- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03739385
이동 중인 세대(GIB-Study): 세대 간 운동 및 건강 증진 (GIB)
이동하는 세대: 세대 간 운동 및 건강 증진
연구 개요
상세 설명
지난 세기 동안 유럽에서는 주로 노년층에 영향을 미치는 주요 인구 통계학적 변화가 발생했습니다. 스위스 연방 통계청에 따르면 노인 인구는 3배(5.8%에서 18.0%로) 증가한 반면 청년(20세 미만)은 40.7%에서 20.1%로 감소했습니다. 인구 예측은 향후 수십 년 동안 이러한 인구 노령화의 강화를 나타냅니다. 연령이 증가함에 따라 신체 활동 및 체력 수준이 감소한다는 증거가 있습니다. 신체 활동 감소 외에도 자연적인 노화는 근력 감소와 신경근 성능 저하로 인한 구심성 및 원심성 반사 경로의 조절을 초래합니다. 따라서 고령 인구의 일반적인 건강, 질병 및 부상 비율에 여러 가지 결과가 있습니다(예: 낙상 부상 위험 증가). 낙상의 원인은 외인성/환경적 요인(예: 조명, 계단, 바닥 표면, 장애물이 있는 통로, 부적합한 난간 등) 및/또는 내재적/피험자 관련 위험 요인. 두 가지 중요한 내재적 위험 요소는 정적/동적 자세 제어의 결함과 근육 불균형 및/또는 약화입니다. 흥미롭게도 노인의 낙상률은 불완전한 성숙으로 인한 어린이의 낙상률과 비슷합니다. 일생 중 낙상의 위험은 U자형 곡선이며 가장 높은 위험은 아동기 및 65세 이상에 도달한 이후입니다.
많은 연구에서 적절한 운동 훈련 프로그램이 노인의 내재적 낙상 요인을 감소시킨다는 것을 입증할 수 있었습니다. 현재까지 아동의 낙상예방에 관한 지침은 외적 요인에 국한되어 있으며, 체육 교육과정에 낙상예방 훈련 프로그램을 포함시켜야 하는지 여부가 상정되고 있다. 두 그룹 모두에서 낙상 위험을 줄이기 위한 신체적 결정요인을 개선하기 위해 본질적인 낙상 요인을 대상으로 하는 효과적이고 매력적인 낙상 예방 중재 프로그램의 개발이 필요합니다. 지금까지 어린이와 노인은 체력 매개 변수를 향상시키기 위해 별도로 검사 및 훈련을 받았습니다. 균형과 근력 증진을 결합한 세대 간 접근 방식은 어린이와 노인의 낙상 예방과 두 연령대의 비활동 증가로 인한 건강 관리 비용 절감에 큰 잠재력을 가지고 있는 것으로 보입니다.
연구는 사회-정서적 능력을 조기 학교 성공 및 초등학교 동안 학업 능력의 성장과 연결할 수 있었습니다. 개인의 정서적 사회적 능력과 같은 사회적 상호 작용의 기본 요소인 정서적 및 사회적 기술 개발은 유아기에 개발되며 이 단계에서 권장되어야 합니다. 아동의 사회적 상호작용의 빈도와 복잡성이 증가함에 따라 아동은 정서적으로 어려운 상황도 이해하는 법을 배워야 하며 친사회적 목표를 설정하고 또래 및 성인과의 차이점을 해결하는 효과적인 방법을 결정할 수 있어야 합니다. 자녀의 사회 정서적 학습에는 관계 기술도 포함되어야 합니다. 시간이 지남에 따라 긍정적인 교류와 만족스러운 관계를 구축하고 유지하려면 다른 사람과 함께 놀이에 참여하고, 대화를 시작하고 유지하며, 협력하고, 경청하고, 순서를 바꾸는 것과 같은 수많은 기술을 습득해야 합니다. 또한, 노인에 대한 태도와 고정관념 형성은 일찍부터 형성되고 상당히 일정하게 유지되어 타인에 대한 노인의 미래 행동에 강한 영향을 미칩니다. 세대 간 환경은 노인에 대한 편견을 예방할 뿐만 아니라 어린이의 사회 정서적 학습에 추가적인 도전을 제공할 가능성이 있습니다. 아이들을 새롭고 알려지지 않은 환경에 노출시킴으로써 아이들은 사회적으로 적응하도록 강요받음으로써 노년에 대한 견해와 태도에 긍정적인 영향을 미치는 동시에 사회적 정서적 학습 능력을 증진시킵니다. 또한 운동이 어린이에게 미치는 영향을 조사한 연구에서는 운동이 어린이의 일반적인 건강 관련 삶의 질뿐만 아니라 사회적 행동, 교실 행동 및 학업 성과의 여러 측면에 긍정적인 영향을 미친다는 사실을 확인했습니다.
노화 과정은 생물학적 영향으로 인한 기능적 변화와 함께 주로 환경적 요인과 생활 방식에 의해 영향을 받는 다양하고 독특한 인지적 변화를 수반합니다. 노화 과정은 우울증, 파킨슨병, 알츠하이머 치매 및 허혈성 뇌졸중을 포함한 다양한 신경 장애에 걸릴 위험을 증가시킵니다. 인지 기능의 감소는 신체 및 사회적 활동의 감소와 관련이 있습니다. 그 결과 삶의 질이 떨어지기 시작하고, 독립적인 생활을 지속할 수 없으며, 사회적 상호 작용이 줄어들고, 당뇨병, 고혈압 및 높은 심혈관 위험과 같은 만성 질환은 전반적인 건강에 부정적인 영향을 미치고 근력, 유연성 및 민첩성과 균형은 일상 활동에 영향을 미칩니다. 심폐기능 저하로 대뇌피질이 손상되어 중추신경계 이상을 일으켜 전반적인 뇌기능이 저하되는 것으로 보고되었다. 단면 연구의 장기 연구와 무작위 대조 임상 시험의 단기 연구 모두 신체 활동과 체력 단련이 뇌 구조와 기능에 긍정적인 영향을 미치므로 앞서 언급한 신경 장애와 싸우는 것으로 나타났습니다. 유산소 운동은 노년의 우울증을 퇴치하기 위한 유효한 치료 수단인 것으로 나타났으며 체력 증가는 노인의 인지 기능 및 집행 기능을 유지하기 위한 전제입니다.
이전에 확립된 바와 같이 신체 활동 부족은 한편으로는 노인의 낙상의 주요 원인 중 하나이며, 다른 한편으로는 노화 과정에서 신경 장애에 굴복하는 보호 요인입니다. 노인의 신체 활동을 촉진하는 프로그램은 질병 퇴치, 삶의 질 향상, 사회적 네트워크 제공은 물론 낙상 위험 감소에 큰 관심을 갖고 있으며, 따라서 노인의 운동 및 활동 촉진을 위한 효과적인 프로그램과 방법은 큰 관심을 받고 있습니다. 그리고 중요성. 비활동의 영향에 대응하고 바람직한 건강 결과를 달성하기 위해 성공적인 신체 활동 촉진 프로그램을 구현하려면 대상 그룹이 규칙적인 신체 활동을 준수해야 합니다. 증거에 따르면 노인들 사이의 신체 활동 촉진 개입은 사회적, 개인적, 환경적 지원과 같은 동기 부여가 적절할 때 일반적으로 효과적이며 예방 프로그램은 대상 그룹 중심 접근 방식의 부족으로 실패합니다. 건강 조치가 노인들에게 전달되도록 보장하려면 노인들에게 더 관련 있는 메시지를 공식화하고 정보를 노인의 특정 요구와 선호도에 맞게 조정해야 합니다. 나이든 노인들은 노화의 영향을 줄이고 손주들과 놀기에 적합하다는 측면에서 신체 활동의 건강상의 이점을 확인하고 예방적 건강 스포츠 및 신체 활동에 참여하는 동기로 건강을 유지하기 위한 개인적인 책임과 도덕적 의무를 지목할 가능성이 더 큽니다. 활동. 동기 부여는 신체 활동 행동의 주요 결정 요인이며, 노인을 위한 구조적 신체 활동 프로그램과 개인 가정 기반 요법에서 상당한 감소에 대한 보고서는 필요한 준수에 대한 동기를 유지하는 것이 종종 어려운 일임을 확인합니다.
세대 간 운동 그룹은 노인의 신체 활동을 촉진하기 위한 혁신적인 전략이 될 잠재력을 가지고 있습니다. 균형과 근력을 결합한 세대 간 접근 방식은 낙상 예방, 어린이 및 노인의 신체적, 사회적 및 행동적 요구를 충족시킬 뿐만 아니라 두 연령대의 비활동 증가로 인한 건강 관리 비용을 줄이는 데 큰 잠재력을 가지고 있는 것으로 보입니다. 예비 데이터는 세대 간 관계가 어린이가 포함되어 있을 때 노인이 더 규칙적으로 운동하도록 동기를 부여하고 노인의 자존감을 높임으로써 운동 프로그램 참가자에게 영향을 미치고 있음을 나타냅니다. 그들은 사회적 통합, 관용, 사회적 책임뿐만 아니라 사회적 및 정서적 기술의 개발을 향상시킬 수 있는 기회입니다. 세대가 번갈아 지원과 도움을 주는 공동 신체 활동을 통해 두 연령대 모두 심리적, 사회적, 정서적, 신체적 요인에 유익한 효과를 얻을 수 있습니다. 앞서 언급한 바와 같이, 최신 어린이와 노인은 체력 매개변수를 개선하기 위해 별도로 검사 및 훈련을 받았지만, 세대 간 운동 프로그램이 신체 건강뿐만 아니라 사회 정서적 기술 및 심리적 웰빙에 어떻게 도움이 되는지에 대한 증거는 없습니다. 세대 간 운동 및 건강 프로그램의 효과를 조사한 연구는 없지만 상호 이해, 관용 및 사회적 소속감 측면에서 유망한 예비 결과와 함께 사회적, 음악적 및 예술적 환경에서 세대 간 접근이 이루어졌습니다. 세대 간 환경은 어린이의 사회 정서적 학습에 추가적인 도전을 제공하고 노인에 대한 편견을 예방할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 아이들을 새롭고 알려지지 않은 환경에 노출시킴으로써 아이들은 사회적으로 적응하도록 강요받음으로써 노년에 대한 견해와 태도에 긍정적인 영향을 미치는 동시에 사회적 정서적 학습 능력을 증진시킵니다. 또한 운동이 어린이에게 미치는 영향을 조사한 연구에서는 운동이 어린이의 일반적인 건강 관련 삶의 질뿐만 아니라 사회적 행동, 교실 행동 및 학업 성과의 여러 측면에 긍정적인 영향을 미친다는 사실을 확인했습니다. 앞서 언급한 두 연령대의 낙상 발생률과 관련하여 내재적 낙상 요인(정적 및 동적 자세 제어 장애, 근력 부족)을 대상으로 하는 통합 운동 프로그램은 낙상 위험을 줄이고 낙상 관련 비용을 줄일 수 있습니다.
이러한 배경을 고려하여 제안된 연구는 심리적 안녕과 신체 건강의 매개변수에 대한 또래 집단 운동 훈련 및 대조군과 비교하여 세대 간 운동 훈련의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 심리적 웰빙은 삶의 질, 낙상에 대한 두려움, 정신 건강, 독립 생활, 고통, 사회 참여 및 노인 대처 등을 포함하며, 아동은 친 사회적 행동, 협력, 공감, 정서적 조절 및 노화에 대한 그들의 견해. 신체 건강 매개변수에는 기능적 이동성, 정적 및 동적 균형, 심혈관 건강이 포함됩니다.
다음과 같은 주요 연구 질문을 다룰 것입니다.
- 세 가지 운동 훈련 그룹이 운동 프로그램 준수에 차이가 있습니까?
- 세 개입 그룹이 심리적 웰빙 개선 측면에서 다른가요?
- 기능적 이동성, 균형 및 심혈관 건강의 변화 측면에서 세 중재 그룹이 다른가요?
연구는 지역 윤리위원회에 따라 위험 범주 A로 분류될 수 있습니다. 측정은 비침습적이며 참가자에게 위험을 나타내지 않습니다. 중재는 심리적 및 신체적 건강에 도움이 되는 운동 프로그램으로 구성됩니다. 이 연구는 활동 관련 부작용에 대한 카테고리 A 위험이 독립적인 신체 활동 참여와 유사하거나 더 낮습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상의 건강한 노인.
- 만 4세에서 7세 사이의 유치원 2년차 건강한 아동을 대상으로 합니다.
제외 기준:
- 만성 및 / 또는 선천성 심부전
- 말초 동맥 폐쇄성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세대 간 그룹
미취학 아동과 주거 노인은 각각 45분 동안 지속되는 2주간의 운동 훈련 세션을 받게 됩니다.
모든 운동 훈련 세션은 전문 운동 코치가 진행하며 점진적이고 가변적인 방식으로 계획됩니다.
훈련 세션은 균형과 기본적인 움직임 기술에 중점을 둡니다.
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세 그룹 모두(세대 간 그룹, 또래 그룹 노인, 또래 그룹 어린이)의 교육 개입은 전문 감독 하에 매주 2회씩 25주 동안 지속되며 교육 세션은 각각 45분씩 진행됩니다.
통제 집단(통제 집단 연장자, 통제 집단 어린이)은 개입을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 또래 그룹 어린이
미취학 아동은 매주 45분씩 2번의 운동 훈련 세션을 받게 됩니다.
모든 운동 훈련 세션은 전문 운동 코치가 진행하며 점진적이고 가변적인 방식으로 계획됩니다.
훈련 세션은 균형과 기본적인 움직임 기술에 중점을 둡니다.
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세 그룹 모두(세대 간 그룹, 또래 그룹 노인, 또래 그룹 어린이)의 교육 개입은 전문 감독 하에 매주 2회씩 25주 동안 지속되며 교육 세션은 각각 45분씩 진행됩니다.
통제 집단(통제 집단 연장자, 통제 집단 어린이)은 개입을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 또래 그룹 시니어
주거 노인은 각각 45분 동안 지속되는 2개의 주간 운동 훈련 세션을 받게 됩니다.
모든 운동 훈련 세션은 전문 운동 코치가 진행하며 점진적이고 가변적인 방식으로 계획됩니다.
훈련 세션은 균형과 기본적인 움직임 기술에 중점을 둡니다.
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세 그룹 모두(세대 간 그룹, 또래 그룹 노인, 또래 그룹 어린이)의 교육 개입은 전문 감독 하에 매주 2회씩 25주 동안 지속되며 교육 세션은 각각 45분씩 진행됩니다.
통제 집단(통제 집단 연장자, 통제 집단 어린이)은 개입을 받지 않습니다.
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간섭 없음: 제어 그룹 하위
미취학 아동은 사전, 사후 및 후속 검사 절차 중에 평가를 받지만 운동 개입은 받지 않습니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹 시니어
주거 노인은 사전, 사후 및 후속 테스트 절차 중에 평가되지만 운동 개입은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참석한 운동 세션 수
기간: 25주 개입
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주요 결과는 운동 중재를 준수하는 것입니다.
준수는 각 참가자가 참석한 총 교육 세션 수에 해당합니다.
순응도는 세 가지 개입 그룹(세대 간 그룹, 또래 그룹 연장자, 또래 그룹 어린이)에서만 측정됩니다.
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25주 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질, AQoL-8D 점수
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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노인에 대한 이차 결과는 삶의 질 평가, 8D(AQoL-8D)를 사용한 삶의 질입니다.
단일 질문에 대한 척도 범위는 1에서 5까지이며 총점은 개별 점수의 합으로 계산됩니다.
낮은 점수는 높은 삶의 질을 나타내고 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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독립 생활
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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고령자를 위한 이차 결과는 삶의 질 평가(AQoL-8D)를 사용한 독립 생활입니다.
단일 질문에 대한 척도 범위는 1에서 5까지이며 총점은 개별 점수의 합으로 계산됩니다.
낮은 점수는 높은 독립성을 나타내고 높은 점수는 낮은 독립성을 나타냅니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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정신 건강
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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노인에 대한 이차 결과는 삶의 질 평가 설문지(AQoL-8D)를 사용한 정신 건강입니다.
단일 질문에 대한 척도 범위는 1에서 5까지이며 총점은 개별 점수의 합으로 계산됩니다.
낮은 점수는 좋은 정신 건강을 나타내고 높은 점수는 나쁜 정신 건강을 나타냅니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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고령자를 위한 2차 결과는 FES(Fall Efficacy Scale)를 사용한 낙상 공포입니다.
개별 질문에 대한 범위는 1에서 4까지이며 전체 16개 질문의 총점이 총점입니다.
낮은 값은 낮은 낙상 공포를 나타내고 높은 점수는 높은 낙상 공포를 나타냅니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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일반 건강
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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고령자를 위한 2차 결과는 36항목 약식 설문조사(SF 36)를 사용하는 일반 건강입니다.
답변은 템플릿에 따라 개별적으로 점수가 매겨지며 범위는 0점(매우 낮은 건강)에서 100(매우 좋은 건강)까지입니다.
질문의 평균값은 일반적인 건강 상태를 나타내며 낮은 값은 낮은 건강 상태를 나타내고 높은 점수는 좋은 전반적인 건강 상태를 나타냅니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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보행 분석
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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고령자를 위한 2차 결과는 10m 보행 분석 중에 필요한 시간(초)입니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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의자 상승 시험
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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고령자에 대한 이차 결과는 다섯 번 연속으로 일어섰다 다시 앉는 데 필요한 시간(초)입니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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정적 균형
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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고령자에 대한 2차 결과는 10초 탠덤 밸런스 테스트 동안 경로 길이(mm)입니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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그립력
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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노인과 어린이의 부차적 결과는 그립의 뉴턴(N) 또는 킬로그램(kg) 단위의 힘입니다.
값(N 또는 kg)이 높을수록 더 나은 결과(힘)를 나타냅니다.
악력은 Leonardo Mechanograph의 자동 악력 평가 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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동맥 경직
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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노인과 어린이를 위한 이차 결과는 맥파 속도(PWV)입니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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친사회적 행동
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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아동에 대한 이차 결과는 부모가 작성한 강점 및 어려움 질문지(SDQ)를 사용한 친사회적 행동입니다.
답변은 1~2점으로 평가되며 총점은 개별 점수의 합입니다.
낮은 총점은 어려움이 없음을 나타내고 높은 점수는 어려움을 나타냅니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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감정 조절
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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어린이에 대한 2차 결과는 "어린이의 능력과 관심"(KOMPIK) 설문지를 사용한 감정 조절입니다.
답은 1에서 5까지의 척도로 채점되며 개별 점수의 평균값은 전체 점수를 나타냅니다.
값이 높을수록 감정 조절 능력이 강하고 점수가 낮을수록 감정 조절 능력이 낮습니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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공감
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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어린이에 대한 2차 결과는 "어린이의 능력과 관심"(KOMPIK) 설문지를 사용한 감정 조절입니다.
답은 1에서 5까지의 척도로 채점되며 개별 점수의 평균값은 전체 점수를 나타냅니다.
값이 높을수록 공감 능력이 강함을 나타내고 점수가 낮을수록 공감 능력이 낮음을 나타냅니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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심리적 웰빙
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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어린이에 대한 2차 결과는 "어린이의 능력과 관심"(KOMPIK) 설문지를 사용한 감정 조절입니다.
답은 1에서 5까지의 척도로 채점되며 개별 점수의 평균값은 전체 점수를 나타냅니다.
높은 값은 높은 심리적 웰빙을 나타내고 낮은 점수는 낮은 심리적 웰빙을 나타냅니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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사회적 관계
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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어린이에 대한 2차 결과는 "어린이의 능력과 관심"(KOMPIK) 설문지를 사용한 감정 조절입니다.
답은 1에서 5까지의 척도로 채점되며 개별 점수의 평균값은 전체 점수를 나타냅니다.
높은 값은 강한 사회적 관계 능력을 나타내고 낮은 점수는 낮은 사회적 관계 능력을 나타냅니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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총 운동 능력
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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어린이를 위한 이차 결과는 대근육 발달 검사(TGMD-2) 테스트 배터리를 사용하는 기본 운동 기술입니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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피크 파워
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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어린이의 2차 결과는 힘판에서 두 다리로 한 번 점프하는 동안의 최대 파워입니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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동맥 대 정맥 비율
기간: 1년(사전 및 사후 측정)
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소아에 대한 이차 결과는 정적 혈관 분석 중에 평가된 동맥 대 정맥 비율입니다.
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1년(사전 및 사후 측정)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Faude, PD. Dr., Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
- 연구 의자: Henner Hanssen, Prof. Dr., Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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