- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03736850
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 CS3006에 대한 연구
2021년 1월 9일 업데이트: CStone Pharmaceuticals
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 MEK 억제제 CS3006의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 및 확장 연구
CS3006의 임상적 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)이 있는 경우 권장 단계를 설정하기 위한 다기관, 공개 라벨, 순차적 코호트, 용량 증량 및 확장 1상 연구입니다. II 용량(RP2D) 및 CS3006 요법.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 용량 증량을 위한 1부와 용량 확장을 위한 2부.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- People's Liberation Army 307 Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 유효한 표준 치료법이 없거나 허용할 수 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가지고 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 효과적인 피임법 사용.
제외 기준:
- 등록 시점에 암 치료를 받고 있는 피험자.
- 이전에 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 암에 대한 전신 치료로 사용된 다른 제제를 연구 제품 투여의 첫 번째 용량으로부터 14일 이내에 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용에서 회복되지 않은 자.
- MEK 억제제를 사용한 이전 치료.
- 첫 번째 임상시험용 제품 투여 전 28일 이내에 임의의 시험용 항암제를 사용한 경우.
- 금지된 약물의 현재 사용.
- 활동성 위장병 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 기타 상태의 존재.
- 증상이 있거나 치료되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 기타 CNS 전이.
- 중추 신경계의 원발성 악성 종양.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자.
- 연구용 제품 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 조건.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
시험 참여에 대한 자세한 내용은 cstonera@cstonepharma.com으로 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CS3006
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용량 증량 부분에서 용량 수준은 수정된 3+3 용량 증량 방식에 따라 증량됩니다. 복용량 확장 부분에서 참가자는 지정된 복용량 수준에서 CS3006을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: CS3006 첫 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지
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CS3006 첫 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS3006-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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