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GX-I7 With Cyclophosphamide in Patients With Metastatic or Recurrent Solid Tumors

12 maggio 2020 aggiornato da: Genexine, Inc.

A Phase 1b Study of GX-I7 in Combination With Cyclophosphamide in Patients With Metastatic or Recurrent Solid Tumors

This is a Phase 1b study to explore the safety and efficacy of GX-I7 in combination with CPA in patients with metastatic or recurrent solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1b study to explore the safety and efficacy of GX-I7 in combination with CPA in patients with metastatic or recurrent solid tumors.

This is 4 dose levels and increase dose level after confirm DLT of the previous dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histological confirmation of solid tumor, for which no standard therapy exists or is available any longer.
  • Aged ≥19 years(Korean age).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy ≥12 weeks.
  • Adequate hematological and end organ function defined by the following
  • laboratory results obtained within 14 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1)
  • Female subjects of childbearing potential (including a female who has undergone tubal ligation) requires a negative serum pregnancy test performed within 14 days prior to C1D1.
  • Have an evaluable lesion(s) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Subjects to be enrolled in the Phase 2a stage must be able to provide pre-treatment tissue biopsy or archival tissue and must have a tumor lesion.
  • Providing the signed informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Unable to adhere to the study procedures and follow-up procedures.
  • Pregnant or lactating subjects.
  • Have alcoholic or other hepatitis, liver cirrhosis, or genetic liver disease.
  • Have uncontrolled type 2 diabetes mellitus.
  • Have history of a major surgery within 28 days prior to C1D1 or are anticipated to require a major surgery during the study.
  • Have an evidence of severe or uncontrolled systemic disease, uncontrolled hypertension.
  • Have received any other investigational or approved anticancer therapy within 3 weeks prior to C1D1.
  • With a positive result of human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cyclophosphamide and GX-I7
Cyclophosphamide and determined dose of GX-I7 of each cycle
Droga: GX-I7
GX-I7 25 mg/ml/fiala
Droga: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 500mg/vial
Altri nomi:
  • Endossano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of DLT
Lasso di tempo: within cycle 1(28days)
Incidence of nature of DLTs
within cycle 1(28days)
Incidence and characteristics of AE
Lasso di tempo: up to 24 months
Incidence, nature and severity of adverse events graded according to NCI CTCAEv4.03
up to 24 months
ORR
Lasso di tempo: up to 6 months
ORR defined as complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1
up to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of ADAs
Lasso di tempo: up to 24 months
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) during the study
up to 24 months
concentration of GX-I7
Lasso di tempo: up to cycle 3 day 1(approximately 8 weeks)
Serum concentration of GX-I7 at specified timepoints for the Area under the concentration time-curve (AUC)
up to cycle 3 day 1(approximately 8 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Minkyu Heo, Genexine_clinical team

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-I7-CA-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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