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COPD 악화 조기 진단을 위한 원격 모니터링 시스템.

2020년 2월 18일 업데이트: Laboratori di Informatica Applicata
COPD 환자의 맞춤형 관리는 분명히 입원 비용을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 관리는 반복적인 병원 방문 없이 환자를 원격 모니터링하고 의료 서비스의 효율성을 향상시킬 수 있는 정보 통신 기술 지원의 이점을 얻을 수 있습니다. 더욱이, 악화 빈도가 높고 고령 환자에서 종종 비정형적인 임상 증상이 나타나기 때문에 필요한 경우 지속적인 제어와 조기 개입을 보장할 수 있는 원격 모니터링 시스템의 가용성이 특히 바람직합니다. 현재 연구의 목적은 COPD 환자의 혁신적인 원격 모니터링 시스템을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 세계적인 건강 문제입니다. 이는 매년 6억 명이 사망하는 네 번째 사망 원인일 뿐만 아니라 선진국에서 사망률 측면에서 가장 빠르게 증가하는 병리학이며 2020년에는 두 번째 사망 원인이 될 것입니다(WHO 데이터). 게다가 그 영향은 대체로 과소평가되고 있다. 4명 중 1명의 환자만이 진단을 받고 종종 지연되며 이는 분명히 치료 기회를 줄입니다. 결과적으로 COPD는 종종 말기에만 확인되고 치료되지만 젊은 사람들(45-50세)에서도 중요한 건강 문제를 구성합니다. 최근 연구에 따르면 매년 환자당 평균 비용은 1,300유로이며 더 심각한 단계에서는 7,000유로로 증가할 수 있습니다. COPD 환자의 맞춤형 관리는 분명히 입원 비용을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 관리는 반복적인 병원 방문 없이 환자를 원격 모니터링하고 의료 서비스의 효율성을 향상시킬 수 있는 정보 통신 기술 지원의 이점을 얻을 수 있습니다. 더욱이, 악화 빈도가 높고 고령 환자에서 종종 비정형적인 임상 증상이 나타나기 때문에 필요한 경우 지속적인 제어와 조기 개입을 보장할 수 있는 원격 모니터링 시스템의 가용성이 특히 바람직합니다. COPD 환자의 원격 모니터링 시스템 사용은 이미 입원 및 기타 관련 결과를 줄이는 데 중간 정도의 효능이 있음을 입증했습니다(Pedone C et al. BMC Health Serv Res 2003), 그러나 증거는 동질적이지 않습니다(Pedone C e Lelli D Pneumonol Alergol Pol 2015). 원격 모니터링 시스템이 COPD 환자의 건강 상태에 미치는 영향의 추가 개선은 임상 이벤트(예: 악화) 및 기존 전략으로 직접 수집하지 않고 임상 매개 변수의 변화를 기반으로 이벤트를 모니터링하거나 예측하는 의료 제공자를 지원합니다.

우리 연구 그룹(L.I.A., Università Campus Biomedico di Roma, Asl n. 4 Lanusei)은 이미 증상이 시작되기 전에 악화 또는 임상적으로 우려되는 사건에 대한 예측 알고리즘을 개발했습니다. 이 프로젝트는 Provincia Autonoma di Bolzano(이탈리아)의 자금 지원을 받았으며 2016년 2월 24-27일 라스베이거스에서 열린 IEEE-EMBS 생물의학 및 건강 정보학(BHI) 국제 회의에서 발표되었습니다. 이벤트" - BHI 2016]. 전체 논문은 2017년 3월 IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics["A decision support system for tele-monitoring COPD-related worrisome events"]에 게재되었습니다.

우리의 결과를 활용하여, 환자가 아직 인식하지 못하는 초기 징후를 고려하여 증상이 시작되기 전에 의사를 참조하도록 제안함으로써 악화 또는 임상적으로 우려되는 사건을 감지하기 위해 건강 상태 모니터링을 위한 혁신적인 의료 장치가 개발되었습니다. . 이 장치는 Bluetooth 디지털 산소 포화도 측정기와 APP로 구성됩니다. APP는 심박수와 혈중 산소 포화도를 측정하는 산소 포화도 측정기와 연결됩니다. APP는 먼저 각 환자의 생리학적 특성에 적응하여 응답을 개인화하고 맥박 산소 측정기에서 수신한 데이터의 지속적인 흐름을 기반으로 사용되는 매개변수 분석을 위한 자체 계수를 설정합니다. 기계의 기본 설정에 대한 초기 "적응" 기간은 5일로 추정되었으며, 이후 장치는 입력 데이터를 사용한 자체 학습과 가능하지만 기계의 더 나은 응답을 위해 구성 매개변수를 수정하는 의사의 의무적인 개입. 우리의 결과는 알고리즘이 98%의 민감도 지수와 100%의 특이도로 잠재적으로 중요한 상황을 감지할 수 있음을 시사합니다.

3. 학습 목표

현재 시스템의 성능을 확인하기 위해 더 큰 모집단에서 알고리즘을 테스트합니다. 시스템에서 사용하는 디스크립터 수를 기준으로 이탈률 15%, 오차 한계 0.02, p = 0.05를 고려하여 등록된 환자 수는 120명입니다.

임상 평가를 통해 확인된 정상적인 일주기 변동성을 초과하고 치료 수정이 필요한 독립체의 호흡곤란 또는 가래의 악화로 정의되는 악화 인식을 위한 알고리즘을 훈련하기 위해; 악화 에피소드 인식을 위한 알고리즘을 보정하고 검증합니다.

환자의 비용과 삶의 질 측면에서 시스템의 효율성을 평가하려면:

효능:

특별 치료 필요성의 예상되는 감소를 확인하기 위해 개입 전 3년과 개입 기간 동안 응급실 및 병원 입원 빈도의 비교를 기반으로 합니다. 이를 위해 승인 후 SDO(Scheda di Dimissione Ospedaliera)의 파일 A와 파일 L이 사용됩니다. 이러한 방식으로 응급실 및 병원 입원, 원인 및 입원 날짜에 관한 모든 데이터가 각 환자에 대해 검색됩니다. 결과의 누적 빈도의 현저한 감소는 효능의 증거로 간주됩니다. 개입 연도와 전년도 간의 비교는 지난 3년을 포함하는 시계열 분석과 개입 연도와 전년도 간의 명백히 유의미한 차이가 단지 진화를 반영하는 것을 피하기 위해 개입으로 보완됩니다. 추세. 또한 감지된 매개변수는 호흡기뿐만 아니라 다른 기원(예: 심장) 병리, ER 또는 병원 입원의 원인은 개입의 효과에 대한 분석적 평가를 목적으로 탐지되고 분류됩니다.

치료 요구의 표현인 객관적 결과의 분석(효능 확인 1)은 호흡곤란 측정(MRC), 신체 수행 지수를 포함하는 기준선 및 최종 과량 평가로 표현되는 건강 효과의 분석으로 보완됩니다. 6'WT), 개인 자율성 척도(ADL, IADL) 및 호흡기 질환(CAT)과 관련된 건강 상태 설문지. 이 결과에 대한 비교가 없기 때문에 기준선과 비교하여 성능의 안정성이 있는 경우에도 동일한 결과가 달성된 것으로 간주됩니다.

비용/효과: 악화된 COPD에 대한 가중 평균 입원 비용을 가정하고 제안된 개입의 비용을 추정(첨부된 분석 체계 참조), 달성된 절감액이 지출의 최소 25%를 초과하는 경우 개입은 비용/효과적인 것으로 간주됩니다. 발생한. 임의적이기는 하지만 이 임계값은 관련된 변수를 계산하는 절차에서 다양하게 국지적인 결함으로 인해 값이 낮을수록 불리할 수 있기 때문에 편리하고 합리적입니다.

잦은 악화가 있는 COPD 환자는 기관지 폐쇄 정도 또는 GOLD 단계에 관계없이 등록됩니다. 2018 GOLD 가이드라인에 따르면 매년 2회 이상의 악화 또는 입원으로 이어지는 최소 1회의 악화가 빈번한 것으로 간주됩니다. 악화는 응급실 또는 병원 입원의 필요성에 관계없이 약물 요법의 변경이 필요한 호흡기 건강의 모든 변화를 의미하며, 이는 역으로 첫 번째 효능 결과를 구성하는 악화의 비율을 특징짓습니다. 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 있고 예상 수명이 1년으로 제한된 인지 장애가 있는 장기 산소 요법 환자는 제외됩니다. 연구는 실제 차원을 위해 설계되었으며 비호흡기 병리학의 악화에 대한 관심 정보를 전달하는 데 알고리즘을 사용할 수 있기 때문에 다른 제외 기준, 특히 동반이환은 예측되지 않습니다.

각 환자에게는 COPD 환자의 건강 상태를 측정하기 위한 BPCOmedia 키트가 제공됩니다. 이 키트는 블루투스 산소 포화도 측정기와 Google Play에서 다운로드할 수 있는 Android 시스템용 APP로 구성되며 버전 4.1 이상 환자의 Android 스마트폰에 설치됩니다.

sperimentation 동안 전담 사례 관리자 간호사는 전문 팀 리더(GP) 및 전문 폐렴 전문의가 있는 전체 팀을 위해 개인별 치료 계획 개발을 위한 공정하고 횡단적인 접근 방식을 돌보고 조정 및 적절한 다양한 서비스 이용.

산소포화도 및 심박수 측정은 사전 정의된 모니터링 계획에 따라 환자가 증상을 경험할 때마다 하루 3회 수행됩니다. 환자는 알고리즘이 잠재적으로 위험한 상황을 감지하거나 감지된 건강 상태가 원격 모니터링 시스템에서 수행한 측정과 다를 때 첫 번째 간호사를 사용할 수 없는 경우 먼저 사례 관리자 간호사 또는 GP를 참조합니다. 한편, 사례 관리자 간호사와 GP는 매개변수를 매일 모니터링하고 수신된 값이 건강 상태의 진행 중이거나 임박한 악화("걱정스러운 사건")와 호환되는지 평가합니다. 이 경우 환자는 증상 또는 악화 징후(호흡곤란, 무력증, 분비물 증가)를 조사하기 위해 전화로 연락을 받게 됩니다. 획득한 데이터를 기반으로 걱정스러운 이벤트는 다음과 같이 재분류됩니다.

오경보; 경미한 사건(치료 개입 또는 기타 개입이 필요하지 않은 임상적 악화) 악화 가능성. 악화 가능성이 있는 경우, 악화의 실제 존재를 확인할 GP가 환자를 방문합니다(적응증에 따라 치료의 결과적 수정, 추가 진단 조사의 표시 또는 더 높은 수준의 치료로 보내기). 또는 이벤트를 "사소한 이벤트"로 재분류합니다.

폐렴 전문의는 전문 지식이 관련된 상황을 해석할 수 있도록 항상 대기하고 있으며 상황에 따라 사례 관리자 간호사와 GP 모두에게 연락을 취할 것입니다. 예를 들어 중요한 탈포화와 같은 특정 상황의 경우 전문 호흡기 전문의가 즉시 개입할 수 있도록 우선 경로가 활성화됩니다.

프로젝트의 목적에 맞는 충분한 수의 이벤트를 확보하기 위해 최소 120명의 환자를 등록하고 12개월 동안 추적할 계획입니다.

주요 결과는 평균 2/환자/년의 포아송 분포를 갖는 것으로 가정되는 기관지 악화일 것입니다. Lehr의 방정식을 사용하여 유형 I 및 유형 II 오류가 각각 5% 및 20%인 0.25 악화/환자/년의 임상적으로 유의미한 감소를 고려하여, 우리는 1년 동안 추적된 480명의 샘플 크기의 추정치를 얻습니다. 후속 조치 중 손실을 상쇄하기 위해 500으로 늘리는 것이 적절한 것으로 간주됩니다.

이 샘플 크기는 이벤트 예측 알고리즘의 개발에도 충분합니다. 실제로 시스템에서 사용하는 디스크립터 수를 기반으로 하고 15%의 감소율, 0.02의 오류 마진, p = 0.05, 숫자를 고려합니다. 필요한 환자 수는 120명입니다.

장비는 환자에게 원격 모니터링 시스템의 기능과 건강 상태 변화 시 취해야 할 행동에 대해 지시하는 교육 세션 내에서 제공됩니다.

세션 종료 시 적절한 이해 여부를 확인하고, 필요한 경우 일정 시간이 지난 후에도 연구 직원이 환자에게 추가 세션을 제공합니다.

환자는 또한 조사 시스템이 일반적인 지원을 대체할 수 없으며 증상에 변화가 있는 경우 필요에 따라 주치의 또는 전문의에게 연락하여 일반적인 절차를 따라야 함을 명시합니다.

모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 사용된 원격 모니터링 시스템은 일반적인 지원을 대체하기 위한 것이 아니며 연구 절차는 응급 개입을 제공하지 않으므로 참가자는 건강 문제 평가를 위해 의사에게 연락하고 중요한 경우 일반적인 응급 절차를 활성화하도록 조언받을 것입니다. 상황.

데이터 분석 성능을 평가하기 위해 기술 통계 방법에 따라 데이터를 분석하고 정확도, 정밀도, 특이도 및 민감도를 계산합니다. 처음에는 훈련 단계에서 참조 모집단의 데이터를 사용합니다. 이후 1인 아웃을 이용하여 본 실험에서 얻은 데이터를 이용하여 시스템 훈련을 다시 평가한 후 성능 추정을 진행한다.

5. 원격 모니터링 시스템

기본 특성은 다음과 같이 요약됩니다.

앱과 맥박산소측정기로 구성된 시스템으로 의료기기 인증(내년 2017년 6월) 환자는 Google Play에서 다운로드할 수 있고 버전 4.1 이상의 Android 스마트폰에 설치할 수 있는 맥박 산소 측정기와 Android 앱으로 구성된 키트를 받습니다. 환자는 앱을 사용하여 외부 지원 없이 집에서 측정을 수행합니다. 이 앱은 구성, 교육/보정, 모니터링의 세 가지 모드로 작동합니다. 구성하는 동안 사용자는 구매하지 않은 사람들의 기기 남용을 줄이기 위해 구매한 산소 포화도 측정기 및 앱과 연결된 계정을 만듭니다. 훈련 단계에서 앱은 알고리즘을 보정하고 앞서 언급한 위험한 이벤트 중 하나의 발생을 식별할 수 있도록 필요한 정보를 수집합니다. 모니터링 단계에서 환자는 앱을 사용하여 앞서 언급한 위험한 이벤트 중 하나의 시작을 모니터링합니다. 사용자는 구성 중에 제공된 자격 증명을 사용하여 수행된 측정 기록을 확인할 수 있는 환자 포털이라는 웹 포털에 액세스할 수 있습니다. 환자 포털을 통해 최종 사용자는 데이터를 직관적인 그래픽 형식으로 보고 의사와 측정값을 공유할 수 있습니다. 의사는 의료 포털이라고 하는 전용 포털에 액세스합니다. 의료 포털에서 의사는 환자가 자신의 데이터를 참조할 수 있도록 허용한 경우 환자가 수행한 측정을 참조할 수 있습니다. 의사가 환자가 수행한 조치에 대한 보고서를 얻을 가능성 앱과 환자 포털 및 의료 포털은 이탈리아어와 영어로 시작하는 주요 유럽 언어를 지원합니다.

설치 및 구성 단계 사용자는 Google Play 스토어에서 Android 앱을 다운로드합니다. 앱은 설치 시 사용자가 계정을 가지고 있지 않은 경우 새 계정을 등록하고 패키지 내에서 사용할 수 있는 영숫자 상용 코드를 입력하여 구매한 산소 포화도 측정기를 등록하도록 안내합니다.

상용 코드에 단일 계정을 연결할 수 있습니다.

계정 생성 및 맥박 산소 측정 마법사와의 연결 중에 앱은 등록 및 사용자 프로파일링에 필요한 최소한의 정보를 요구합니다.

이름 및 성 이메일 주소 전화번호 사용자 이름 및 비밀번호 등록을 진행하려면 환자는 개인정보 보호정책을 확인하고 현행법에서 요구하는 개인 건강 데이터 처리에 동의해야 합니다.

설치/구성 단계가 끝나면 앱이 교육/보정 모드에서 시작됩니다.

교육 및 보정 단계 올바른 기능을 위해 앱은 N = 5일의 미리 정의된 기간의 초기 교육 단계가 필요합니다.

교육 단계는 사전 정의된 기간(오전, 오후, 저녁)으로 나누어 하루에 세 가지 측정으로 구성된 모니터링 계획을 기반으로 합니다. 각 시간 슬롯에 대해 측정이 필요합니다.

모니터링 계획에는 소리 신호와 관련된 푸시 알림을 통해 수행할 측정을 환자에게 상기시키는 일련의 미리 알림이 포함됩니다. 모니터링 계획은 앱의 특별 섹션에서 읽기 전용으로 참조할 수 있습니다.

M으로 표시된 각 측정에서 앱은 헤모글로빈 포화도 SpO2의 백분율 값, 산소 포화도 측정기로 측정한 HR 심박수 값, 측정이 수행된 날짜 및 시간을 획득합니다. 입력 데이터는 공식적으로 triad(SPO2, HR, t)로 표시되며, 여기서 값 t는 측정 날짜와 시간 M을 모두 나타내므로 아침, 오후, 저녁으로 측정 대역을 분류하는 역할을 합니다.

5일의 끝, 즉 훈련 단계에서 APP에 미리 저장된 환자 프로필의 측정 및 데이터 세트를 사용하여 모니터링 단계에서 자동으로 전달됩니다.

APP는 트레이닝 또는 모니터링 단계를 항상 명확하게 볼 수 있는 특수 밴드에 표시합니다.

훈련 단계 동안 앱은 개별 측정 데이터와 훈련 단계가 끝날 때 백엔드의 보정 결과를 저장합니다. 또한 이 앱은 백엔드에서 독립적인 방식으로 작동하므로 연결이 없는 경우에도 데이터가 사용자에게 투명한 방식으로 백그라운드에서 동기화됩니다.

모니터링 단계 훈련 및 보정 단계가 완료되면 앱은 환자가 자신의 건강을 확인하고 모니터링하기 위한 조치를 수행하는 모니터링 단계로 들어갑니다.

이 단계에서 기억해야 할 정보는 다음과 같습니다.

HR 심박수; SpO2 헤모글로빈 포화도; 감지 날짜 및 시간 모니터링 계획에 따라 앱은 맥박 산소 측정기를 착용하고 켜서 측정을 수행하도록 사용자를 초대합니다. 감지되면 앱은 맥박 산소 측정기를 제거하도록 사용자를 초대하여 사용자에게 경고합니다. 사용자에게 완전히 투명한 단일 측정은 보다 적절하게 필터링된 일련의 측정으로 구현됩니다(즉, 5 - 10초 동안 수행된 측정의 평균).

각 측정에서 맥박 산소 측정기로부터 매개 변수를 수신한 앱은 SpO2, 심박수, 날짜 및 시간을 전송하여 알고리즘에 쿼리하고 알고리즘 처리 결과를 표시합니다. 이 결과는 환자의 건강 상태를 명확하고 즉각적으로 이해할 수 있도록 이해하기 쉬운 텍스트와 적절한 아이콘을 통해 환자에게 제공됩니다.

앱은 연결이 없는 경우에도 측정을 수행할 수 있으므로 모든 구성 매개변수(모니터링 계획 참조)는 앱에 로컬로 저장되고 때때로 백엔드에 원격으로 존재하는 것과 동기화됩니다.

측정 후에는 측정 자체의 매개변수와 처리 결과가 로컬에 저장되며 가능한 경우 클라우드에 저장됩니다. 연결 부족으로 인해 클라우드에 즉시 저장할 수 없는 경우 데이터 정렬이 환자에게 투명하게 이루어집니다.

앱은 또한 환자가 앱에서 직접 측정을 참조할 수 있도록 측정 기록을 로컬에 보관합니다. 이러한 측정값은 표 및 그래픽 모드로 표시됩니다.

모니터링 단계에서 환자는 인지된 상태가 악화되거나 인지된 상태와 앱 결과 간에 불일치를 발견한 경우 친척 의사에게 연락할 수 있어야 합니다. 따라서 앱에서 직접 새로운 훈련/훈련 단계를 시작하여 알고리즘을 재보정할 수 있습니다.

설정 앱은 개인 설정 전용 특별 섹션을 제공합니다. 이 섹션에서 환자는 자신의 개인 데이터, 모니터링 계획을 참조하고 재설정을 수행하여 교육 및 보정 단계를 다시 시작할 수 있습니다.

알고리즘 라이브러리 알고리즘은 로마 대학의 생의학 캠퍼스에서 개발하고 L.I.A of Giuseppe Capasso가 소유한 라이브러리에 캡슐화되어 있습니다.

환자의 인터페이스

초기 구성 단계에서 선택한 자격 증명을 사용하여 환자는 환자 전용 웹 포털에 액세스할 수 있습니다. 이 포털에 액세스한 후 환자는 다음과 같은 가능성이 있습니다.

개인 데이터를 관리하고 포털 및 앱에 액세스하기 위한 비밀번호를 변경합니다.

읽기 전용으로 제공되는 표준 모니터링 계획을 참조하십시오. 수행된 측정 목록을 참조하고 그래픽 모드로 표시하고 기간별로 필터링하고 볼 수 있습니다.

모니터링 데이터를 공유할 수 있는 담당 의사를 설정합니다. 환자는 정보를 공유하기 위해 가장 일반적인 소셜 네트워크에서 사용하는 것과 유사한 방식으로 자신의 데이터에 액세스하도록 의사를 초대합니다.

의사 인터페이스 이 포털을 사용하면 치료 의사가 웹을 통해 환자 데이터에 액세스할 수 있습니다. 의료포털 로그인 페이지에서 '의사등록' 링크를 클릭하면 해당 의사가 포털에서 등록할 수 있다. 등록을 요청하는 의사의 신원을 확인하기 위해 추가 문서를 요청할 수 있는 관리자의 적절한 확인 후에 활성화가 이루어져야 합니다.

일단 등록되면 의사는 자신의 자격 증명을 사용하여 등록 중에 입력한 개인 데이터를 관리하고 공유 액세스 권한이 있는 환자의 측정에 액세스할 수 있는 포털에 액세스할 수 있습니다. 그러면 의사가 환자를 검색하고 데이터 액세스 요청을 보낼 수 있습니다. 그런 다음 환자는 요청을 수락할지 여부를 결정할 수 있습니다.

의사는 환자의 데이터를 변경할 수 없으며 읽기 전용입니다. 병력이나 방문에서 파생된 기타 정보를 입력할 수 있는 알려진 필드가 있습니다.

의사의 인터페이스 - 특정 기능 연구/실험의 목표 달성을 지원하기 위해 일련의 "확실한" 데이터를 수집하기 위해 일련의 기능이 예상되며, 이는 감지된 측정 근처에서 의사가 검증하므로 동일한 의사가 환자를 대면하고 알고리즘에 의해 생성된 결과를 확인하거나 방향을 바꿀 수 있습니다. 기술적인 관점에서 백엔드에서 앱이 보낸 데이터를 수집하는 것이지만 의사가 데이터를 확인하거나 자신의 의견에 따라 생성되어야 하는 결과를 재분류할 수 있습니다. 따라서 이미 예견한 바와 같이 의사는 문제의 환자를 선택할 가능성이 있는 백엔드에 액세스하여 결과를 확인하는 판단에 관심이 있는 조치를 검토하거나 과학적으로 표시될 일련의 레이블에 따라 결과를 수정합니다. 위원회.

그런 다음 정보를 임시로 추출하여 Biomedical Campus에서 분석을 위해 제공할 수 있습니다.

작동 방식 다음 다이어그램은 전체 시스템의 논리적 아키텍처를 나타냅니다. 다이어그램은 또한 스마트폰에 있는 부품(Smarpthone 영역)과 대신 웹에 있는 보조 구성 요소(웹 영역)를 보여줍니다. 의료기기는 스마트폰으로 표시된 영역에 포함된 앱과 알고리즘으로 구성되어 있다는 점을 명심하는 것이 중요합니다. 시스템의 사용자는 환자와 의사입니다. 환자는 모니터링과 상담을 위해 스마트폰을 사용하고, 웹 파트는 적절한 웹 포털에서 환자와 의사 모두 간단한 상담에 사용됩니다.

주요 구성 요소는 아래에 설명되어 있습니다.

앱 환자의 스마트폰에 설치된 앱을 나타냅니다. 앱은 모니터링 단계에서 맥박 산소 측정기로부터 측정값을 수신하고 예측 알고리즘과 상호 작용하여 환자의 건강 상태를 결정합니다. 건강 상태 처리 및 상담에 유용한 데이터는 로컬 데이터베이스에 저장되므로 웹 측 연결과 독립적으로 작업할 수 있습니다. 앱은 측정 및 건강 데이터를 원격으로 저장하는 유일한 목적으로 백엔드와 상호 작용합니다.

예측 알고리즘 앱에 물리적으로 통합되어 있지만 알고리즘은 중요도를 고려할 때 그 자체로 로컬 블록입니다. 앱은 모니터링 계획에 따라 조치의 시간 슬롯을 관리하고 그에 따라 산소 포화도 측정기에서 수집한 정보와 로컬 데이터베이스에 저장된 과거 데이터에서 처리된 기타 정보를 전달하는 예측 알고리즘을 호출합니다. 이 정보에서 시작하여 알고리즘은 환자의 건강 상태를 결정합니다.

로컬 데이터베이스 로컬 데이터베이스는 처리를 수행하고 환자의 건강 상태를 결정하기 위해 알고리즘에 대한 첫 번째 인스턴스에서 필요한 측정을 로컬로 유지하고 두 번째로 환자가 이전 측정을 직접 참조할 수 있도록 하기 위해 앱에서 사용됩니다. 스마트폰 . 올바른 처리를 위해 알고리즘에는 지난 90일 동안의 측정값이 필요합니다. 이들은 로컬 데이터베이스에 저장된 측정값입니다.

펄스 옥시 미터. SpO2 및 심박수 측정을 수행하기 위해 환자가 사용하는 의료 기기입니다. 블루투스를 통해 앱과 상호 작용하여 수행된 측정을 공유합니다.

백엔드

다양한 환자의 측정값과 환자 프로필이 저장되는 원격 하드웨어/소프트웨어 구성 요소입니다. 여기에서 데이터는 원격 데이터베이스에 저장되며 필요한 경우 항상 스마트폰에 다운로드할 수 있고 적절한 포털을 통해 환자와 의사가 상담하거나 Rome Biomedical Campus의 연구원이 정제 및 추가 작업에 사용할 수 있습니다. 알고리즘을 개발합니다. 자세한 아키텍처 전용 다음 섹션에서는 시스템의 다른 구성 요소와의 상호 작용에 사용되는 다양한 프로토콜에 대해서도 설명합니다.

원격 데이터베이스 환자 측정값과 환자 및 의료 프로필 데이터가 저장되는 원격 데이터베이스입니다.

웹 인터페이스 환자와 의사가 백엔드에 저장된 데이터를 참조할 수 있는 시스템 구성 요소입니다.

구조 다음 다이어그램은 전체 시스템의 물리적 아키텍처와 전체 시스템의 구성 요소가 서로 상호 작용/통신하는 방법을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아
        • 모병
        • ASSL Cagliari - Pneumologia Territoriale di Cagliari Area Vasta
        • 연락하다:
          • Cesare Severino
        • 수석 연구원:
          • Cesare Severino
      • Lanusei, Sardegna, 이탈리아
        • 모병
        • ASSL Lanusei - Distretto di Tortolì
        • 연락하다:
          • Sandro Rubiu
        • 수석 연구원:
          • Sandro Rubiu
        • 수석 연구원:
          • Angela Maria Bussu
      • Nuoro, Sardegna, 이탈리아
        • 모병
        • ASSL Nuoro - Distretto di Nuoro
        • 연락하다:
          • Gesuina Cherchi
        • 수석 연구원:
          • Gesuina Cherchi
        • 수석 연구원:
          • Gianfranca Piredda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 매년 2회 이상의 악화 또는 적어도 1회의 입원으로 이어지는 COPD 환자.

제외 기준:

  • 장기 산소 요법
  • 인지 장애
  • 1년으로 제한되는 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPCO 미디어 키트
이 키트는 블루투스 산소 포화도 측정기와 Google Play에서 다운로드할 수 있는 Android 시스템용 APP로 구성되며 버전 4.1 이상 환자의 Android 스마트폰에 설치됩니다.
COPD 환자를 위한 원격 모니터링 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 악화로 응급실 또는 병원 입원이 필요한 참가자 수
기간: 1년
응급실 또는 병원 입원의 원인은 약물 요법의 변경이 필요한 호흡기 건강에 변화가 발생한 경우 기관지 악화로 언급됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Biomedico

간행물 및 유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10/2018/CE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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