Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GX-I7 With Cyclophosphamide in Patients With Metastatic or Recurrent Solid Tumors

12. Mai 2020 aktualisiert von: Genexine, Inc.

A Phase 1b Study of GX-I7 in Combination With Cyclophosphamide in Patients With Metastatic or Recurrent Solid Tumors

This is a Phase 1b study to explore the safety and efficacy of GX-I7 in combination with CPA in patients with metastatic or recurrent solid tumors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 1b study to explore the safety and efficacy of GX-I7 in combination with CPA in patients with metastatic or recurrent solid tumors.

This is 4 dose levels and increase dose level after confirm DLT of the previous dose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histological confirmation of solid tumor, for which no standard therapy exists or is available any longer.
  • Aged ≥19 years(Korean age).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy ≥12 weeks.
  • Adequate hematological and end organ function defined by the following
  • laboratory results obtained within 14 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1)
  • Female subjects of childbearing potential (including a female who has undergone tubal ligation) requires a negative serum pregnancy test performed within 14 days prior to C1D1.
  • Have an evaluable lesion(s) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Subjects to be enrolled in the Phase 2a stage must be able to provide pre-treatment tissue biopsy or archival tissue and must have a tumor lesion.
  • Providing the signed informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Unable to adhere to the study procedures and follow-up procedures.
  • Pregnant or lactating subjects.
  • Have alcoholic or other hepatitis, liver cirrhosis, or genetic liver disease.
  • Have uncontrolled type 2 diabetes mellitus.
  • Have history of a major surgery within 28 days prior to C1D1 or are anticipated to require a major surgery during the study.
  • Have an evidence of severe or uncontrolled systemic disease, uncontrolled hypertension.
  • Have received any other investigational or approved anticancer therapy within 3 weeks prior to C1D1.
  • With a positive result of human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamide and GX-I7
Cyclophosphamide and determined dose of GX-I7 of each cycle
Arzneimittel: GX-I7
GX-I7 25 mg/ml/Fläschchen
Arzneimittel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 500mg/vial
Andere Namen:
  • Endoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of DLT
Zeitfenster: within cycle 1(28days)
Incidence of nature of DLTs
within cycle 1(28days)
Incidence and characteristics of AE
Zeitfenster: up to 24 months
Incidence, nature and severity of adverse events graded according to NCI CTCAEv4.03
up to 24 months
ORR
Zeitfenster: up to 6 months
ORR defined as complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1
up to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of ADAs
Zeitfenster: up to 24 months
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) during the study
up to 24 months
concentration of GX-I7
Zeitfenster: up to cycle 3 day 1(approximately 8 weeks)
Serum concentration of GX-I7 at specified timepoints for the Area under the concentration time-curve (AUC)
up to cycle 3 day 1(approximately 8 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Minkyu Heo, Genexine_clinical team

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-I7-CA-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

Klinische Studien zur GX-I7

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren