GentleTouch (badanie oceniające reakcje somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) na dotyk afektywny i jego rozwój u zdrowych dzieci w terminie)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie translacyjne potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu określenie, w jaki sposób i kiedy somato-zmysłowe potencjały wywołane rozwijają się w ciągu pierwszych 4 miesięcy życia.
Celem tego badania jest zbadanie, czy badacze mogą zmierzyć odpowiedź korową ze skóry głowy niemowląt przy użyciu standardowych nieinwazyjnych technik EEG, ze względu na aktywację doprowadzających CT i zbadanie, w jaki sposób odpowiedź korowa zmienia się w zależności od wieku. Przeprowadź badanie podłużne na 40 osobnikach w wieku około 4 tygodni i 4 miesięcy. Badanie Gentle Touch zbada wpływ łagodnych pozytywnych bodźców zastosowanych na przedramię niemowlęcia na reakcje korowe w dwóch punktach czasowych w ciągu pierwszych 4 miesięcy życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlandia, T12 DC4A
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 1EH
- University College London - Institute of Child Health (UCL-ICH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone > 37 tygodnia ciąży
- Pojedyncze porody
- Nie wymaga przyjęcia na oddział noworodkowy
- Zdrowe niemowlęta bez podejrzeń wad wrodzonych lub metabolicznych
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta urodzone <37 tygodnia ciąży
- Porody mnogie
- Ciężka anomalia metaboliczna lub genetyczna wymagająca stałej opieki specjalistycznej w okresie niemowlęcym.
- Przyjęcie na oddział noworodkowy.
- Nie uzyskano pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar i rozwój odpowiedzi SSEP na pozytywne bodźce dotykowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Standardowe potencjały wywołane
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar SSEP na pozytywne bodźce dotykowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Standardowe potencjały wywołane
|
4 miesiące
|
|
Ocena neurorozwojowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Griffiths Mental Development Scales (GMDS)Griffiths III zapewnia ogólną miarę rozwoju dziecka, a także indywidualny profil mocnych stron i potrzeb w pięciu obszarach:
Bardzo dobry 16-20 Wynik na skali >130 Iloraz rozwoju Doskonały 14- <16 Wynik na skali 120 - 129 Iloraz rozwoju powyżej średniej 12- <14 Wynik na skali 110 - 119 Iloraz rozwoju Średni 8- <12 Wynik na skali 90 - 109 Iloraz rozwoju poniżej średniej 6- <8 Wynik na skali 80 - 89 Granica ilorazu rozwoju 4- <6 Wynik na skali 70 - 79 Iloraz rozwoju Bardzo niski 0- <4 Wynik na skali ≤ 69 Iloraz rozwoju |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronit Pressler, MD, University College London - Institute of Child Health (UCL-ICH)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ventura S, Mathieson SR, O'Toole JM, Livingstone V, Ryan MA, Boylan GB. Electroencephalographic sleep macrostructure and sleep spindles in early infancy. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab262. doi: 10.1093/sleep/zsab262.
- Wei L, Ventura S, Mathieson S, Boylan G, Lowery M, Mooney C. Spindle-AI: Sleep Spindle Number and Duration Estimation in Infant EEG. IEEE Trans Biomed Eng. 2022 Jan;69(1):465-474. doi: 10.1109/TBME.2021.3097815. Epub 2021 Dec 23.
- Wei L, Ventura S, Ryan MA, Mathieson S, Boylan GB, Lowery M, Mooney C. Deep-spindle: An automated sleep spindle detection system for analysis of infant sleep spindles. Comput Biol Med. 2022 Nov;150:106096. doi: 10.1016/j.compbiomed.2022.106096. Epub 2022 Sep 15.
- Wei L, Ventura S, Lowery M, Ryan MA, Mathieson S, Boylan GB, Mooney C. Random Forest-based Algorithm for Sleep Spindle Detection in Infant EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:58-61. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176339.
- Lenehan SM, Fogarty L, O'Connor C, Mathieson S, Boylan GB. The Architecture of Early Childhood Sleep Over the First Two Years. Matern Child Health J. 2023 Feb;27(2):226-250. doi: 10.1007/s10995-022-03545-9. Epub 2022 Dec 31.
- O Sullivan MP, Livingstone V, Korotchikova I, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB. Reference centiles for infant sleep parameters from 4 to 16 weeks of age: findings from an Irish cohort. Arch Dis Child. 2023 Jun;108(6):481-485. doi: 10.1136/archdischild-2022-324016. Epub 2023 Mar 21.
- Ventura S, Mathieson SR, O'Sullivan MP, O'Toole JM, Livingstone V, Pressler RM, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB. Parent-led massage and sleep EEG for term-born infants: A randomized controlled parallel-group study. Dev Med Child Neurol. 2023 Oct;65(10):1395-1407. doi: 10.1111/dmcn.15565. Epub 2023 Mar 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB01/18UCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .