- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03733587
GX-I7 With Cyclophosphamide in Patients With Metastatic or Recurrent Solid Tumors
2020. május 12. frissítette: Genexine, Inc.
A Phase 1b Study of GX-I7 in Combination With Cyclophosphamide in Patients With Metastatic or Recurrent Solid Tumors
This is a Phase 1b study to explore the safety and efficacy of GX-I7 in combination with CPA in patients with metastatic or recurrent solid tumors.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a Phase 1b study to explore the safety and efficacy of GX-I7 in combination with CPA in patients with metastatic or recurrent solid tumors.
This is 4 dose levels and increase dose level after confirm DLT of the previous dose.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histological confirmation of solid tumor, for which no standard therapy exists or is available any longer.
- Aged ≥19 years(Korean age).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Adequate hematological and end organ function defined by the following
- laboratory results obtained within 14 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1)
- Female subjects of childbearing potential (including a female who has undergone tubal ligation) requires a negative serum pregnancy test performed within 14 days prior to C1D1.
- Have an evaluable lesion(s) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Subjects to be enrolled in the Phase 2a stage must be able to provide pre-treatment tissue biopsy or archival tissue and must have a tumor lesion.
- Providing the signed informed consent form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Unable to adhere to the study procedures and follow-up procedures.
- Pregnant or lactating subjects.
- Have alcoholic or other hepatitis, liver cirrhosis, or genetic liver disease.
- Have uncontrolled type 2 diabetes mellitus.
- Have history of a major surgery within 28 days prior to C1D1 or are anticipated to require a major surgery during the study.
- Have an evidence of severe or uncontrolled systemic disease, uncontrolled hypertension.
- Have received any other investigational or approved anticancer therapy within 3 weeks prior to C1D1.
- With a positive result of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cyclophosphamide and GX-I7
Cyclophosphamide and determined dose of GX-I7 of each cycle
|
GX-I7 25 mg/ml/fiola
Cyclophosphamide 500mg/vial
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidence of DLT
Időkeret: within cycle 1(28days)
|
Incidence of nature of DLTs
|
within cycle 1(28days)
|
Incidence and characteristics of AE
Időkeret: up to 24 months
|
Incidence, nature and severity of adverse events graded according to NCI CTCAEv4.03
|
up to 24 months
|
ORR
Időkeret: up to 6 months
|
ORR defined as complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1
|
up to 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidence of ADAs
Időkeret: up to 24 months
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) during the study
|
up to 24 months
|
concentration of GX-I7
Időkeret: up to cycle 3 day 1(approximately 8 weeks)
|
Serum concentration of GX-I7 at specified timepoints for the Area under the concentration time-curve (AUC)
|
up to cycle 3 day 1(approximately 8 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Minkyu Heo, Genexine_clinical team
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GX-I7-CA-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzás
-
Zhejiang Provincial People's HospitalToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve
-
BeiGeneBefejezve
-
Hutchison Medipharma LimitedFudan UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a GX-I7
-
Seoul National University HospitalIsmeretlen
-
Genexine, Inc.BefejezveLokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokKoreai Köztársaság
-
Genexine, Inc.MegszűntCovid19Koreai Köztársaság
-
Genexine, Inc.Nem áll rendelkezésreMelanóma | Glioblasztóma | Kiváló minőségű glioma | Ismétlődő glioblasztóma | Előrehaladott rákKoreai Köztársaság
-
Genexine, Inc.BefejezveÚjonnan diagnosztizált glioblasztómaKoreai Köztársaság
-
Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTechToborzásFej-nyaki laphámsejtes karcinómaKoreai Köztársaság
-
PT Kalbe Genexine BiologicsGenexine, Inc.Toborzás
-
Genexine, Inc.BefejezveHumán papillómavírusKoreai Köztársaság
-
Genexine, Inc.VisszavontÚjonnan diagnosztizált glioblasztómaKoreai Köztársaság
-
Genexine, Inc.Befejezve