GentleTouch (studie k vyhodnocení somatosenzorického evokovaného potenciálu (SSEP) reakcí na afektivní dotek a jak se vyvíjí u zdravých dětí)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednocentrový důkaz koncepční translační studie k určení, jak a kdy se vyvíjejí Somato-smyslové evokované potenciály během prvních 4 měsíců života.
Cílem této studie je prozkoumat, zda vědci mohou měřit kortikální odpověď z pokožky hlavy kojenců pomocí standardních neinvazivních EEG technik v důsledku aktivace CT aferentací a prozkoumat, jak se kortikální odpověď mění s ohledem na věk. Proveďte longitudinální studii na 40 subjektech ve věku přibližně 4 týdnů a 4 měsíců. Studie Gentle Touch bude zkoumat účinek jemných pozitivních stimulů aplikovaných na předloktí dítěte na kortikální reakce ve dvou časových bodech během prvních 4 měsíců života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irsko, T12 DC4A
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 1EH
- University College London - Institute of Child Health (UCL-ICH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené > 37 týdnů těhotenství
- Samostatné porody
- Nevyžaduje přijetí na novorozenecké oddělení
- Zdravé děti bez podezření na vrozené nebo metabolické anomálie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené < 37 týdnů těhotenství
- Vícečetné porody
- Závažná metabolická nebo genetická anomálie, která by v kojeneckém období vyžadovala nepřetržitou péči specialistů.
- Nástup na novorozenecké oddělení.
- Nebyl získán písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření a vývoj reakce SSEP na pozitivní dotykové podněty
Časové okno: 4 týdny
|
Standardní evokované potenciály
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření SSEP na pozitivní dotykové podněty
Časové okno: 4 měsíce
|
Standardní evokované potenciály
|
4 měsíce
|
|
Neurovývojové hodnocení
Časové okno: 4 měsíce
|
Griffiths Mental Development Scale (GMDS) Griffiths III poskytuje celkové měřítko vývoje dítěte a také individuální profil silných stránek a potřeb v pěti oblastech:
Velmi vynikající 16-20 Škálované skóre >130 Vývojový kvocient Vyšší 14- <16 Škálované skóre 120 - 129 Vývojový podíl nadprůměrný 12- <14 Škálované skóre 110 - 119 Vývojový kvocient Průměr 8- <12 Škálované skóre Průměrný vývojový podíl 90 - 10 6- <8 Škálované skóre 80 - 89 Hraniční kvocient rozvoje 4- <6 Škálované skóre 70 - 79 Kvocient rozvoje Extrémně nízký 0- <4 Škálované skóre ≤ 69 Kvocient rozvoje |
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronit Pressler, MD, University College London - Institute of Child Health (UCL-ICH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ventura S, Mathieson SR, O'Toole JM, Livingstone V, Ryan MA, Boylan GB. Electroencephalographic sleep macrostructure and sleep spindles in early infancy. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab262. doi: 10.1093/sleep/zsab262.
- Wei L, Ventura S, Mathieson S, Boylan G, Lowery M, Mooney C. Spindle-AI: Sleep Spindle Number and Duration Estimation in Infant EEG. IEEE Trans Biomed Eng. 2022 Jan;69(1):465-474. doi: 10.1109/TBME.2021.3097815. Epub 2021 Dec 23.
- Wei L, Ventura S, Ryan MA, Mathieson S, Boylan GB, Lowery M, Mooney C. Deep-spindle: An automated sleep spindle detection system for analysis of infant sleep spindles. Comput Biol Med. 2022 Nov;150:106096. doi: 10.1016/j.compbiomed.2022.106096. Epub 2022 Sep 15.
- Wei L, Ventura S, Lowery M, Ryan MA, Mathieson S, Boylan GB, Mooney C. Random Forest-based Algorithm for Sleep Spindle Detection in Infant EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:58-61. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176339.
- Lenehan SM, Fogarty L, O'Connor C, Mathieson S, Boylan GB. The Architecture of Early Childhood Sleep Over the First Two Years. Matern Child Health J. 2023 Feb;27(2):226-250. doi: 10.1007/s10995-022-03545-9. Epub 2022 Dec 31.
- O Sullivan MP, Livingstone V, Korotchikova I, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB. Reference centiles for infant sleep parameters from 4 to 16 weeks of age: findings from an Irish cohort. Arch Dis Child. 2023 Jun;108(6):481-485. doi: 10.1136/archdischild-2022-324016. Epub 2023 Mar 21.
- Ventura S, Mathieson SR, O'Sullivan MP, O'Toole JM, Livingstone V, Pressler RM, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB. Parent-led massage and sleep EEG for term-born infants: A randomized controlled parallel-group study. Dev Med Child Neurol. 2023 Oct;65(10):1395-1407. doi: 10.1111/dmcn.15565. Epub 2023 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GB01/18UCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .