentu může přinést určité výhody, pokud jde o selhání cílové léze během delšího sledování.
Dále, procedury s jedním stentem nejsou v některých situacích vůbec možné, například když obě hlavní a boční větve mají podobný průměr a představují obě relevantní onemocnění, zvláště když je úhel mezi cévami menší než 70°.
Nedávná randomizovaná data ukazují nadřazenost techniky zvané dvojité líbání a rozdrcení (DK-Crush) nad provizorním stentováním v tomto nastavení.
Technika DK-Crush je však těžkopádná, časově náročná a vyžaduje velmi zkušenou obsluhu.
Vyšetřovatelé proto plánují provést randomizovanou studii srovnávající novou intervenční techniku proti DK-crush v nastavení skutečných bifurkačních lézí (léze Medina typu 1,1,1 nebo 0,1,1).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna kritéria zařazení:
- Zdokumentované rozhodnutí srdečního týmu (podle pokynů) pro revaskularizaci pomocí PCI
Plánovaná perkutánní koronární intervence (PCI) pro bifurkační stenózu s oběma větvemi > 2,5 mm a se stenózou > 50 % a klinickou indikací k perkutánní intervenci, včetně:
- Ischemické příznaky, NEBO
- Pozitivní neinvazivní zobrazení pro ischemii, OR
- Frakční rezerva pozitivního toku (FFR), NEBO
- střední plocha lumen (MLA)
- Průměr nádoby ≤5,00 mm
- Pravá bifurkační léze typu 1,1,1 nebo 0,1,1
- Pacient ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok
- Trifurkace, pokud jsou všechny cévy ≥2,75 mm průměr
- Žádná z bifurkačních cév není vhodná pro stentování
- Anamnéza stentování u cílové bifurkační léze
- Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy
- In-stent restenóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DK rozdrtit
Perkutánní revaskularizace pravé koronární bifurkační stenózy (Medina 1,1,1 nebo 0,1,1) technikou dvojitého líbání a crush
|
revaskularizace pravé koronární bifurkační stenózy u techniky DK crush
|
|
Experimentální: Reverzní TAP
Perkutánní revaskularizace pravé koronární bifurkace Stenóza (Medina 1,1,1 nebo 0,1,1) s reverzní T a technikou protruze
|
revaskularizace pravé koronární bifurkační stenózy v technice Reverse TAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expanze stentu v boční větvi (definovaná jako céva, do které byl vložen první stent)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Poměr minimální plochy stentu boční větve a maximální plochy stentu boční větve
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas fluoroskopie
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Doba ozáření při zásahu
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
procesní doba
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
čas procedury ("Skin-to-Skin"-time)
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
použití koronárních drátů
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
množství koronárních drátů použitých během procedury
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
protokolární úspěch
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
intervence se provádí podle protokolu (včetně závěrečného líbání PTCA)
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Min. lumen Průměr v hlavní větvi
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Minimální lumen Průměr v hlavní větvi
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Procento stenózy v hlavní větvi
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Procento stenózy v hlavní větvi
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Min. lumen Průměr v boční větvi
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Minimální lumen Průměr v boční větvi
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Procento stenózy ve vedlejší větvi
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Procento stenózy ve vedlejší větvi
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 dny
|
procedurální úspěch definovaný angiografickým úspěchem (žádná reziduální stenóza větší než 20 % na konci ozařování) A žádné periprocedurální komplikace (včetně STEMI, infarkt myokardu s vlnou Q (MI), úmrtí, trombóza stentu, by-pass, peri -procedurální uvolnění srdečního biomarkeru podle třetí univerzální definice infarktu myokardu) při propuštění
|
dokončením studia v průměru 2 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrný index excentricity stentu (SEI) v boční větvi
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
koncový bod optické koherentní tomografie, vypočtený jako poměr minimálního k maximálnímu průměru stentu v boční větvi
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
průměrný index excentricity stentu (SEI) v hlavní větvi
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
koncový bod optické koherentní tomografie, vypočtený jako poměr minimálního k maximálnímu průměru stentu v hlavní větvi
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Minimální průměr lumenu v hlavní větvi
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
koncový bod optické koherentní tomografie, minimální průměr lumen v hlavní větvi
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Střední průměr lumenu v hlavní větvi
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
koncový bod optické koherentní tomografie, střední průměr lumenu v hlavní větvi
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Minimální plocha lumenu v hlavní větvi
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
koncový bod optické koherentní tomografie, minimální plocha lumen v hlavní větvi
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Střední plocha lumen v hlavní větvi
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
koncový bod optické koherentní tomografie, střední plocha lumen v hlavní větvi
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Minimální průměr lumenu v boční větvi
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
koncový bod optické koherentní tomografie, minimální průměr lumen v boční větvi
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Střední průměr lumenu v boční větvi
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
koncový bod optické koherentní tomografie, střední průměr lumenu v postranní větvi
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Minimální plocha lumenu v boční větvi
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
koncový bod optické koherentní tomografie, Minimální plocha lumenu v boční větvi
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Střední plocha lumenu v postranní větvi
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
koncový bod optické koherentní tomografie, střední plocha lumen v postranní větvi
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Obstrukce boční větve
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
koncový bod optické koherentní tomografie, obstrukce boční větve nesprávně umístěnými vzpěrami vyjádřená jako střední poměr mezi maximálním otvorem mezi vzpěrami a průměrem ústí boční větve
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Malappozice vzpěry při bifurkaci
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
koncový bod optické koherentní tomografie, % nesprávných vzpěr
|
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Gori, Prof Dr, PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Olschewski M, Ullrich H, Knorr M, Makmur G, Ahoopai M, Munzel T, Gori T. Randomized non-inferiority TrIal comParing reverse T And Protrusion versus double-kissing and crush Stenting for the treatment of complex left main bifurcation lesions. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):750-760. doi: 10.1007/s00392-021-01972-2. Epub 2021 Nov 24.
- Rakhimov K, Buono A, Anadol R, Ullrich H, Knorr M, Ahoopai M, Munzel T, Gori T. Randomised, non-inferiority, controlled procedural outcomes TrIal comParing reverse T And Protrusion versus double-kissing and crush stenting: protocol of the TIP TAP I randomised trial. BMJ Open. 2020 Jun 16;10(6):e034264. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034264.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIP TAP I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .