- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03733587
GX-I7 With Cyclophosphamide in Patients With Metastatic or Recurrent Solid Tumors
12. května 2020 aktualizováno: Genexine, Inc.
A Phase 1b Study of GX-I7 in Combination With Cyclophosphamide in Patients With Metastatic or Recurrent Solid Tumors
This is a Phase 1b study to explore the safety and efficacy of GX-I7 in combination with CPA in patients with metastatic or recurrent solid tumors.
Přehled studie
Detailní popis
This is a Phase 1b study to explore the safety and efficacy of GX-I7 in combination with CPA in patients with metastatic or recurrent solid tumors.
This is 4 dose levels and increase dose level after confirm DLT of the previous dose.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongnam-si, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histological confirmation of solid tumor, for which no standard therapy exists or is available any longer.
- Aged ≥19 years(Korean age).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Adequate hematological and end organ function defined by the following
- laboratory results obtained within 14 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1)
- Female subjects of childbearing potential (including a female who has undergone tubal ligation) requires a negative serum pregnancy test performed within 14 days prior to C1D1.
- Have an evaluable lesion(s) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Subjects to be enrolled in the Phase 2a stage must be able to provide pre-treatment tissue biopsy or archival tissue and must have a tumor lesion.
- Providing the signed informed consent form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Unable to adhere to the study procedures and follow-up procedures.
- Pregnant or lactating subjects.
- Have alcoholic or other hepatitis, liver cirrhosis, or genetic liver disease.
- Have uncontrolled type 2 diabetes mellitus.
- Have history of a major surgery within 28 days prior to C1D1 or are anticipated to require a major surgery during the study.
- Have an evidence of severe or uncontrolled systemic disease, uncontrolled hypertension.
- Have received any other investigational or approved anticancer therapy within 3 weeks prior to C1D1.
- With a positive result of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cyclophosphamide and GX-I7
Cyclophosphamide and determined dose of GX-I7 of each cycle
|
GX-I7 25 mg/ml/lahvička
Cyclophosphamide 500mg/vial
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence of DLT
Časové okno: within cycle 1(28days)
|
Incidence of nature of DLTs
|
within cycle 1(28days)
|
Incidence and characteristics of AE
Časové okno: up to 24 months
|
Incidence, nature and severity of adverse events graded according to NCI CTCAEv4.03
|
up to 24 months
|
ORR
Časové okno: up to 6 months
|
ORR defined as complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1
|
up to 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence of ADAs
Časové okno: up to 24 months
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) during the study
|
up to 24 months
|
concentration of GX-I7
Časové okno: up to cycle 3 day 1(approximately 8 weeks)
|
Serum concentration of GX-I7 at specified timepoints for the Area under the concentration time-curve (AUC)
|
up to cycle 3 day 1(approximately 8 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Minkyu Heo, Genexine_clinical team
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GX-I7-CA-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na GX-I7
-
Genexine, Inc.DokončenoLokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádoryKorejská republika
-
Seoul National University HospitalNeznámý
-
Genexine, Inc.Již není k dispoziciMelanom | Glioblastom | Gliom vysokého stupně | Recidivující glioblastom | Pokročilá rakovinaKorejská republika
-
Genexine, Inc.DokončenoNově diagnostikovaný glioblastomKorejská republika
-
Genexine, Inc.Ukončeno
-
Yonsei UniversityNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krkuKorejská republika
-
PT Kalbe Genexine BiologicsGenexine, Inc.Nábor
-
Genexine, Inc.DokončenoLidsky papillomavirusKorejská republika
-
Genexine, Inc.StaženoNově diagnostikovaný glioblastomKorejská republika