Studio di CS3006 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
9 gennaio 2021 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals
Uno studio di fase I, in aperto, a dose multipla, di aumento della dose e di espansione per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le attività antitumorali dell'inibitore di MEK CS3006 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Questo è uno studio di fase I multicentrico, in aperto, di coorte sequenziale, di escalation della dose e di espansione per valutare la sicurezza clinica, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di CS3006 e per stabilire la dose massima tollerata (MTD), se presente, fase raccomandata II Dosi (RP2Ds) e regime di CS3006.
Lo studio è composto da due parti: Parte 1 per l'aumento della dose e Parte 2 per l'espansione della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- People's Liberation Army 307 Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per il processo.
- - I soggetti devono avere uno o più tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente per i quali non è disponibile o tollerabile una terapia standard efficace.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
- In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
- Il soggetto deve avere una funzione organica adeguata.
- Uso di una contraccezione efficace.
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a terapia antitumorale al momento dell'arruolamento.
- - Ha avuto in precedenza chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o qualsiasi altro agente utilizzato come trattamento sistemico per il cancro, entro 14 giorni dalla prima dose di somministrazione del prodotto sperimentale o che non si è ripreso da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza.
- Precedente trattamento con un inibitore MEK.
- Uso di qualsiasi farmaco antitumorale sperimentale entro 28 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
- Uso corrente di un farmaco proibito.
- Presenza di malattia gastrointestinale attiva o altra condizione che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Metastasi cerebrali note o altre metastasi del SNC sintomatiche o non trattate.
- Malignità primitiva del sistema nervoso centrale.
- Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate.
- Soggetti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Soggetti con infezione attiva da epatite B o C.
- Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati al prodotto sperimentale o agli eccipienti.
- Condizione concomitante che a giudizio dello sperimentatore pregiudicherebbe il rispetto del protocollo.
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione allo studio, contattare cstonera@cstonepharma.com
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CS3006
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Nella parte relativa all'aumento della dose, i livelli di dose verranno aumentati seguendo uno schema di aumento della dose 3+3 modificato. Nella parte di espansione della dose, i partecipanti riceveranno CS3006 a livelli di dose specificati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose di CS3006
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Dal giorno della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose di CS3006
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS3006-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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