Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná systémová profylaxe centrálního nervového systému u difuzního velkobuněčného B-lymfomu (BrUOG-377)

10. dubna 2020 aktualizováno: Brown University
Fáze 2 jednoinstitucionální studie časné systémové profylaxe centrálního nervového systému u vysoce rizikového difúzního velkobuněčného B-lymfomu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní klinická studie fáze 2 systémové profylaxe centrálního nervového systému u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem s vysokým rizikem recidivy centrálního nervového systému. Hlavním cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost časného zahájení intenzivní profylaxe centrálního nervového systému u vysoce rizikové skupiny s cílem minimalizovat riziko devastující recidivy centrálního nervového systému. Pacienti dostávají standardní primární imunochemoterapii s přidáním plánovaných cyklů profylaxe centrálního nervového systému v den nebo kolem 15. dne cyklů 2, 4 a 6. Je nutná podpora růstového faktoru a profylaxe Pneumocystis jirovecii. Primárním koncovým bodem této pilotní studie je toxicita definovaná protokolem, zatímco účinnost (kumulativní výskyt recidivy centrálního nervového systému) bude sekundárním koncovým bodem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Roxanne Wood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza difuzního velkobuněčného B-lymfomu, plánovaná léčba první linie pomocí standardních režimů obsahujících rituximab a antracykliny
  • Žádné postižení centrálního nervového systému v počátečním stádiu
  • Stav výkonu 0 nebo 1 (škála východní družstevní onkologické skupiny)
  • Renální funkce: clearance kreatininu >45 ml/min
  • Není těhotná; souhlasí s antikoncepcí
  • Písemný informovaný souhlas

  • Vysoké riziko recidivy centrálního nervového systému, jak je určeno jedním z následujících vysoce rizikových znaků:

    1. vysoký mezinárodní prognostický index centrálního nervového systému,
    2. postižení varlat, prsu nebo dělohy,
    3. stav duálního expresu nebo dvojitého/trojitého zásahu,
    4. HIV pozitivní stav, popř
    5. Molekulárně definovaný vysoce rizikový podtyp.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • významnou komorbiditu v úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol profylaxe CNS
Pacienti obdrží protokol profylaxe centrálního nervového systému s použitím vysokých dávek methotrexátu a cytarabinu.
Lék: Methotrexát
Systémový metotrexát
Ostatní jména:
  • Methotrexát sodný
Lék: Cytarabin
Systémový cytarabin
Ostatní jména:
  • Cytosar-U

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl s klinicky významnou toxicitou
Časové okno: 1 rok
Klinicky významná toxicita, jak je definována v protokolu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt recidivy centrálního nervového systému
Časové okno: 2 roky
Kumulativní výskyt recidivy centrálního nervového systému
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BrUOG-377

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit