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Prophylaxie systémique précoce du système nerveux central dans le lymphome diffus à grandes cellules B (BrUOG-377)

10 avril 2020 mis à jour par: Brown University
Essai de phase 2 dans un seul établissement sur la prophylaxie systémique précoce du système nerveux central dans le lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase 2 sur la prophylaxie systémique du système nerveux central chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque de récidive du système nerveux central. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'institution précoce d'une prophylaxie intensive du système nerveux central dans un groupe à haut risque afin de minimiser le risque d'une récidive dévastatrice du système nerveux central. Les patients reçoivent une immunochimiothérapie primaire standard avec en plus des cours planifiés de prophylaxie du système nerveux central le ou vers le jour 15 des cycles 2, 4 et 6. Le soutien du facteur de croissance et la prophylaxie de Pneumocystis jirovecii sont nécessaires. Le critère d'évaluation principal de cette étude pilote est la toxicité définie par le protocole, tandis que l'efficacité (incidence cumulée de récidive du système nerveux central) sera un critère d'évaluation secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Roxanne Wood

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B, traitement de première ligne planifié utilisant les schémas thérapeutiques standard contenant du rituximab et de l'anthracycline
  • Aucune atteinte du système nerveux central lors de la stadification initiale
  • Statut de performance de 0 ou 1 (échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 45 ml/min
  • Pas enceinte; compatible avec la contraception
  • Consentement éclairé écrit

  • Risque élevé de récidive du système nerveux central, déterminé par l'une des caractéristiques à haut risque suivantes :

    1. système nerveux central élevé Index pronostique international,
    2. atteinte testiculaire, mammaire ou utérine,
    3. double expression ou statut double/triple hit,
    4. statut séropositif, ou
    5. Sous-type à haut risque défini moléculairement.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • comorbidité significative selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de prophylaxie du SNC
Les patients recevront un protocole de prophylaxie du système nerveux central utilisant du méthotrexate à haute dose et de la cytarabine.
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate systémique
Autres noms:
  • Méthotrexate sodique
Médicament: Cytarabine
Cytarabine systémique
Autres noms:
  • Cytosar-U

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion présentant une toxicité cliniquement significative
Délai: 1 an
Toxicité cliniquement significative telle que définie dans le protocole
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des récidives du système nerveux central
Délai: 2 années
Incidence cumulée des récidives du système nerveux central
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BrUOG-377

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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