- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03733587
GX-I7 With Cyclophosphamide in Patients With Metastatic or Recurrent Solid Tumors
12 мая 2020 г. обновлено: Genexine, Inc.
A Phase 1b Study of GX-I7 in Combination With Cyclophosphamide in Patients With Metastatic or Recurrent Solid Tumors
This is a Phase 1b study to explore the safety and efficacy of GX-I7 in combination with CPA in patients with metastatic or recurrent solid tumors.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a Phase 1b study to explore the safety and efficacy of GX-I7 in combination with CPA in patients with metastatic or recurrent solid tumors.
This is 4 dose levels and increase dose level after confirm DLT of the previous dose.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histological confirmation of solid tumor, for which no standard therapy exists or is available any longer.
- Aged ≥19 years(Korean age).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Adequate hematological and end organ function defined by the following
- laboratory results obtained within 14 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1)
- Female subjects of childbearing potential (including a female who has undergone tubal ligation) requires a negative serum pregnancy test performed within 14 days prior to C1D1.
- Have an evaluable lesion(s) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Subjects to be enrolled in the Phase 2a stage must be able to provide pre-treatment tissue biopsy or archival tissue and must have a tumor lesion.
- Providing the signed informed consent form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Unable to adhere to the study procedures and follow-up procedures.
- Pregnant or lactating subjects.
- Have alcoholic or other hepatitis, liver cirrhosis, or genetic liver disease.
- Have uncontrolled type 2 diabetes mellitus.
- Have history of a major surgery within 28 days prior to C1D1 or are anticipated to require a major surgery during the study.
- Have an evidence of severe or uncontrolled systemic disease, uncontrolled hypertension.
- Have received any other investigational or approved anticancer therapy within 3 weeks prior to C1D1.
- With a positive result of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Cyclophosphamide and GX-I7
Cyclophosphamide and determined dose of GX-I7 of each cycle
|
GX-I7 25 мг/мл/флакон
Cyclophosphamide 500mg/vial
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of DLT
Временное ограничение: within cycle 1(28days)
|
Incidence of nature of DLTs
|
within cycle 1(28days)
|
Incidence and characteristics of AE
Временное ограничение: up to 24 months
|
Incidence, nature and severity of adverse events graded according to NCI CTCAEv4.03
|
up to 24 months
|
ORR
Временное ограничение: up to 6 months
|
ORR defined as complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1
|
up to 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of ADAs
Временное ограничение: up to 24 months
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) during the study
|
up to 24 months
|
concentration of GX-I7
Временное ограничение: up to cycle 3 day 1(approximately 8 weeks)
|
Serum concentration of GX-I7 at specified timepoints for the Area under the concentration time-curve (AUC)
|
up to cycle 3 day 1(approximately 8 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Minkyu Heo, Genexine_clinical team
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GX-I7-CA-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования GX-I7
-
Seoul National University HospitalНеизвестный
-
Genexine, Inc.ЗавершенныйМестнораспространенные или метастатические солидные опухолиКорея, Республика
-
Genexine, Inc.Больше недоступноМеланома | Глиобластома | Глиома высокой степени злокачественности | Рецидивирующая глиобластома | Продвинутый ракКорея, Республика
-
Genexine, Inc.ЗавершенныйНедавно диагностированная глиобластомаКорея, Республика
-
Genexine, Inc.ПрекращеноCOVID-19Корея, Республика
-
Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTechРекрутингПлоскоклеточный рак головы и шеиКорея, Республика
-
Genexine, Inc.ЗавершенныйВирус папилломы человекаКорея, Республика
-
Genexine, Inc.ОтозванНедавно диагностированная глиобластомаКорея, Республика
-
Genexine, Inc.Завершенный
-
PT Kalbe Genexine BiologicsGenexine, Inc.Рекрутинг