Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig systemisk centralnervesystemprofylakse ved diffust stort B-cellet lymfom (BrUOG-377)

10. april 2020 opdateret af: Brown University
Fase 2 enkeltinstitutionsforsøg med tidlig systemisk centralnervesystemprofylakse ved højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt fase 2 klinisk forsøg med systemisk centralnervesystemprofylakse blandt patienter med diffust storcellet B-celle lymfom med høj risiko for tilbagefald af centralnervesystemet. Hovedformålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig påbegyndelse af intensiv centralnervesystemprofylakse i en højrisikogruppe for at minimere risikoen for et ødelæggende tilbagefald af centralnervesystemet. Patienter modtager standard primær immunokemoterapi med et tillæg af planlagte profylakseforløb for centralnervesystemet på eller omkring dag 15 i cyklus 2, 4 og 6. Vækstfaktorstøtte og Pneumocystis jirovecii-profylakse er påkrævet. Det primære endepunkt for denne pilotundersøgelse er protokoldefineret toksicitet, hvorimod effektivitet (kumulativ forekomst af tilbagefald i centralnervesystemet) vil være et sekundært endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Roxanne Wood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom, planlagt førstelinjebehandling ved brug af standard kure indeholdende rituximab og antracyklin
  • Ingen involvering af centralnervesystemet ved indledende stadieinddeling
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1 (skalaen for Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Nyrefunktion: kreatininclearance >45 ml/min
  • Ikke gravid; god til prævention
  • Skriftligt informeret samtykke

  • Høj risiko for tilbagefald af centralnervesystemet som bestemt af et af følgende højrisikotræk:

    1. højt centralnervesystem International Prognostic Index,
    2. testikel-, bryst- eller livmoderpåvirkning,
    3. dual expresser eller dobbelt/triple-hit status,
    4. HIV-positiv status, eller
    5. Molekylært defineret højrisiko subtype.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • betydelig komorbiditet i efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNS profylakse protokol
Patienterne vil modtage en protokol for centralnervesystemets profylakse ved brug af højdosis methotrexat og cytarabin.
Medicin: Methotrexat
Systemisk methotrexat
Andre navne:
  • Methotrexatnatrium
Medicin: Cytarabin
Systemisk cytarabin
Andre navne:
  • Cytosar-U

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel med klinisk signifikant toksicitet
Tidsramme: 1 år
Klinisk signifikant toksicitet som defineret i protokollen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald i centralnervesystemet
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald i centralnervesystemet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrUOG-377

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner