Frühe systemische Prophylaxe des Zentralnervensystems bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (BrUOG-377)
10. April 2020 aktualisiert von: Brown University
Phase-2-Einzelinstitutsstudie zur frühen systemischen Zentralnervensystem-Prophylaxe bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Phase-2-Studie zur systemischen Prophylaxe des Zentralnervensystems bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten des Zentralnervensystems.
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühzeitigen Einleitung einer intensiven ZNS-Prophylaxe in einer Hochrisikogruppe zu bewerten, um das Risiko eines verheerenden ZNS-Rückfalls zu minimieren.
Die Patienten erhalten eine standardmäßige primäre Immunchemotherapie mit zusätzlich geplanten Kursen zur Prophylaxe des Zentralnervensystems am oder um Tag 15 der Zyklen 2, 4 und 6.
Eine Unterstützung durch Wachstumsfaktoren und eine Pneumocystis jirovecii-Prophylaxe sind erforderlich.
Der primäre Endpunkt dieser Pilotstudie ist die protokolldefinierte Toxizität, während die Wirksamkeit (kumulative Inzidenz von Rückfällen im Zentralnervensystem) ein sekundärer Endpunkt sein wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Roxanne Wood
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neudiagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms, geplante Erstlinientherapie mit den Standard-Rituximab- und Anthracyclin-haltigen Therapien
- Keine Beteiligung des Zentralnervensystems beim Erststadium
- Leistungsstatus 0 oder 1 (Skala der Eastern Cooperative Oncology Group)
- Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance >45 ml/min
- Nicht schwanger; zur Empfängnisverhütung geeignet
- Schriftliche Einverständniserklärung
Hohes Risiko für ein Wiederauftreten im Zentralnervensystem, bestimmt durch eines der folgenden Hochrisikomerkmale:
- Hoher internationaler prognostischer Index des Zentralnervensystems,
- Hoden-, Brust- oder Gebärmutterbeteiligung,
- Dual-Expresser- oder Double-/Triple-Hit-Status,
- HIV-positiver Status oder
- Molekular definierter Hochrisiko-Subtyp.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- erhebliche Komorbidität nach Einschätzung des Untersuchers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ZNS-Prophylaxeprotokoll
Die Patienten erhalten ein Protokoll zur Prophylaxe des Zentralnervensystems mit hochdosiertem Methotrexat und Cytarabin.
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Systemisches Methotrexat
Andere Namen:
Systemisches Cytarabin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil mit klinisch signifikanter Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinisch signifikante Toxizität gemäß Definition im Protokoll
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Inzidenz von Rezidiven im Zentralnervensystem
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kumulative Inzidenz von Rezidiven im Zentralnervensystem
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Cytarabin
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- BrUOG-377
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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