- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03733587
GX-I7 With Cyclophosphamide in Patients With Metastatic or Recurrent Solid Tumors
12 maja 2020 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.
A Phase 1b Study of GX-I7 in Combination With Cyclophosphamide in Patients With Metastatic or Recurrent Solid Tumors
This is a Phase 1b study to explore the safety and efficacy of GX-I7 in combination with CPA in patients with metastatic or recurrent solid tumors.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a Phase 1b study to explore the safety and efficacy of GX-I7 in combination with CPA in patients with metastatic or recurrent solid tumors.
This is 4 dose levels and increase dose level after confirm DLT of the previous dose.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam-si, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histological confirmation of solid tumor, for which no standard therapy exists or is available any longer.
- Aged ≥19 years(Korean age).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Adequate hematological and end organ function defined by the following
- laboratory results obtained within 14 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1)
- Female subjects of childbearing potential (including a female who has undergone tubal ligation) requires a negative serum pregnancy test performed within 14 days prior to C1D1.
- Have an evaluable lesion(s) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Subjects to be enrolled in the Phase 2a stage must be able to provide pre-treatment tissue biopsy or archival tissue and must have a tumor lesion.
- Providing the signed informed consent form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Unable to adhere to the study procedures and follow-up procedures.
- Pregnant or lactating subjects.
- Have alcoholic or other hepatitis, liver cirrhosis, or genetic liver disease.
- Have uncontrolled type 2 diabetes mellitus.
- Have history of a major surgery within 28 days prior to C1D1 or are anticipated to require a major surgery during the study.
- Have an evidence of severe or uncontrolled systemic disease, uncontrolled hypertension.
- Have received any other investigational or approved anticancer therapy within 3 weeks prior to C1D1.
- With a positive result of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cyclophosphamide and GX-I7
Cyclophosphamide and determined dose of GX-I7 of each cycle
|
GX-I7 25mg/ml/fiolkę
Cyclophosphamide 500mg/vial
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence of DLT
Ramy czasowe: within cycle 1(28days)
|
Incidence of nature of DLTs
|
within cycle 1(28days)
|
Incidence and characteristics of AE
Ramy czasowe: up to 24 months
|
Incidence, nature and severity of adverse events graded according to NCI CTCAEv4.03
|
up to 24 months
|
ORR
Ramy czasowe: up to 6 months
|
ORR defined as complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1
|
up to 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence of ADAs
Ramy czasowe: up to 24 months
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) during the study
|
up to 24 months
|
concentration of GX-I7
Ramy czasowe: up to cycle 3 day 1(approximately 8 weeks)
|
Serum concentration of GX-I7 at specified timepoints for the Area under the concentration time-curve (AUC)
|
up to cycle 3 day 1(approximately 8 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Minkyu Heo, Genexine_clinical team
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GX-I7-CA-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na GX-I7
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Genexine, Inc.ZakończonyMiejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy liteRepublika Korei
-
Genexine, Inc.Zakończony
-
Genexine, Inc.Nie dostępnyCzerniak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak wysokiego stopnia | Nawracający glejak wielopostaciowy | Zaawansowany rakRepublika Korei
-
Genexine, Inc.ZakończonyNowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowyRepublika Korei
-
Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTechRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiRepublika Korei
-
PT Kalbe Genexine BiologicsGenexine, Inc.Rekrutacyjny
-
Genexine, Inc.ZakończonyWirus brodawczaka ludzkiegoRepublika Korei
-
Genexine, Inc.WycofaneNowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowyRepublika Korei