Studie CS3006 u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
9. ledna 2021 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals
Fáze I, otevřená studie, vícenásobná dávka, eskalace dávky a expanzní studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorových aktivit inhibitoru MEK CS3006 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
Toto je multicentrická, otevřená, sekvenční kohortová studie fáze I se eskalací dávky a rozšiřováním, která má zhodnotit klinickou bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost CS3006 a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD）, pokud existuje), doporučenou fázi II Dávky (RP2D) a režim CS3006.
Studie se skládá ze dvou částí: Část 1 pro eskalaci dávky a Část 2 pro rozšíření dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- People's Liberation Army 307 Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
- Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující solidní nádor(y), pro který není dostupná nebo tolerovatelná žádná účinná standardní terapie.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
- Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
- Subjekt musí mít odpovídající orgánovou funkci.
- Používání účinné antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které v době zařazení dostávají léčbu rakoviny.
- Prodělal předchozí chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii nebo jakékoli jiné látky používané jako systémová léčba rakoviny během 14 dnů od podání první dávky hodnoceného přípravku nebo se nezotavil z nežádoucích účinků způsobených dříve podanou látkou.
- Předchozí léčba inhibitorem MEK.
- Použití jakéhokoli hodnoceného protirakovinného léku během 28 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
- Současné užívání zakázaných léků.
- Přítomnost aktivního gastrointestinálního onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Známé mozkové metastázy nebo jiné metastázy do CNS, které jsou buď symptomatické, nebo neléčené.
- Primární malignita centrálního nervového systému.
- Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních.
- Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekty s aktivní infekcí hepatitidou B nebo C.
- Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné zkoumanému přípravku nebo pomocným látkám.
- Souběžný stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil dodržování protokolu.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
Pro více informací o účasti ve studii nás prosím kontaktujte na adrese cstonera@cstonepharma.com
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CS3006
|
V části eskalace dávky budou úrovně dávek eskalovány podle upraveného schématu eskalace dávky 3+3. V části pro rozšíření dávky účastníci obdrží CS3006 ve specifikované hladině dávky (úrovních). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS3006
|
Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS3006
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS3006-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .