- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03738735
Randomized, Controlled Trial of Hyperosmotlar Saline for Rotator Cuff Repair Irrigation Solution
Prospective, Double Blinded, Randomized Control Trial on Effect of Hyperosmlar Saline in Reducing Postoperative Pain Following Arthroscopic Rotator Cuff Repair
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Age > 18 years of age
Patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair of full thickness, one or two tendon tears
Exclusion Criteria:
Patients younger than 18 years of age
Patients who are pregnant, mentally disabled, or imprisoned
Patients not receiving inter-scalene nerve block (catheters excluded)
Patients undergoing labral repair, capsular release, or distal clavicle excision
Patients with irreparable rotator cuff tears
Patients receiving any repair augmentation or graft
Patients with a known hypersensitivity to sodium lacta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Patients will receive standard of care lactated ringer's solution for the arthroscopic irrigation during surgery.
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Experimental: Intervention
Patients will receive hyperosmolar saline for the arthroscopic irrigation during surgery.
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For the intervention group, the surgical staff will add 120 mL of 23.4% saline to the 3L bags of lactated Ringer's solution, and this new solution will be used for arthroscopic irrigation purposes throughout the rotator cuff repair surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: daily for 14 days post-operatively
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pain rated on scale of 1-10
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daily for 14 days post-operatively
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Morphine equivalent
Periodo de tiempo: weekly for first 2 weeks post-operatively
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opiod comsumption
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weekly for first 2 weeks post-operatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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American Shoulder Elbow Surgeons standardized shoulder assessment form
Periodo de tiempo: 3 months and 6 months
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shoulder function
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3 months and 6 months
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Passive range of motion
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3 months, 6 months
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passive range of motion
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6 weeks, 3 months, 6 months
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Active range of motion
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months
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Active range of motion
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3 months, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Cox, MD, Thomas Jefferson University
- Director de estudio: Daniel Davis, MD, Rothman Orthopaedics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Capito NM, Cook JL, Yahuaca B, Capito MD, Sherman SL, Smith MJ. Safety and efficacy of hyperosmolar irrigation solution in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 May;26(5):745-751. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.021. Epub 2017 Mar 18.
- Capito NM, Smith MJ, Stoker AM, Werner N, Cook JL. Hyperosmolar irrigation compared with a standard solution in a canine shoulder arthroscopy model. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1243-8. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.027. Epub 2015 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018Davis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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