Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Randomized, Controlled Trial of Hyperosmotlar Saline for Rotator Cuff Repair Irrigation Solution

8 de novembro de 2018 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Prospective, Double Blinded, Randomized Control Trial on Effect of Hyperosmlar Saline in Reducing Postoperative Pain Following Arthroscopic Rotator Cuff Repair

The goal of this project is to perform a randomized, double-blinded study investigating postoperative pain after arthroscopic rotator cuff using hyperosmolar saline as opposed to lactated ringer's solution (normal osmolarity) as arthroscopy irrigation solutions. Hyperosmolar saline is an irrigation solution with a higher concentration of solutes that will be used intraoperatively to washout the surgical field. It will be used in place of lactated ringer's solution, which has an osmolarity comparable to that of normal saline. This study will help determine whether or not postoperative pain from rotator cuff repair can be mitigated by altering the osmolarity of the intraoperative irrigation solution. This knowledge is significant because the postoperative pain can be intense, so much so that patients may depend on narcotics for pain relief. Consequently, this study may provide benefit by helping to find new ways to minimize the need for narcotics. The main hypothesis of this is study is that hyperosmolar saline will reduce perceived pain and narcotic use in the postoperative period.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Age > 18 years of age

Patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair of full thickness, one or two tendon tears

Exclusion Criteria:

Patients younger than 18 years of age

Patients who are pregnant, mentally disabled, or imprisoned

Patients not receiving inter-scalene nerve block (catheters excluded)

Patients undergoing labral repair, capsular release, or distal clavicle excision

Patients with irreparable rotator cuff tears

Patients receiving any repair augmentation or graft

Patients with a known hypersensitivity to sodium lacta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control
Patients will receive standard of care lactated ringer's solution for the arthroscopic irrigation during surgery.
Experimental: Intervention
Patients will receive hyperosmolar saline for the arthroscopic irrigation during surgery.
For the intervention group, the surgical staff will add 120 mL of 23.4% saline to the 3L bags of lactated Ringer's solution, and this new solution will be used for arthroscopic irrigation purposes throughout the rotator cuff repair surgery.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visual Analogue Scale
Prazo: daily for 14 days post-operatively
pain rated on scale of 1-10
daily for 14 days post-operatively
Morphine equivalent
Prazo: weekly for first 2 weeks post-operatively
opiod comsumption
weekly for first 2 weeks post-operatively

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
American Shoulder Elbow Surgeons standardized shoulder assessment form
Prazo: 3 months and 6 months
shoulder function
3 months and 6 months
Passive range of motion
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months
passive range of motion
6 weeks, 3 months, 6 months
Active range of motion
Prazo: 3 months, 6 months
Active range of motion
3 months, 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Cox, MD, Thomas Jefferson University
  • Diretor de estudo: Daniel Davis, MD, Rothman Orthopaedics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018Davis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ruptura do Manguito Rotador

3
Se inscrever