Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ogólnoustrojowa profilaktyka ośrodkowego układu nerwowego w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (BrUOG-377)

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Brown University
Jednoośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące wczesnej ogólnoustrojowej profilaktyki ośrodkowego układu nerwowego w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kliniczne II fazy dotyczące profilaktyki ogólnoustrojowego ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu ośrodkowego układu nerwowego. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego wdrożenia intensywnej profilaktyki ośrodkowego układu nerwowego w grupie wysokiego ryzyka w celu zminimalizowania ryzyka nawrotu wyniszczającego ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci otrzymują standardową pierwotną immunochemioterapię z dodatkiem planowych kursów profilaktyki ośrodkowego układu nerwowego w dniu lub około 15 dnia cykli 2, 4 i 6. Wymagane jest wspomaganie czynnikiem wzrostu i profilaktyka Pneumocystis jirovecii. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania pilotażowego jest toksyczność zdefiniowana w protokole, podczas gdy skuteczność (skumulowana częstość nawrotów w ośrodkowym układzie nerwowym) będzie drugorzędowym punktem końcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Roxanne Wood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnoza rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, planowana terapia pierwszego rzutu przy użyciu standardowych schematów zawierających rytuksymab i antracykliny
  • Brak zajęcia ośrodkowego układu nerwowego na początkowym etapie
  • Stan sprawności 0 lub 1 (skala Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Czynność nerek: klirens kreatyniny >45 ml/min
  • Nie jest w ciąży; zgadza się na antykoncepcję
  • Pisemna świadoma zgoda

  • Wysokie ryzyko nawrotu ośrodkowego układu nerwowego określone na podstawie jednej z następujących cech wysokiego ryzyka:

    1. wysoki Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny ośrodkowego układu nerwowego,
    2. zajęcie jąder, piersi lub macicy,
    3. podwójny expresser lub status podwójnego/potrójnego uderzenia,
    4. status pozytywny w stosunku do wirusa HIV lub
    5. Molekularnie zdefiniowany podtyp wysokiego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • istotne współwystępowanie w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół profilaktyki OUN
Pacjenci otrzymają protokół profilaktyki ośrodkowego układu nerwowego z zastosowaniem metotreksatu w dużych dawkach i cytarabiny.
Lek: Metotreksat
Metotreksat ogólnoustrojowy
Inne nazwy:
  • Metotreksat sodowy
Lek: Cytarabina
Cytarabina ogólnoustrojowa
Inne nazwy:
  • Cytosar-U

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek o klinicznie istotnej toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
Klinicznie istotna toksyczność zdefiniowana w protokole
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania nawrotu ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania nawrotu ośrodkowego układu nerwowego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrUOG-377

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj