GentleTouch (studio per valutare le risposte del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) al tocco affettivo e come si sviluppa nei bambini a termine sani)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio traslazionale proof of concept a centro singolo per determinare come e quando i potenziali evocati somato-sensoriali si sviluppano nei primi 4 mesi di vita.
Lo scopo di questo studio è esplorare se i ricercatori possono misurare la risposta corticale dal cuoio capelluto dei neonati utilizzando tecniche EEG non invasive standard, a causa dell'attivazione delle afferenze CT ed esplorare come la risposta corticale cambia in relazione all'età. Preformare uno studio longitudinale su 40 soggetti a circa 4 settimane e 4 mesi di età. Lo studio Gentle Touch esaminerà l'effetto di lievi stimoli positivi applicati all'avambraccio di un bambino sulle risposte corticali in due punti temporali entro i primi 4 mesi di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cork
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Wilton, Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Maternity Hospital
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London, Regno Unito, WC1N 1EH
- University College London - Institute of Child Health (UCL-ICH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati > 37 settimane di gestazione
- Nascite singole
- Non richiede il ricovero presso l'Unità Neonatale
- Neonati sani senza sospette anomalie congenite o metaboliche
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Bambini nati < 37 settimane di gestazione
- Nascite multiple
- Grave anomalia metabolica o genetica che richiederebbe cure specialistiche continue nel periodo dell'infanzia.
- Il ricovero presso l'Unità Neonatale.
- Nessun consenso informato scritto ottenuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione e sviluppo della risposta SSEP a stimoli tattili positivi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Potenziali evocati standard
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione di SSEP a stimoli tattili positivi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Potenziali evocati standard
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4 mesi
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Valutazione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Griffiths Mental Development Scales (GMDS)Griffiths III fornisce una misura complessiva dello sviluppo di un bambino, nonché un profilo individuale dei punti di forza e dei bisogni in cinque aree:
Molto superiore 16-20 Punteggio in scala >130 Quoziente di sviluppo Superiore 14- <16 Punteggio in scala 120 - 129 Quoziente di sviluppo sopra la media 12- <14 Punteggio in scala 110 - 119 Quoziente di sviluppo medio 8- <12 Punteggio in scala 90 - 109 Quoziente di sviluppo sotto la media 6- <8 Punteggio in scala 80 - 89 Quoziente di sviluppo Borderline 4- <6 Punteggio in scala 70 - 79 Quoziente di sviluppo Estremamente basso 0- <4 Punteggio in scala ≤ 69 Quoziente di sviluppo |
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronit Pressler, MD, University College London - Institute of Child Health (UCL-ICH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ventura S, Mathieson SR, O'Toole JM, Livingstone V, Ryan MA, Boylan GB. Electroencephalographic sleep macrostructure and sleep spindles in early infancy. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab262. doi: 10.1093/sleep/zsab262.
- Wei L, Ventura S, Mathieson S, Boylan G, Lowery M, Mooney C. Spindle-AI: Sleep Spindle Number and Duration Estimation in Infant EEG. IEEE Trans Biomed Eng. 2022 Jan;69(1):465-474. doi: 10.1109/TBME.2021.3097815. Epub 2021 Dec 23.
- Wei L, Ventura S, Ryan MA, Mathieson S, Boylan GB, Lowery M, Mooney C. Deep-spindle: An automated sleep spindle detection system for analysis of infant sleep spindles. Comput Biol Med. 2022 Nov;150:106096. doi: 10.1016/j.compbiomed.2022.106096. Epub 2022 Sep 15.
- Wei L, Ventura S, Lowery M, Ryan MA, Mathieson S, Boylan GB, Mooney C. Random Forest-based Algorithm for Sleep Spindle Detection in Infant EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:58-61. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176339.
- Lenehan SM, Fogarty L, O'Connor C, Mathieson S, Boylan GB. The Architecture of Early Childhood Sleep Over the First Two Years. Matern Child Health J. 2023 Feb;27(2):226-250. doi: 10.1007/s10995-022-03545-9. Epub 2022 Dec 31.
- O Sullivan MP, Livingstone V, Korotchikova I, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB. Reference centiles for infant sleep parameters from 4 to 16 weeks of age: findings from an Irish cohort. Arch Dis Child. 2023 Jun;108(6):481-485. doi: 10.1136/archdischild-2022-324016. Epub 2023 Mar 21.
- Ventura S, Mathieson SR, O'Sullivan MP, O'Toole JM, Livingstone V, Pressler RM, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB. Parent-led massage and sleep EEG for term-born infants: A randomized controlled parallel-group study. Dev Med Child Neurol. 2023 Oct;65(10):1395-1407. doi: 10.1111/dmcn.15565. Epub 2023 Mar 14.
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- GB01/18UCC
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