GentleTouch (Исследование по оценке реакции соматосенсорного вызванного потенциала (ССВП) на аффективное прикосновение и ее развитие у здоровых доношенных детей)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое доказательство концепции поступательного исследования для определения того, как и когда развиваются соматосенсорные вызванные потенциалы в течение первых 4 месяцев жизни.
Целью этого исследования является изучение того, могут ли исследователи измерить корковый ответ кожи головы младенцев, используя стандартные неинвазивные методы ЭЭГ, из-за активации КТ-афферентов, и изучить, как корковый ответ изменяется в зависимости от возраста. Предварительно проведите продольное исследование на 40 предметах в возрасте примерно 4 недель и 4 месяцев. В исследовании «Нежное прикосновение» будет изучено влияние мягких положительных раздражителей, приложенных к предплечью младенца, на корковые реакции в двух временных точках в течение первых 4 месяцев жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Ирландия, T12 DC4A
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 1EH
- University College London - Institute of Child Health (UCL-ICH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные > 37 недель беременности
- Одиночные рождения
- Не требует госпитализации в неонатальное отделение
- Здоровые младенцы без подозрений на врожденные или метаболические аномалии
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Младенцы, рожденные < 37 недель гестации
- Множественные роды
- Тяжелая метаболическая или генетическая аномалия, требующая постоянной помощи специалиста в младенческом возрасте.
- Поступление в неонатальное отделение.
- Письменное информированное согласие не получено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение и развитие реакции ССВП на положительные сенсорные стимулы
Временное ограничение: 4 недели
|
Стандартные вызванные потенциалы
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение SSEP на положительные сенсорные стимулы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Стандартные вызванные потенциалы
|
4 месяца
|
|
Оценка нейроразвития
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала умственного развития Гриффитса (GMDS) Griffiths III обеспечивает общую оценку развития ребенка, а также индивидуальный профиль сильных сторон и потребностей в пяти областях:
Очень высокий 16–20 баллов по шкале >130 Коэффициент развития Высший 14– <16 баллов по шкале 120–129 Коэффициент развития выше среднего 12– <14 баллов по шкале 110–119 Коэффициент развития средний 8– <12 баллов по шкале 90–109 Коэффициент развития ниже среднего 6– <8 баллов по шкале 80–89 Пограничный коэффициент развития 4– <6 баллов по шкале 70–79 Коэффициент развития крайне низкий 0– <4 баллов по шкале ≤ 69 Коэффициент развития |
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronit Pressler, MD, University College London - Institute of Child Health (UCL-ICH)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ventura S, Mathieson SR, O'Toole JM, Livingstone V, Ryan MA, Boylan GB. Electroencephalographic sleep macrostructure and sleep spindles in early infancy. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab262. doi: 10.1093/sleep/zsab262.
- Wei L, Ventura S, Mathieson S, Boylan G, Lowery M, Mooney C. Spindle-AI: Sleep Spindle Number and Duration Estimation in Infant EEG. IEEE Trans Biomed Eng. 2022 Jan;69(1):465-474. doi: 10.1109/TBME.2021.3097815. Epub 2021 Dec 23.
- Wei L, Ventura S, Ryan MA, Mathieson S, Boylan GB, Lowery M, Mooney C. Deep-spindle: An automated sleep spindle detection system for analysis of infant sleep spindles. Comput Biol Med. 2022 Nov;150:106096. doi: 10.1016/j.compbiomed.2022.106096. Epub 2022 Sep 15.
- Wei L, Ventura S, Lowery M, Ryan MA, Mathieson S, Boylan GB, Mooney C. Random Forest-based Algorithm for Sleep Spindle Detection in Infant EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:58-61. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176339.
- Lenehan SM, Fogarty L, O'Connor C, Mathieson S, Boylan GB. The Architecture of Early Childhood Sleep Over the First Two Years. Matern Child Health J. 2023 Feb;27(2):226-250. doi: 10.1007/s10995-022-03545-9. Epub 2022 Dec 31.
- O Sullivan MP, Livingstone V, Korotchikova I, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB. Reference centiles for infant sleep parameters from 4 to 16 weeks of age: findings from an Irish cohort. Arch Dis Child. 2023 Jun;108(6):481-485. doi: 10.1136/archdischild-2022-324016. Epub 2023 Mar 21.
- Ventura S, Mathieson SR, O'Sullivan MP, O'Toole JM, Livingstone V, Pressler RM, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB. Parent-led massage and sleep EEG for term-born infants: A randomized controlled parallel-group study. Dev Med Child Neurol. 2023 Oct;65(10):1395-1407. doi: 10.1111/dmcn.15565. Epub 2023 Mar 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GB01/18UCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .