Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized, Controlled Trial of Hyperosmotlar Saline for Rotator Cuff Repair Irrigation Solution

8. november 2018 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Prospective, Double Blinded, Randomized Control Trial on Effect of Hyperosmlar Saline in Reducing Postoperative Pain Following Arthroscopic Rotator Cuff Repair

The goal of this project is to perform a randomized, double-blinded study investigating postoperative pain after arthroscopic rotator cuff using hyperosmolar saline as opposed to lactated ringer's solution (normal osmolarity) as arthroscopy irrigation solutions. Hyperosmolar saline is an irrigation solution with a higher concentration of solutes that will be used intraoperatively to washout the surgical field. It will be used in place of lactated ringer's solution, which has an osmolarity comparable to that of normal saline. This study will help determine whether or not postoperative pain from rotator cuff repair can be mitigated by altering the osmolarity of the intraoperative irrigation solution. This knowledge is significant because the postoperative pain can be intense, so much so that patients may depend on narcotics for pain relief. Consequently, this study may provide benefit by helping to find new ways to minimize the need for narcotics. The main hypothesis of this is study is that hyperosmolar saline will reduce perceived pain and narcotic use in the postoperative period.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Age > 18 years of age

Patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair of full thickness, one or two tendon tears

Exclusion Criteria:

Patients younger than 18 years of age

Patients who are pregnant, mentally disabled, or imprisoned

Patients not receiving inter-scalene nerve block (catheters excluded)

Patients undergoing labral repair, capsular release, or distal clavicle excision

Patients with irreparable rotator cuff tears

Patients receiving any repair augmentation or graft

Patients with a known hypersensitivity to sodium lacta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Control
Patients will receive standard of care lactated ringer's solution for the arthroscopic irrigation during surgery.
Eksperimentel: Intervention
Patients will receive hyperosmolar saline for the arthroscopic irrigation during surgery.
Medicin: Hypertonic saline
For the intervention group, the surgical staff will add 120 mL of 23.4% saline to the 3L bags of lactated Ringer's solution, and this new solution will be used for arthroscopic irrigation purposes throughout the rotator cuff repair surgery.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale
Tidsramme: daily for 14 days post-operatively
pain rated on scale of 1-10
daily for 14 days post-operatively
Morphine equivalent
Tidsramme: weekly for first 2 weeks post-operatively
opiod comsumption
weekly for first 2 weeks post-operatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder Elbow Surgeons standardized shoulder assessment form
Tidsramme: 3 months and 6 months
shoulder function
3 months and 6 months
Passive range of motion
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months
passive range of motion
6 weeks, 3 months, 6 months
Active range of motion
Tidsramme: 3 months, 6 months
Active range of motion
3 months, 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Cox, MD, Thomas Jefferson University
  • Studieleder: Daniel Davis, MD, Rothman Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018Davis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Hypertonic saline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner