미만성 거대 B세포 림프종의 조기 전신 중추신경계 예방 (BrUOG-377)
2020년 4월 10일 업데이트: Brown University
고위험 미만성 거대 B세포 림프종에서 조기 전신 중추신경계 예방의 2상 단일 기관 시험
연구 개요
상세 설명
중추신경계 재발 위험이 높은 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 전신 중추신경계 예방요법을 시행하는 전향적 임상 2상이다.
주요 목표는 파괴적인 중추신경계 재발의 위험을 최소화하기 위해 고위험군에서 집중적인 중추신경계 예방의 조기 도입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
환자는 주기 2, 4, 6의 15일 정도에 계획된 중추신경계 예방 과정을 추가하여 표준 1차 면역화학요법을 받습니다.
성장 인자 지원 및 Pneumocystis jirovecii 예방이 필요합니다.
이 파일럿 연구의 1차 종료점은 프로토콜 정의 독성인 반면 효능(중추 신경계 재발의 누적 발생률)은 2차 종료점이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Roxanne Wood
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미만성 거대 B세포 림프종의 새로운 진단, 표준 리툭시맙 및 안트라사이클린 함유 요법을 사용하여 계획된 1차 요법
- 초기 단계에서 중추 신경계 침범 없음
- 수행 상태 0 또는 1(Eastern Cooperative Oncology Group 척도)
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 >45 ml/min
- 임신 아님; 피임에 동의
- 서면 동의서
다음 고위험 특징 중 하나로 결정되는 중추신경계 재발의 고위험:
- 높은 중추 신경계 국제 예후 지수,
- 고환, 유방 또는 자궁 관련,
- 듀얼 익스프레서 또는 더블/트리플 히트 상태,
- HIV 양성 상태 또는
- 분자적으로 정의된 고위험 하위 유형.
제외 기준:
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 조사관의 판단에 중대한 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CNS 예방 프로토콜
환자는 고용량 메토트렉세이트와 시타라빈을 사용하는 중추신경계 예방 프로토콜을 받게 됩니다.
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전신 메토트렉세이트
다른 이름들:
전신 시타라빈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 독성이 있는 비율
기간: 일년
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프로토콜에 정의된 임상적으로 유의미한 독성
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중추신경계 재발의 누적 발생률
기간: 2 년
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중추신경계 재발의 누적 발생률
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BrUOG-377
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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