A CS3006 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos alanyokon
2021. január 9. frissítette: CStone Pharmaceuticals
I. fázisú, nyílt, többszörös dózisú, dózisemelési és expanziós vizsgálat a MEK CS3006 inhibitor biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásainak vizsgálatára lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos alanyokban
Ez egy többközpontú, nyílt, szekvenciális kohorszos, dóziseszkalációs és expanziós I. fázisú vizsgálat a CS3006 klinikai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és előzetes hatékonyságának értékelésére, valamint a Maximális tolerálható dózis (MTD), ha van, ajánlott fázis megállapítására. II A CS3006 dózisai (RP2D-k) és kezelési rendje.
A tanulmány két részből áll: az 1. rész a dózis emelésére és a 2. rész a dózisnövelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- People's Liberation Army 307 Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a tárgyaláshoz.
- Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokkal kell rendelkezniük, amelyekre nem áll rendelkezésre vagy tolerálható hatékony standard terápia.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Várható élettartam ≥ 12 hét.
- Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
- Az alanynak megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie.
- Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozáskor rákterápiában részesülő alanyok.
- Korábban kemoterápiában, célzott terápiában, immunterápiában vagy bármely más, a rák szisztémás kezelésére használt szerben részesült, a vizsgálati készítmény első adagjának beadását követő 14 napon belül, vagy aki nem gyógyult fel a korábban alkalmazott szer miatti nemkívánatos eseményekből.
- Korábbi kezelés MEK-gátlóval.
- Bármely vizsgált rákellenes gyógyszer alkalmazása az első vizsgálati készítmény alkalmazását megelőző 28 napon belül.
- Tiltott gyógyszer jelenlegi használata.
- Aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy egyéb olyan állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Ismert agyi metasztázis vagy egyéb központi idegrendszeri áttét, amely tüneti vagy kezeletlen.
- A központi idegrendszer elsődleges rosszindulatú daganata.
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bizonyítéka.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) fertőzés.
- Aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő alanyok.
- Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy sajátosság a vizsgálati készítménnyel vagy segédanyagokkal kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben.
- Egyidejű feltétel, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetné a jegyzőkönyv betartását.
- Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
A próba részvételével kapcsolatos további információkért kérjük, forduljon a cstonera@cstonepharma.com e-mail címre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CS3006
|
A dózisemelési részben a dózisszinteket egy módosított 3+3 dózisemelési séma szerint emelik. A dóziskiterjesztés részben a résztvevők meghatározott dózisszint(ek)en kapják meg a CS3006-ot. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az első adag napjától a CS3006 utolsó adagját követő 30 napig
|
Az első adag napjától a CS3006 utolsó adagját követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS3006-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CS3006
-
CStone PharmaceuticalsBefejezveSzilárd daganat, felnőttAusztrália