Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomized, Controlled Trial of Hyperosmotlar Saline for Rotator Cuff Repair Irrigation Solution

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Prospective, Double Blinded, Randomized Control Trial on Effect of Hyperosmlar Saline in Reducing Postoperative Pain Following Arthroscopic Rotator Cuff Repair

The goal of this project is to perform a randomized, double-blinded study investigating postoperative pain after arthroscopic rotator cuff using hyperosmolar saline as opposed to lactated ringer's solution (normal osmolarity) as arthroscopy irrigation solutions. Hyperosmolar saline is an irrigation solution with a higher concentration of solutes that will be used intraoperatively to washout the surgical field. It will be used in place of lactated ringer's solution, which has an osmolarity comparable to that of normal saline. This study will help determine whether or not postoperative pain from rotator cuff repair can be mitigated by altering the osmolarity of the intraoperative irrigation solution. This knowledge is significant because the postoperative pain can be intense, so much so that patients may depend on narcotics for pain relief. Consequently, this study may provide benefit by helping to find new ways to minimize the need for narcotics. The main hypothesis of this is study is that hyperosmolar saline will reduce perceived pain and narcotic use in the postoperative period.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Age > 18 years of age

Patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair of full thickness, one or two tendon tears

Exclusion Criteria:

Patients younger than 18 years of age

Patients who are pregnant, mentally disabled, or imprisoned

Patients not receiving inter-scalene nerve block (catheters excluded)

Patients undergoing labral repair, capsular release, or distal clavicle excision

Patients with irreparable rotator cuff tears

Patients receiving any repair augmentation or graft

Patients with a known hypersensitivity to sodium lacta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control
Patients will receive standard of care lactated ringer's solution for the arthroscopic irrigation during surgery.
Eksperymentalny: Intervention
Patients will receive hyperosmolar saline for the arthroscopic irrigation during surgery.
Lek: Hypertonic saline
For the intervention group, the surgical staff will add 120 mL of 23.4% saline to the 3L bags of lactated Ringer's solution, and this new solution will be used for arthroscopic irrigation purposes throughout the rotator cuff repair surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: daily for 14 days post-operatively
pain rated on scale of 1-10
daily for 14 days post-operatively
Morphine equivalent
Ramy czasowe: weekly for first 2 weeks post-operatively
opiod comsumption
weekly for first 2 weeks post-operatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American Shoulder Elbow Surgeons standardized shoulder assessment form
Ramy czasowe: 3 months and 6 months
shoulder function
3 months and 6 months
Passive range of motion
Ramy czasowe: 6 weeks, 3 months, 6 months
passive range of motion
6 weeks, 3 months, 6 months
Active range of motion
Ramy czasowe: 3 months, 6 months
Active range of motion
3 months, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Cox, MD, Thomas Jefferson University
  • Dyrektor Studium: Daniel Davis, MD, Rothman Orthopaedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018Davis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj