Badanie CS3006 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
9 stycznia 2021 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy I z wielokrotnym dawkowaniem, eskalacją i rozszerzaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego inhibitora MEK CS3006 u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, kohortowe, sekwencyjne badanie fazy I ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CS3006 oraz ustalenie zalecanej fazy maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), jeśli taka istnieje II Dawki (RP2D) i reżim CS3006.
Badanie składa się z dwóch części: część 1 dotycząca zwiększania dawki i część 2 dotycząca zwiększania dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- People's Liberation Army 307 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
- Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity, dla którego nie jest dostępna lub tolerowana żadna skuteczna standardowa terapia.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
- Obiekt musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby otrzymujące terapię przeciwnowotworową w momencie rejestracji.
- Przeszedł wcześniej chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię lub jakiekolwiek inne środki stosowane w systemowym leczeniu raka w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu lub który nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem MEK.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku przeciwnowotworowego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego produktu.
- Bieżące stosowanie zabronionego leku.
- Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej lub innego stanu, który znacząco wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Znane przerzuty do mózgu lub inne przerzuty do OUN, które są objawowe lub nieleczone.
- Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego.
- Dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych.
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową.
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Osoby z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie związane z badanym produktem lub substancjami pomocniczymi.
- Warunek współistniejący, który zdaniem badacza zagroziłby przestrzeganiu protokołu.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących udziału w badaniu, prosimy o kontakt pod adresem cstonera@cstonepharma.com
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CS3006
|
W części dotyczącej eskalacji dawki poziomy dawek będą eskalowane zgodnie ze zmodyfikowanym schematem eskalacji dawki 3+3. W części dotyczącej zwiększania dawki uczestnicy otrzymają CS3006 w określonych dawkach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS3006
|
Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS3006
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS3006-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .