Sistema de Telemonitoramento para Diagnóstico Precoce de Exacerbações da DPOC.

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um problema de saúde global em todo o mundo. Não é apenas a quarta causa de morte com 600 milhões de mortes todos os anos, mas também é a patologia que mais cresce em termos de mortalidade nos países industrializados e em 2020 se tornará a segunda causa de morte (dados da OMS). Além disso, seu impacto é amplamente subestimado. Apenas um paciente em quatro é diagnosticado, muitas vezes com atraso, e isso obviamente reduz a chance terapêutica. Consequentemente, a DPOC é muitas vezes identificada e curada apenas em fases tardias, embora constitua um importante problema de saúde também em pessoas mais jovens (45-50 anos). Estudos recentes estimam um custo médio anual de 1.300 euros por paciente, podendo chegar a 7.000 euros em estágios mais graves. Uma gestão personalizada dos doentes com DPOC permitiria obviamente reduzir os custos com internamentos e melhorar a qualidade de vida. Essa gestão pode se beneficiar do suporte da Tecnologia da Informação e Comunicação, que pode oferecer a possibilidade de telemonitoramento de pacientes sem a necessidade de repetidas visitas hospitalares e melhorando a eficácia dos serviços de saúde. Além disso, a elevada frequência das exacerbações e a sua apresentação clínica muitas vezes atípica no doente idoso tornam particularmente desejável a disponibilidade de um sistema de telemonitorização que possa garantir um controlo contínuo e uma intervenção precoce em caso de necessidade. O uso de sistemas de telemonitoramento em pacientes com DPOC já demonstrou eficácia moderada na redução de hospitalizações e outros desfechos relacionados (Pedone C et al. BMC Health Serv Res 2003), mas a evidência não é homogênea (Pedone C e Lelli D Pneumonol Alergol Pol 2015). Uma melhoria adicional do impacto dos sistemas de telemonitoramento no estado de saúde dos pacientes com DPOC pode derivar do Sistema de Apoio à Decisão (DSS), capaz de prever eventos clínicos (i.e. exacerbações) e para auxiliar os profissionais de saúde a monitorar ou prever eventos com base na variação de parâmetros clínicos, não coletados diretamente com estratégias convencionais.

Nosso grupo de pesquisa (L.I.A., Università Campus Biomedico di Roma, Asl n. 4 Lanusei) já desenvolveu um algoritmo preditivo para exacerbações ou eventos clínicos preocupantes antes do início dos sintomas. O projeto foi financiado pela Provincia Autonoma di Bolzano (Itália) e apresentado na IEEE-EMBS International Conference on Biomedical and Health Informatics (BHI) em Las Vegas de 24 a 27 de fevereiro de 2016 ["On the Remote Detection of COPD-Related Worrisome Worrisome Eventos" - BHI 2016]. O artigo completo foi publicado no IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics ["Um sistema de apoio à decisão para eventos preocupantes relacionados à DPOC por telemonitoramento"] em março de 2017.

Explorando nossos resultados, um dispositivo médico inovador para monitoramento do estado de saúde foi desenvolvido para detectar exacerbações ou eventos clínicos preocupantes por meio da consideração de sinais precoces dos quais o paciente ainda não está ciente e, portanto, sugerindo que ele consulte um médico antes do início dos sintomas . O aparelho é composto por um oxímetro de pulso digital Bluetooth e um APP. O APP se conecta com o oxímetro de pulso que mede a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio no sangue. O APP, em um primeiro momento, adapta-se às características fisiológicas de cada paciente, personalizando assim suas respostas, estabelecendo coeficientes próprios para análise dos parâmetros utilizados com base no fluxo contínuo de dados recebidos do oxímetro de pulso. O período inicial de "adaptação" para a configuração básica da máquina foi estimado em 5 dias, após os quais o dispositivo continuará a se modelar no paciente tanto por autoaprendizagem usando os dados de entrada quanto por uma possível, mas não obrigatória, intervenção de médicos modificando os parâmetros de configuração para uma melhor resposta da máquina. Nossos resultados sugerem que o algoritmo é capaz de detectar situações potencialmente críticas com índice de sensibilidade de 98% e especificidade de 100%.

3. Objetivos do estudo

Para testar o algoritmo em uma população maior para verificar o desempenho do sistema atual. Com base no número de descritores utilizados pelo sistema, considerando uma taxa de desistência de 15%, margem de erro de 0,02, p = 0,05, o número de pacientes inscritos é de 120.

Treinar o algoritmo de reconhecimento de exacerbações, definidas como agravamento da dispneia ou expectoração de entidades superiores à variabilidade circadiana normal e que requerem modificações terapêuticas, apuradas através de avaliação clínica; Calibrar e validar o algoritmo de reconhecimento de episódios de exacerbação.

Avaliar a eficácia do sistema em termos de custos e qualidade de vida do paciente:

Eficácia:

basear-se-á na comparação da frequência de ER e internamentos hospitalares nos três anos anteriores à intervenção e durante o período de intervenção de forma a verificar a diminuição esperada da necessidade de cuidados extraordinários. Para tanto, após autorização, serão utilizados o Arquivo A e o Arquivo L da Scheda di Dimissione Ospedaliera (SDO). Desta forma, serão recuperados todos os dados relativos às urgências e internamentos, causas e dias de internamento de cada paciente. Uma redução significativa na frequência cumulativa do resultado será considerada prova de eficácia. A comparação entre o ano de intervenção e o ano anterior será complementada pela análise das séries temporais incluindo os 3 anos anteriores e a intervenção para evitar que uma diferença aparentemente significativa entre o ano de intervenção e o ano anterior reflita apenas a evolução do uma tendência. Além disso, uma vez que os parâmetros detectados podem ser modificados também por incidentes não só respiratórios, mas também de outra origem (p. cardíaca), as causas de ER ou internações serão detectadas e catalogadas para fins de avaliação analítica dos efeitos da intervenção.

a análise dos resultados objetivos, que expressam as necessidades de cuidados (verificação de eficácia 1), será complementada pela dos efeitos na saúde expressos por uma avaliação oligodimensional inicial e final, incluindo uma medida de dispneia (MRC), um índice de desempenho físico ( 6'WT), uma escala de autonomia pessoal (ADL, IADL) e um questionário de estado de saúde correlacionado com doença respiratória (CAT). Como não há comparação para esse resultado, o mesmo será considerado alcançado no caso de estabilidade do desempenho em relação ao basal.

Custo/efetividade: assumindo um custo médio ponderado de hospitalização por DPOC exacerbada e estimando o custo da intervenção proposta (ver esquema analítico em anexo), a intervenção será considerada custo/efetiva se a poupança alcançada for superior a pelo menos 25% da despesa incorridos. Este limite, ainda que arbitrário, é conveniente e razoável porque valores mais baixos poderiam ser penalizados por defeitos de localização variada no procedimento de cálculo das variáveis ​​envolvidas.

Pacientes com DPOC com exacerbações frequentes serão incluídos independentemente do grau de obstrução brônquica ou estágio GOLD. De acordo com as diretrizes GOLD de 2018, duas ou mais exacerbações a cada ano ou pelo menos uma levando à hospitalização são consideradas frequentes. Entende-se por exacerbação qualquer alteração da saúde respiratória que implique alteração da terapêutica medicamentosa, independentemente da necessidade de urgência ou internamento hospitalar, que caracterizam, inversamente, a proporção de exacerbações que constituem o primeiro desfecho de eficácia. Serão excluídos os pacientes em oxigenoterapia de longa duração, com comprometimento cognitivo que dificulte, na opinião do investigador, a possibilidade de adesão ao protocolo e com expectativa de vida limitada a um ano. Não serão previstos outros critérios de exclusão, nomeadamente comorbilidades, uma vez que o estudo está desenhado para uma dimensão da vida real e o algoritmo pode ser utilizado para transmitir informação com interesse para agravamento de patologia não respiratória.

Cada paciente receberá o BPCOmedia Kit para medir o estado de saúde da DPOC do paciente. O kit é composto por um oxímetro de pulso Bluetooth e um APP para sistema Android, disponível para download no Google Play e instalado no smartphone Android do paciente a partir da versão 4.1.

Durante a experimentação, um enfermeiro gestor de caso dedicado cuidará, para o líder profissional da equipa (GP) e para toda a equipa onde está presente o pneumologista especialista, uma abordagem imparcial e transversal para o desenvolvimento de um plano de tratamento personalizado, facilitando a coordenação e adequada utilização dos diversos serviços.

As medições de saturação oxihemoglobínica e frequência cardíaca serão realizadas 3 vezes ao dia, de acordo com um plano de monitoramento pré-definido, e sempre que o paciente apresentar sintomas. O paciente encaminhará primeiramente para o enfermeiro gestor de caso ou para o médico de família, se o primeiro não estiver disponível, sempre que o algoritmo detetar uma situação potencialmente perigosa ou quando o seu estado de saúde percebido se desviar da medição efetuada pelo sistema de telemonitorização. Por outro lado, o enfermeiro gestor de caso e o médico de família irão monitorizar diariamente os parâmetros e avaliar se os valores recebidos são compatíveis com uma deterioração em curso ou iminente do estado de saúde ("evento preocupante"). Neste caso, o paciente será contatado por telefone para investigação dos sintomas ou presença de sinais de exacerbação (dispneia, astenia, aumento de secreções). Com base nos dados obtidos, o evento preocupante será reclassificado da seguinte forma:

Alarme falso; Evento menor (agravamento clínico que não requer intervenção terapêutica ou outras intervenções) Exacerbação possível. Em caso de eventual exacerbação, o doente será visitado pelo médico de família que verificará a presença efetiva de uma exacerbação (com consequente modificação da terapêutica, indicação de novas investigações diagnósticas ou encaminhamento para níveis de tratamento superiores, consoante a indicação), ou reclassifique o evento como "Evento Menor".

O pneumologista estará sempre disponível para a interpretação de situações que envolvam conhecimentos especializados e será contactado tanto pelo enfermeiro gestor de caso como pelo médico de família consoante a disponibilidade. No caso de situações particulares, por exemplo dessaturações importantes, serão ativadas vias preferenciais para que o pneumologista especialista possa intervir prontamente.

De forma a obter um número de eventos suficiente para os objetivos do projeto, prevê-se a inscrição de pelo menos 120 doentes, que serão acompanhados durante um período de 12 meses.

O desfecho principal serão as exacerbações brônquicas, que se supõe ter uma distribuição de Poisson com média de 2/paciente/ano. Considerando clinicamente significativa a redução de 0,25 exacerbações/paciente/ano, utilizando a equação de Lehr com erro Tipo I e Tipo II de 5% e 20%, respectivamente, obtemos uma estimativa do tamanho da amostra de 480 pessoas acompanhadas por um ano; considera-se adequado aumentar para 500 para compensar eventuais perdas durante o seguimento.

Esse tamanho de amostra também é suficiente para o desenvolvimento do algoritmo de previsão de eventos: de fato, com base no número de descritores utilizados pelo sistema e considerando uma taxa de desistência de 15%, margem de erro de 0,02, p = 0,05, o número de pacientes necessários é de 120.

A instrumentação será entregue dentro de uma sessão de treinamento em que o paciente será instruído sobre o funcionamento do sistema de telemonitoramento e sobre as condutas a serem tomadas em caso de alteração do estado de saúde.

O entendimento adequado será verificado ao final da sessão, e a equipe do estudo oferecerá ao paciente sessões adicionais mesmo após algum tempo em caso de necessidade.

Também será especificado ao paciente que o sistema de investigação não substitui a assistência habitual e que, em caso de variação dos sintomas, é necessário seguir os procedimentos habituais, entrando em contato com o médico da atenção primária ou o especialista conforme necessário.

Todos os pacientes assinarão um consentimento informado. O sistema de telemonitorização utilizado não pretende substituir a assistência normal e os procedimentos do estudo não prevêem intervenções de emergência, pelo que os participantes serão aconselhados a contactar o seu médico para avaliação de quaisquer problemas de saúde e acionar os procedimentos de emergência habituais em caso de situação crítica situações.

Análise dos dados Os dados serão analisados ​​de acordo com métodos estatísticos descritivos para avaliar o desempenho, calculando acurácia, precisão, especificidade e sensibilidade. Inicialmente, a fase de treinamento utilizará dados de uma população de referência. Posteriormente, utilizando o leave-one out, o treino do sistema será novamente avaliado utilizando os dados adquiridos durante a presente experimentação, procedendo-se então à estimativa dos desempenhos.

5. Sistema de telemonitoramento

As características básicas estão resumidas abaixo:

O sistema composto pela app e por um oxímetro de pulso e certificado como dispositivo médico (próximo junho de 2017); O paciente recebe um kit composto por um oxímetro de pulso e o aplicativo Android que pode ser baixado do Google Play e pode ser instalado em seu smartphone Android a partir da versão 4.1; O paciente usa o aplicativo para realizar medições em casa, sem a necessidade de suporte externo; O aplicativo funciona em três modos: configuração, treinamento/calibração, monitoramento; Durante a configuração, o usuário cria uma conta associada ao oxímetro de pulso adquirido e ao aplicativo, a fim de diminuir o abuso do aparelho por parte de pessoas que não o adquiriram; Durante a fase de treinamento, o aplicativo adquire as informações necessárias para calibrar o algoritmo e torná-lo capaz de identificar a ocorrência de um dos eventos perigosos mencionados; Durante a fase de monitoramento, o paciente usa o aplicativo para monitorar o início de um dos eventos perigosos mencionados; O usuário, utilizando as credenciais fornecidas durante a configuração, pode acessar um portal web denominado portal do paciente onde poderá consultar o histórico das medições realizadas; O portal do paciente permite ao usuário final visualizar seus dados de forma gráfica e intuitiva e compartilhar as medidas com seu médico; Os médicos acessam um portal dedicado a eles e denominado portal médico; No portal médico, o médico pode consultar as medições realizadas pelos seus pacientes desde que o paciente tenha permitido ao médico consultar os seus dados; Possibilidade do médico obter relatórios das medidas realizadas pelos pacientes; O aplicativo e o portal do paciente e o portal médico oferecem suporte aos principais idiomas europeus, começando pelo italiano e pelo inglês.

Fase de instalação e configuração O usuário baixa o aplicativo Android da Google Play Store. No momento da instalação, o app orienta o usuário a cadastrar uma nova conta, caso ainda não possua, e a cadastrar o oxímetro de pulso adquirido, digitando o código comercial alfanumérico disponível na embalagem.

Uma única conta pode ser vinculada ao código comercial.

Durante a criação da conta e associação com o assistente de oximetria de pulso, o aplicativo requer as informações mínimas necessárias para registro e perfil do usuário:

Nome e apelido Endereço de e-mail Número de telefone Nome de utilizador e palavra-passe Para proceder ao registo, o paciente deverá visualizar a declaração de privacidade e consentir no tratamento dos seus dados pessoais de saúde conforme exigido pela legislação em vigor.

No final da fase de instalação/configuração a app inicia em modo de treino/calibração.

Fase de treino e calibração Para o correto funcionamento, a app necessita de uma fase inicial de treino com a duração predefinida de N = 5 dias.

A fase de treinamento é baseada em um plano de monitoramento composto por três medições/dia divididas por período de tempo pré-definido: manhã, tarde, noite. É necessária uma medição para cada intervalo de tempo.

O plano de monitorização inclui um conjunto de lembretes que, através da notificação push associada a um sinal sonoro, lembram o paciente das medições a efetuar. O plano de monitoramento pode ser consultado em somente leitura no aplicativo em uma seção especial.

A cada medição indicada por M o app adquire o valor do percentual de saturação da hemoglobina SpO2, o valor da FC medida pelo oxímetro de pulso e a data e hora em que a medição ocorre. Os dados de entrada são formalmente indicados com a tríade (SPO2, FC, t), onde o valor t indica tanto a data quanto a hora da medição M e, portanto, serve para classificar a faixa de medição: manhã, tarde, noite.

Ao final dos 5 dias, ou seja, da fase de treinamento, utilizando as medições e um conjunto de dados de perfis de pacientes pré-armazenados no APP, ele passa automaticamente para a fase de monitoramento.

A APP apresenta numa banda especial sempre bem visível a fase em que se encontra: treino ou monitorização.

Durante a fase de treinamento, o aplicativo armazena os dados das medições individuais e o resultado da calibração no back-end no final da fase de treinamento. O app também funciona de forma independente do back-end para que os dados sejam sincronizados em segundo plano de forma transparente para o usuário mesmo na ausência de conectividade.

Fase de monitoramento Concluída a fase de treinamento e calibração, o aplicativo passa para a fase de monitoramento, na qual o paciente realiza as medidas para manter sua saúde verificada e monitorada.

As informações a serem memorizadas nesta fase são:

FC frequência cardíaca; saturação de hemoglobina SpO2; Data e Hora da detecção De acordo com o plano de monitoramento, o aplicativo convida o usuário a realizar a medição vestindo e ligando o oxímetro de pulso. Após a detecção, o aplicativo alerta o usuário convidando-o a remover o oxímetro de pulso. A medição única, completamente transparente para o usuário, é implementada como uma série de medidas mais apropriadamente filtradas (indicativamente a média das medições realizadas em 5 - 10 segundos).

A cada medição, o aplicativo, recebendo os parâmetros do oxímetro de pulso, consulta o algoritmo enviando SpO2, frequência cardíaca, data e hora e exibe o resultado do processamento pelo algoritmo. Este resultado é apresentado ao paciente por meio de texto de fácil compreensão e com ícones apropriados que proporcionam uma compreensão clara e imediata do estado de saúde do paciente.

O aplicativo é capaz de realizar a medição mesmo na ausência de conectividade, portanto, todos os parâmetros de configuração (consulte plano de monitoramento) são armazenados localmente no aplicativo e periodicamente sincronizados com o que está presente remotamente no back-end.

Após a medição, os parâmetros da própria medição e o resultado do processamento são armazenados localmente e, se possível, na nuvem. Caso não seja possível armazená-los imediatamente na nuvem por falta de conexão, o alinhamento dos dados acontecerá de forma transparente ao paciente.

O aplicativo também mantém um histórico de medições localmente para permitir que o paciente consulte as medições diretamente do aplicativo. Estas medidas são apresentadas em modo tabular e gráfico.

Durante a fase de monitoramento, o paciente deve ter a possibilidade de entrar em contato com o médico responsável em caso de piora das condições percebidas e se encontrar uma discordância entre sua condição percebida e o resultado do aplicativo. Portanto, é possível diretamente do aplicativo iniciar uma nova fase de treinamento / treinamento para recalibrar o algoritmo.

Configurações O aplicativo fornece uma seção especial dedicada a configurações pessoais. Nesta secção o paciente pode consultar os seus dados pessoais, o plano de monitorização e efetuar um reset para reiniciar a fase de treino e calibração.

Biblioteca de algoritmos O algoritmo está encapsulado em uma biblioteca desenvolvida pelo Campus Biomédico da Universidade de Roma e de propriedade da L.I.A de Giuseppe Capasso.

interface dos pacientes

Utilizando as credenciais escolhidas na fase inicial de configuração, o paciente pode acessar um portal web dedicado aos pacientes. Após o acesso a este portal o paciente tem a possibilidade de:

Gerencie seus dados pessoais e altere a senha de acesso ao portal e ao app.

Consulte o plano de monitoramento padrão disponível como somente leitura. Consulte a lista de medições efetuadas e visualize-as em modo gráfico, com possibilidade de filtrar e visualizar por períodos de tempo.

Configure seu próprio médico com quem você pode compartilhar seus dados de monitoramento. O paciente convida o médico a acessar seus dados de forma semelhante à utilizada pelas redes sociais mais comuns para compartilhar informações.

Interface dos médicos Este portal permite aos médicos assistentes aceder aos dados dos seus pacientes através da web. Seguindo o link apropriado 'Cadastre-se como médico na página de login do portal médico, o médico pode se registrar no portal. A habilitação deverá ocorrer após adequada verificação dos administradores, que poderão solicitar documentação complementar para averiguação da identidade do médico solicitante do registro.

Uma vez registado, o médico pode utilizar as suas credenciais para aceder ao portal onde pode gerir os seus dados pessoais introduzidos durante o registo e aceder às medições dos pacientes que têm acesso partilhado. O médico pode, por sua vez, procurar pacientes e enviar um pedido de acesso aos dados. O paciente pode então aceitar o pedido ou não.

O médico não pode fazer nenhuma alteração nos dados do paciente, ele os mantém somente para leitura. Existem campos conhecidos onde você pode inserir outras informações derivadas de um histórico médico ou de uma visita.

Interface dos médicos - funcionalidades específicas De forma a apoiar a concretização dos objetivos do estudo/experimentação, estão previstas uma série de funcionalidades de forma a recolher um conjunto de "certos" dados, que são validados pelo médico junto da medida detectada de modo a que o mesmo médico tenha a possibilidade de confrontar o paciente e confirmar ou redirecionar o resultado gerado pelo algoritmo. Do ponto de vista técnico, trata-se de coletar os dados enviados pelo aplicativo no back-end, mas permite ao médico confirmar os dados ou reclassificar o resultado que, segundo ele, deveria ter sido gerado. Portanto, como já previsto, o médico acessará o back-end com a possibilidade de selecionar o paciente em questão, examinar as medidas interessadas no julgamento confirmando o resultado ou modificando-o de acordo com uma série de rótulos que serão indicados pelo científico comitê.

As informações podem então ser extraídas ad hoc e fornecidas para análise no Biomedical Campus.

Esquema de trabalho O diagrama a seguir representa a arquitetura lógica de todo o sistema. O diagrama também mostra quais partes residem no smartphone (área do Smartphone) e quais são componentes auxiliares que residem na web (área da Web). É importante ter em conta que o dispositivo médico é composto pela app e pelo algoritmo incluídos na área assinalada como Smartphone. Os usuários do sistema são o paciente e o médico. O paciente usa o smartphone para monitoramento e consulta, enquanto a web part é usada para consulta simples tanto pelo paciente quanto pelo médico nos portais da web apropriados.

Os componentes principais são descritos abaixo.

App Representa o aplicativo instalado no smartphone do paciente. O aplicativo recebe medições da oximetria de pulso durante a fase de monitoramento e interage com o algoritmo preditivo para determinar o estado de saúde do paciente. Os dados úteis para o processamento do estado de saúde e para consulta são salvos em um banco de dados local para que você possa trabalhar independentemente da conectividade do lado da web. O aplicativo interage com o back-end com o único propósito de salvar medições e dados de saúde remotamente.

Algoritmo preditivo Embora esteja fisicamente integrado ao aplicativo, o algoritmo é localmente um bloco em si, dada a sua criticidade. O aplicativo se encarrega de gerenciar os intervalos de tempo das medidas com base no plano de monitoramento e chamar de acordo com o algoritmo preditivo passando as informações coletadas pelo oxímetro de pulso e outras informações processadas a partir dos dados históricos armazenados no banco de dados local. A partir dessas informações, o algoritmo determina o estado de saúde do paciente.

Banco de dados local O banco de dados local é usado pelo aplicativo para manter localmente as medidas necessárias em primeira instância para o algoritmo realizar o processamento e determinar o estado de saúde do paciente e, em segundo lugar, permitir que o paciente consulte as medidas anteriores diretamente no o smartphone. Para o processamento correto, o algoritmo requer as medições dos últimos 90 dias. Estas são as medidas armazenadas no banco de dados local.

Oxímetro de pulso. É o dispositivo médico utilizado pelo paciente para realizar a medição de SpO2 e frequência cardíaca. Interage via bluetooth com o app para compartilhar a medição realizada.

Processo interno

Este é o componente de hardware / software remoto no qual as medições feitas pelos vários pacientes e os perfis dos pacientes são salvos. Aqui os dados são armazenados em um banco de dados remoto e estão sempre disponíveis para serem baixados em smartphones em caso de necessidade, para serem consultados por pacientes e médicos através dos portais apropriados, ou para serem usados ​​por pesquisadores do Rome Biomedical Campus para refinar e aprofundar desenvolver o algoritmo. A seção a seguir, dedicada à arquitetura detalhada, também descreverá os vários protocolos usados ​​para a interação com os outros componentes do sistema.

Banco de dados remoto Banco de dados remoto no qual as medições do paciente e os dados do paciente e do perfil médico são salvos.

Interface Web São os componentes do sistema que permitem que pacientes e médicos consultem os dados armazenados no back-end.

Estrutura O diagrama a seguir representa a arquitetura física de todo o sistema e como os componentes de todo o sistema interagem/comunicam entre si.