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GX-I7 With Cyclophosphamide in Patients With Metastatic or Recurrent Solid Tumors

2020년 5월 12일 업데이트: Genexine, Inc.

A Phase 1b Study of GX-I7 in Combination With Cyclophosphamide in Patients With Metastatic or Recurrent Solid Tumors

This is a Phase 1b study to explore the safety and efficacy of GX-I7 in combination with CPA in patients with metastatic or recurrent solid tumors.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a Phase 1b study to explore the safety and efficacy of GX-I7 in combination with CPA in patients with metastatic or recurrent solid tumors.

This is 4 dose levels and increase dose level after confirm DLT of the previous dose.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histological confirmation of solid tumor, for which no standard therapy exists or is available any longer.
  • Aged ≥19 years(Korean age).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy ≥12 weeks.
  • Adequate hematological and end organ function defined by the following
  • laboratory results obtained within 14 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1)
  • Female subjects of childbearing potential (including a female who has undergone tubal ligation) requires a negative serum pregnancy test performed within 14 days prior to C1D1.
  • Have an evaluable lesion(s) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Subjects to be enrolled in the Phase 2a stage must be able to provide pre-treatment tissue biopsy or archival tissue and must have a tumor lesion.
  • Providing the signed informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Unable to adhere to the study procedures and follow-up procedures.
  • Pregnant or lactating subjects.
  • Have alcoholic or other hepatitis, liver cirrhosis, or genetic liver disease.
  • Have uncontrolled type 2 diabetes mellitus.
  • Have history of a major surgery within 28 days prior to C1D1 or are anticipated to require a major surgery during the study.
  • Have an evidence of severe or uncontrolled systemic disease, uncontrolled hypertension.
  • Have received any other investigational or approved anticancer therapy within 3 weeks prior to C1D1.
  • With a positive result of human immunodeficiency virus (HIV) infection.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cyclophosphamide and GX-I7
Cyclophosphamide and determined dose of GX-I7 of each cycle
의약품: GX-I7
GX-I7 25mg/ml/바이알
의약품: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 500mg/vial
다른 이름들:
  • 엔독산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of DLT
기간: within cycle 1(28days)
Incidence of nature of DLTs
within cycle 1(28days)
Incidence and characteristics of AE
기간: up to 24 months
Incidence, nature and severity of adverse events graded according to NCI CTCAEv4.03
up to 24 months
ORR
기간: up to 6 months
ORR defined as complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1
up to 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of ADAs
기간: up to 24 months
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) during the study
up to 24 months
concentration of GX-I7
기간: up to cycle 3 day 1(approximately 8 weeks)
Serum concentration of GX-I7 at specified timepoints for the Area under the concentration time-curve (AUC)
up to cycle 3 day 1(approximately 8 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genexine, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Minkyu Heo, Genexine_clinical team

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GX-I7-CA-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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