- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03738735
Randomized, Controlled Trial of Hyperosmotlar Saline for Rotator Cuff Repair Irrigation Solution
2018년 11월 8일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics
Prospective, Double Blinded, Randomized Control Trial on Effect of Hyperosmlar Saline in Reducing Postoperative Pain Following Arthroscopic Rotator Cuff Repair
The goal of this project is to perform a randomized, double-blinded study investigating postoperative pain after arthroscopic rotator cuff using hyperosmolar saline as opposed to lactated ringer's solution (normal osmolarity) as arthroscopy irrigation solutions.
Hyperosmolar saline is an irrigation solution with a higher concentration of solutes that will be used intraoperatively to washout the surgical field.
It will be used in place of lactated ringer's solution, which has an osmolarity comparable to that of normal saline.
This study will help determine whether or not postoperative pain from rotator cuff repair can be mitigated by altering the osmolarity of the intraoperative irrigation solution.
This knowledge is significant because the postoperative pain can be intense, so much so that patients may depend on narcotics for pain relief.
Consequently, this study may provide benefit by helping to find new ways to minimize the need for narcotics.
The main hypothesis of this is study is that hyperosmolar saline will reduce perceived pain and narcotic use in the postoperative period.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Age > 18 years of age
Patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair of full thickness, one or two tendon tears
Exclusion Criteria:
Patients younger than 18 years of age
Patients who are pregnant, mentally disabled, or imprisoned
Patients not receiving inter-scalene nerve block (catheters excluded)
Patients undergoing labral repair, capsular release, or distal clavicle excision
Patients with irreparable rotator cuff tears
Patients receiving any repair augmentation or graft
Patients with a known hypersensitivity to sodium lacta
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Control
Patients will receive standard of care lactated ringer's solution for the arthroscopic irrigation during surgery.
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실험적: Intervention
Patients will receive hyperosmolar saline for the arthroscopic irrigation during surgery.
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For the intervention group, the surgical staff will add 120 mL of 23.4% saline to the 3L bags of lactated Ringer's solution, and this new solution will be used for arthroscopic irrigation purposes throughout the rotator cuff repair surgery.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale
기간: daily for 14 days post-operatively
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pain rated on scale of 1-10
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daily for 14 days post-operatively
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Morphine equivalent
기간: weekly for first 2 weeks post-operatively
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opiod comsumption
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weekly for first 2 weeks post-operatively
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American Shoulder Elbow Surgeons standardized shoulder assessment form
기간: 3 months and 6 months
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shoulder function
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3 months and 6 months
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Passive range of motion
기간: 6 weeks, 3 months, 6 months
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passive range of motion
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6 weeks, 3 months, 6 months
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Active range of motion
기간: 3 months, 6 months
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Active range of motion
|
3 months, 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Cox, MD, Thomas Jefferson University
- 연구 책임자: Daniel Davis, MD, Rothman Orthopaedics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Capito NM, Cook JL, Yahuaca B, Capito MD, Sherman SL, Smith MJ. Safety and efficacy of hyperosmolar irrigation solution in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 May;26(5):745-751. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.021. Epub 2017 Mar 18.
- Capito NM, Smith MJ, Stoker AM, Werner N, Cook JL. Hyperosmolar irrigation compared with a standard solution in a canine shoulder arthroscopy model. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1243-8. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.027. Epub 2015 Feb 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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