- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03738735
Randomized, Controlled Trial of Hyperosmotlar Saline for Rotator Cuff Repair Irrigation Solution
Prospective, Double Blinded, Randomized Control Trial on Effect of Hyperosmlar Saline in Reducing Postoperative Pain Following Arthroscopic Rotator Cuff Repair
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Age > 18 years of age
Patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair of full thickness, one or two tendon tears
Exclusion Criteria:
Patients younger than 18 years of age
Patients who are pregnant, mentally disabled, or imprisoned
Patients not receiving inter-scalene nerve block (catheters excluded)
Patients undergoing labral repair, capsular release, or distal clavicle excision
Patients with irreparable rotator cuff tears
Patients receiving any repair augmentation or graft
Patients with a known hypersensitivity to sodium lacta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Control
Patients will receive standard of care lactated ringer's solution for the arthroscopic irrigation during surgery.
|
|
Experimental: Intervention
Patients will receive hyperosmolar saline for the arthroscopic irrigation during surgery.
|
For the intervention group, the surgical staff will add 120 mL of 23.4% saline to the 3L bags of lactated Ringer's solution, and this new solution will be used for arthroscopic irrigation purposes throughout the rotator cuff repair surgery.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Visual Analogue Scale
Prazo: daily for 14 days post-operatively
|
pain rated on scale of 1-10
|
daily for 14 days post-operatively
|
Morphine equivalent
Prazo: weekly for first 2 weeks post-operatively
|
opiod comsumption
|
weekly for first 2 weeks post-operatively
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
American Shoulder Elbow Surgeons standardized shoulder assessment form
Prazo: 3 months and 6 months
|
shoulder function
|
3 months and 6 months
|
Passive range of motion
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months
|
passive range of motion
|
6 weeks, 3 months, 6 months
|
Active range of motion
Prazo: 3 months, 6 months
|
Active range of motion
|
3 months, 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Cox, MD, Thomas Jefferson University
- Diretor de estudo: Daniel Davis, MD, Rothman Orthopaedics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Capito NM, Cook JL, Yahuaca B, Capito MD, Sherman SL, Smith MJ. Safety and efficacy of hyperosmolar irrigation solution in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 May;26(5):745-751. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.021. Epub 2017 Mar 18.
- Capito NM, Smith MJ, Stoker AM, Werner N, Cook JL. Hyperosmolar irrigation compared with a standard solution in a canine shoulder arthroscopy model. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1243-8. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.027. Epub 2015 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018Davis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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