GentleTouch (undersøgelse til evaluering af somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) reaktioner på affektiv berøring og hvordan det udvikler sig hos sunde babyer)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-center proof of concept translationel undersøgelse for at bestemme, hvordan og hvornår Somato-sensorisk fremkaldte potentialer udvikler sig over de første 4 måneder af livet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om efterforskerne kan måle den kortikale respons fra hovedbunden på spædbørn ved hjælp af standard ikke-invasive EEG-teknikker på grund af aktiveringen af CT-afferenter og undersøge, hvordan den kortikale respons ændrer sig i forhold til alder. Foretag en longitudinel undersøgelse med 40 forsøgspersoner i en alder af ca. 4 uger og 4 måneder. Gentle Touch-studiet vil undersøge effekten af blide positive stimuli påført et spædbarns underarm på kortikale reaktioner på to tidspunkter inden for de første 4 måneder af livet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 1EH
- University College London - Institute of Child Health (UCL-ICH)
-
-
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født > 37 ugers svangerskab
- Enlige fødsler
- Kræver ikke indlæggelse på Neonatalafdelingen
- Raske spædbørn uden mistanke om medfødte eller metaboliske anomalier
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn født < 37 ugers svangerskab
- Flere fødsler
- Alvorlig metabolisk eller genetisk anomali, der ville kræve løbende specialistbehandling i spædbarnsperioden.
- Optagelse på Neonatalafdelingen.
- Der er ikke opnået skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling og udvikling af SSEP-respons på positive berøringsstimuli
Tidsramme: 4 uger
|
Standard fremkaldte potentialer
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af SSEP til positive berøringsstimuli
Tidsramme: 4 måneder
|
Standard fremkaldte potentialer
|
4 måneder
|
|
Neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Griffiths Mental Development Scales (GMDS) Griffiths III giver et overordnet mål for et barns udvikling samt en individuel profil af styrker og behov på tværs af fem områder:
Meget overlegen 16-20 Skaleret Score >130 Udviklingskvotient Overlegen 14- <16 Skaleret Score 120 - 129 Udviklingskvotient Over middel 12- <14 Skaleret Score 110 - 119 Udviklingskvotient Gennemsnit 8- <12 Skaleret Score Under 90 Gennemsnitlig udvikling 6- <8 Skaleret Score 80 - 89 Udviklingskvotient Borderline 4- <6 Skaleret Score 70 - 79 Udviklingskvotient Ekstremt lav 0- <4 Skaleret Score ≤ 69 Udviklingskvotient |
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronit Pressler, MD, University College London - Institute of Child Health (UCL-ICH)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ventura S, Mathieson SR, O'Toole JM, Livingstone V, Ryan MA, Boylan GB. Electroencephalographic sleep macrostructure and sleep spindles in early infancy. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab262. doi: 10.1093/sleep/zsab262.
- Wei L, Ventura S, Mathieson S, Boylan G, Lowery M, Mooney C. Spindle-AI: Sleep Spindle Number and Duration Estimation in Infant EEG. IEEE Trans Biomed Eng. 2022 Jan;69(1):465-474. doi: 10.1109/TBME.2021.3097815. Epub 2021 Dec 23.
- Wei L, Ventura S, Ryan MA, Mathieson S, Boylan GB, Lowery M, Mooney C. Deep-spindle: An automated sleep spindle detection system for analysis of infant sleep spindles. Comput Biol Med. 2022 Nov;150:106096. doi: 10.1016/j.compbiomed.2022.106096. Epub 2022 Sep 15.
- Wei L, Ventura S, Lowery M, Ryan MA, Mathieson S, Boylan GB, Mooney C. Random Forest-based Algorithm for Sleep Spindle Detection in Infant EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:58-61. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176339.
- Lenehan SM, Fogarty L, O'Connor C, Mathieson S, Boylan GB. The Architecture of Early Childhood Sleep Over the First Two Years. Matern Child Health J. 2023 Feb;27(2):226-250. doi: 10.1007/s10995-022-03545-9. Epub 2022 Dec 31.
- O Sullivan MP, Livingstone V, Korotchikova I, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB. Reference centiles for infant sleep parameters from 4 to 16 weeks of age: findings from an Irish cohort. Arch Dis Child. 2023 Jun;108(6):481-485. doi: 10.1136/archdischild-2022-324016. Epub 2023 Mar 21.
- Ventura S, Mathieson SR, O'Sullivan MP, O'Toole JM, Livingstone V, Pressler RM, Dempsey EM, Murray DM, Boylan GB. Parent-led massage and sleep EEG for term-born infants: A randomized controlled parallel-group study. Dev Med Child Neurol. 2023 Oct;65(10):1395-1407. doi: 10.1111/dmcn.15565. Epub 2023 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GB01/18UCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .