GentleTouch(건강한 만삭아에서 정서적 접촉에 대한 SSEP(Somatosensory Evoked Potential) 반응과 그것이 어떻게 발달하는지 평가하기 위한 연구)
2023년 12월 4일 업데이트: Professor Geraldine Boylan, University College Cork
이 연구는 발달 중인 영아의 뇌에 대한 기분 좋은 피부 접촉의 직접적인 영향을 측정하려고 시도할 것입니다.
마사지 개입은 C-터치(CT) 구심성이라고 하는 피부의 무수초 C-섬유의 특정 부류를 자극하며, 전향적 코호트 연구에서 뇌 반응(젠틀터치 프로젝트)을 모니터링하여 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 생후 첫 4개월 동안 신체 감각 유발 전위가 언제 어떻게 발달하는지를 결정하기 위한 단일 센터 개념 증명 중개 연구입니다.
이 연구의 목적은 연구자가 표준 비침습적 EEG 기술을 사용하여 CT 구심성 활성화로 인해 유아의 두피에서 피질 반응을 측정할 수 있는지 탐색하고 피질 반응이 연령과 관련하여 어떻게 변화하는지 탐색하는 것입니다. 생후 약 4주 4개월에 40명의 피험자에 대한 종적 연구를 수행합니다. 부드러운 터치 연구는 생후 4개월 이내의 두 시점에서 영아의 팔뚝에 적용된 부드러운 긍정적 자극이 피질 반응에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
37주 이상의 건강한 만삭아
설명
포함 기준:
- 임신 37주 이상으로 태어난 영아
- 미혼모
- 신생아실에 입원할 필요가 없음
- 선천적 또는 대사적 이상이 의심되지 않는 건강한 영아
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 37주 미만으로 태어난 영아
- 다태아
- 영아기에 지속적인 전문적인 치료가 필요한 심각한 대사 또는 유전적 이상.
- 신생아실 입실.
- 서면 동의서를 받지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
긍정적인 터치 자극에 대한 SSEP 반응 측정 및 개발
기간: 4 주
|
표준 유발 전위
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
긍정적인 터치 자극에 대한 SSEP 측정
기간: 4개월
|
표준 유발 전위
|
4개월
|
|
신경 발달 평가
기간: 4개월
|
Griffiths Mental Development Scales(GMDS)Griffiths III는 아동의 발달에 대한 전반적인 측정뿐만 아니라 5개 영역에 걸쳐 강점과 요구 사항에 대한 개별 프로필을 제공합니다.
매우 우수 16-20 척도 점수 >130 발달 지수 우수 14- <16 척도 점수 120 - 129 발달 지수 평균 이상 12- <14 척도 점수 110 - 119 발달 지수 평균 8- <12 척도 점수 90 - 109 평균 이하 발달 지수 6- <8 척도 점수 80 - 89 발달 지수 경계선 4- <6 척도 점수 70 - 79 발달 지수 매우 낮음 0- <4 척도 점수 ≤ 69 발달 지수 |
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ronit Pressler, MD, University College London - Institute of Child Health (UCL-ICH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ventura S, Mathieson SR, O'Toole JM, Livingstone V, Ryan MA, Boylan GB. Electroencephalographic sleep macrostructure and sleep spindles in early infancy. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab262. doi: 10.1093/sleep/zsab262.
- Wei L, Ventura S, Mathieson S, Boylan G, Lowery M, Mooney C. Spindle-AI: Sleep Spindle Number and Duration Estimation in Infant EEG. IEEE Trans Biomed Eng. 2022 Jan;69(1):465-474. doi: 10.1109/TBME.2021.3097815. Epub 2021 Dec 23.
- Wei L, Ventura S, Ryan MA, Mathieson S, Boylan GB, Lowery M, Mooney C. Deep-spindle: An automated sleep spindle detection system for analysis of infant sleep spindles. Comput Biol Med. 2022 Nov;150:106096. doi: 10.1016/j.compbiomed.2022.106096. Epub 2022 Sep 15.
- Wei L, Ventura S, Lowery M, Ryan MA, Mathieson S, Boylan GB, Mooney C. Random Forest-based Algorithm for Sleep Spindle Detection in Infant EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:58-61. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176339.
- Lenehan SM, Fogarty L, O'Connor C, Mathieson S, Boylan GB. The Architecture of Early Childhood Sleep Over the First Two Years. Matern Child Health J. 2023 Feb;27(2):226-250. doi: 10.1007/s10995-022-03545-9. Epub 2022 Dec 31.
- O Sullivan MP, Livingstone V, Korotchikova I, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB. Reference centiles for infant sleep parameters from 4 to 16 weeks of age: findings from an Irish cohort. Arch Dis Child. 2023 Jun;108(6):481-485. doi: 10.1136/archdischild-2022-324016. Epub 2023 Mar 21.
- Ventura S, Mathieson SR, O'Sullivan MP, O'Toole JM, Livingstone V, Pressler RM, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB. Parent-led massage and sleep EEG for term-born infants: A randomized controlled parallel-group study. Dev Med Child Neurol. 2023 Oct;65(10):1395-1407. doi: 10.1111/dmcn.15565. Epub 2023 Mar 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .