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Profilassi sistemica precoce del sistema nervoso centrale nel linfoma diffuso a grandi cellule B (BrUOG-377)

10 aprile 2020 aggiornato da: Brown University
Sperimentazione di fase 2 in singola istituzione della profilassi sistemica precoce del sistema nervoso centrale nel linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico di fase 2 sulla profilassi sistemica del sistema nervoso centrale tra i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'istituzione precoce di una profilassi intensiva del sistema nervoso centrale in un gruppo ad alto rischio per ridurre al minimo il rischio di una devastante recidiva del sistema nervoso centrale. I pazienti ricevono immunochemioterapia primaria standard con l'aggiunta di cicli pianificati di profilassi del sistema nervoso centrale intorno al giorno 15 dei cicli 2, 4 e 6. È richiesto il supporto del fattore di crescita e la profilassi da Pneumocystis jirovecii. L'endpoint primario di questo studio pilota è la tossicità definita dal protocollo, mentre l'efficacia (incidenza cumulativa di recidiva del sistema nervoso centrale) sarà un endpoint secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Roxanne Wood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B, terapia di prima linea pianificata utilizzando i regimi standard contenenti rituximab e antraciclina
  • Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale alla stadiazione iniziale
  • Performance status di 0 o 1 (scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Funzionalità renale: clearance della creatinina >45 ml/min
  • Non incinta; favorevole alla contraccezione
  • Consenso informato scritto

  • Alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale come determinato da una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio:

    1. alto indice prognostico internazionale del sistema nervoso centrale,
    2. coinvolgimento testicolare, mammario o uterino,
    3. dual expresser o stato double/triple-hit,
    4. stato HIV positivo, o
    5. Sottotipo ad alto rischio definito molecolarmente.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • comorbilità significativa a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di profilassi del SNC
I pazienti riceveranno il protocollo di profilassi del sistema nervoso centrale utilizzando metotrexato ad alte dosi e citarabina.
Droga: Metotrexato
Metotrexato sistemico
Altri nomi:
  • Metotrexato sodico
Droga: Citarabina
Citarabina sistemica
Altri nomi:
  • Cytosar-U

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione con tossicità clinicamente significativa
Lasso di tempo: 1 anno
Tossicità clinicamente significativa come definita nel protocollo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza cumulativa di recidiva del sistema nervoso centrale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrUOG-377

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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