GentleTouch (Studie zur Bewertung der Reaktionen des somatosensorisch evozierten Potenzials (SSEP) auf affektive Berührung und wie diese sich bei gesunden, termingerecht geborenen Babys entwickeln)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine translatorische Proof-of-Concept-Studie an einem einzigen Zentrum, um zu bestimmen, wie und wann sich somatosensorisch evozierte Potenziale in den ersten 4 Lebensmonaten entwickeln.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Forscher die kortikale Reaktion der Kopfhaut von Säuglingen mithilfe von nicht-invasiven Standard-EEG-Techniken aufgrund der Aktivierung von CT-Afferenzen messen und untersuchen können, wie sich die kortikale Reaktion im Hinblick auf das Alter ändert. Führen Sie eine Längsschnittstudie an 40 Probanden im Alter von etwa 4 Wochen und 4 Monaten durch. In der Gentle Touch-Studie wird die Wirkung sanfter positiver Reize, die auf den Unterarm eines Säuglings ausgeübt werden, auf kortikale Reaktionen zu zwei Zeitpunkten innerhalb der ersten vier Lebensmonate untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cork
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Wilton, Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Maternity Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 1EH
- University College London - Institute of Child Health (UCL-ICH)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die in der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Einzelgeburten
- Eine Aufnahme in die Neugeborenenstation ist nicht erforderlich
- Gesunde Säuglinge ohne Verdacht auf angeborene oder metabolische Anomalien
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die <37 Schwangerschaftswochen geboren wurden
- Mehrfachgeburten
- Schwere metabolische oder genetische Anomalie, die im Säuglingsalter eine fortlaufende fachärztliche Betreuung erfordern würde.
- Aufnahme in die Neugeborenenstation.
- Es wurde keine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung und Entwicklung der SSEP-Reaktion auf positive Berührungsreize
Zeitfenster: 4 Wochen
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Standardmäßig evozierte Potenziale
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des SSEP bei positiven Berührungsreizen
Zeitfenster: 4 Monate
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Standardmäßig evozierte Potenziale
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4 Monate
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Beurteilung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 4 Monate
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Griffiths Mental Development Scales (GMDS)Griffiths III bietet eine Gesamtmessung der Entwicklung eines Kindes sowie ein individuelles Profil der Stärken und Bedürfnisse in fünf Bereichen:
Sehr gut 16-20 Skalierter Wert >130 Entwicklungsquotient Überlegen 14- <16 Skalierter Wert 120 - 129 Entwicklungsquotient über dem Durchschnitt 12- <14 Skalierter Wert 110 - 119 Entwicklungsquotient Durchschnitt 8- <12 Skalierter Wert 90 - 109 Entwicklungsquotient unter dem Durchschnitt 6- <8 skalierter Wert 80 - 89 Entwicklungsquotient grenzwertig 4- <6 skalierter Wert 70 - 79 Entwicklungsquotient extrem niedrig 0- <4 skalierter Wert ≤ 69 Entwicklungsquotient |
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronit Pressler, MD, University College London - Institute of Child Health (UCL-ICH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ventura S, Mathieson SR, O'Toole JM, Livingstone V, Ryan MA, Boylan GB. Electroencephalographic sleep macrostructure and sleep spindles in early infancy. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab262. doi: 10.1093/sleep/zsab262.
- Wei L, Ventura S, Mathieson S, Boylan G, Lowery M, Mooney C. Spindle-AI: Sleep Spindle Number and Duration Estimation in Infant EEG. IEEE Trans Biomed Eng. 2022 Jan;69(1):465-474. doi: 10.1109/TBME.2021.3097815. Epub 2021 Dec 23.
- Wei L, Ventura S, Ryan MA, Mathieson S, Boylan GB, Lowery M, Mooney C. Deep-spindle: An automated sleep spindle detection system for analysis of infant sleep spindles. Comput Biol Med. 2022 Nov;150:106096. doi: 10.1016/j.compbiomed.2022.106096. Epub 2022 Sep 15.
- Wei L, Ventura S, Lowery M, Ryan MA, Mathieson S, Boylan GB, Mooney C. Random Forest-based Algorithm for Sleep Spindle Detection in Infant EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:58-61. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176339.
- Lenehan SM, Fogarty L, O'Connor C, Mathieson S, Boylan GB. The Architecture of Early Childhood Sleep Over the First Two Years. Matern Child Health J. 2023 Feb;27(2):226-250. doi: 10.1007/s10995-022-03545-9. Epub 2022 Dec 31.
- O Sullivan MP, Livingstone V, Korotchikova I, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB. Reference centiles for infant sleep parameters from 4 to 16 weeks of age: findings from an Irish cohort. Arch Dis Child. 2023 Jun;108(6):481-485. doi: 10.1136/archdischild-2022-324016. Epub 2023 Mar 21.
- Ventura S, Mathieson SR, O'Sullivan MP, O'Toole JM, Livingstone V, Pressler RM, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB. Parent-led massage and sleep EEG for term-born infants: A randomized controlled parallel-group study. Dev Med Child Neurol. 2023 Oct;65(10):1395-1407. doi: 10.1111/dmcn.15565. Epub 2023 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- GB01/18UCC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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