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Sistema de Telemonitorización para el Diagnóstico Precoz de las Exacerbaciones de la EPOC.

18 de febrero de 2020 actualizado por: Laboratori di Informatica Applicata
Obviamente, un manejo personalizado de los pacientes con EPOC permitiría reducir los costes de hospitalización y mejorar la calidad de vida. Esta gestión podría beneficiarse del apoyo de las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, que pueden ofrecer la posibilidad de teleseguir a los pacientes sin necesidad de visitas hospitalarias repetidas y mejorando la eficacia de los servicios sanitarios. Además, la alta frecuencia de las agudizaciones y su presentación clínica a menudo atípica en el paciente anciano hacen especialmente deseable la disponibilidad de un sistema de telemonitorización que pueda garantizar un control continuo y una intervención precoz en caso de necesidad. El objetivo del presente estudio es probar un innovador sistema de telemonitorización en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un problema de salud global en todo el mundo. No solo es la cuarta causa de muerte con 600 millones de muertes cada año, sino que también es la patología que más rápidamente aumenta en términos de mortalidad en los países industrializados y en 2020 se convertirá en la segunda causa de muerte (datos de la OMS). Además, su impacto se subestima en gran medida. Sólo se diagnostica a un paciente de cada cuatro, a menudo con retraso, y esto obviamente reduce la posibilidad terapéutica. En consecuencia, la EPOC a menudo se identifica y cura solo en etapas tardías, mientras que constituye un problema de salud importante también en personas más jóvenes (entre 45 y 50 años). Estudios recientes estiman un coste medio de 1.300 euros por paciente cada año, que puede aumentar hasta los 7.000 euros en estadios más graves. Obviamente, un manejo personalizado de los pacientes con EPOC permitiría reducir los costes de hospitalización y mejorar la calidad de vida. Esta gestión podría beneficiarse del apoyo de las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, que pueden ofrecer la posibilidad de teleseguir a los pacientes sin necesidad de visitas hospitalarias repetidas y mejorando la eficacia de los servicios sanitarios. Además, la alta frecuencia de las agudizaciones y su presentación clínica a menudo atípica en el paciente anciano hacen especialmente deseable la disponibilidad de un sistema de telemonitorización que pueda garantizar un control continuo y una intervención precoz en caso de necesidad. El uso de sistemas de telemonitorización en pacientes con EPOC ya ha demostrado una eficacia moderada en la reducción de hospitalizaciones y otros resultados relacionados (Pedone C et al. BMC Health Serv Res 2003), pero la evidencia no es homogénea (Pedone C e Lelli D Pneumonol Alergol Pol 2015). Una mejora adicional del impacto de los sistemas de telemonitorización en el estado de salud de los pacientes con EPOC podría derivarse del Sistema de soporte de decisiones (DSS), capaz de predecir eventos clínicos (es decir, exacerbaciones) y para ayudar a los proveedores de atención médica a monitorear o predecir eventos sobre la base de la variación de los parámetros clínicos, no recopilados directamente con las estrategias convencionales.

Nuestro grupo de investigación (L.I.A., Università Campus Biomedico di Roma, Asl n. 4 Lanusei) ya ha desarrollado un algoritmo predictivo de exacerbaciones o eventos clínicos preocupantes antes de la aparición de los síntomas. El proyecto ha sido financiado por la Provincia Autonoma di Bolzano (Italia) y presentado en la Conferencia Internacional IEEE-EMBS sobre Informática Biomédica y de la Salud (BHI) en Las Vegas del 24 al 27 de febrero de 2016 ["On the Remote Detection of COPD-Related Worrisome Eventos" - BHI 2016]. El artículo completo se publicó en el IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics ["Un sistema de apoyo a la toma de decisiones para la telemonitorización de eventos preocupantes relacionados con la EPOC"] en marzo de 2017.

Aprovechando nuestros resultados, se ha desarrollado un dispositivo médico innovador para la monitorización del estado de salud para detectar exacerbaciones o eventos clínicos preocupantes a través de la consideración de signos tempranos de los que el paciente aún no es consciente y, en consecuencia, sugiriéndole que consulte a los médicos antes de la aparición de los síntomas. . El dispositivo está compuesto por un pulsioxímetro digital Bluetooth y una APP. La aplicación se conecta con el oxímetro de pulso que mide la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno en sangre. La APP, en un principio, se adapta a las características fisiológicas de cada paciente, personalizando así sus respuestas, estableciendo sus propios coeficientes para el análisis de los parámetros utilizados en base al flujo continuo de datos recibidos del pulsioxímetro. El período inicial de "adaptación" para la configuración básica de la máquina se ha estimado en 5 días, después de los cuales el dispositivo continuará modelándose en el paciente tanto a través del autoaprendizaje utilizando los datos de entrada, como a través de un posible, pero no obligatoria, intervención de médicos modificando los parámetros de configuración para una mejor respuesta de la máquina. Nuestros resultados sugieren que el algoritmo es capaz de detectar situaciones potencialmente críticas con un índice de sensibilidad del 98 % y una especificidad del 100 %.

3. Objetivos del estudio

Probar el algoritmo en una población más grande para verificar el rendimiento del sistema actual. Con base en el número de descriptores utilizados por el sistema, considerando una tasa de abandono del 15%, margen de error de 0,02, p = 0,05, el número de pacientes incluidos es de 120.

Entrenar el algoritmo para el reconocimiento de exacerbaciones, definidas como empeoramiento de la disnea o esputo de entidades superiores a la variabilidad circadiana normal y que requieren modificaciones del tratamiento, comprobadas mediante evaluación clínica; Calibrar y validar el algoritmo para el reconocimiento de episodios de agudización.

Para evaluar la efectividad del sistema en términos de costos y calidad de vida del paciente:

Eficacia:

se basará en la comparación de la frecuencia de ingresos en urgencias y hospitalarios en los tres años anteriores a la intervención y durante el período de intervención para comprobar la disminución esperada de la necesidad de cuidados extraordinarios. Para ello, previa autorización, se utilizará el Archivo A y el Archivo L de la Scheda di Dimissione Ospedaliera (SDO). De esta forma, se recuperarán para cada paciente todos los datos relativos a los ingresos en Urgencias y hospitales, causas y días de hospitalización. Una reducción significativa en la frecuencia acumulada del resultado se considerará prueba de eficacia. La comparación entre el año de intervención y el año anterior se complementará con el análisis de la serie temporal que incluya los 3 años anteriores y la intervención para evitar que una diferencia aparentemente significativa entre el año de intervención y el año anterior refleje únicamente la evolución de una tendencia. Además, dado que los parámetros detectados pueden modificarse también por incidentes no solo respiratorios, sino también de otro origen (p. cardiaca), se detectarán y catalogarán las causas de los ingresos a urgencias o hospitalarios a los efectos de una evaluación analítica de los efectos de la intervención.

el análisis de los resultados objetivos, que son expresión de las necesidades de atención (chequeo de eficacia 1), se complementará con el de los efectos en la salud expresados ​​por una evaluación oligodimensional inicial y final que incluye una medida de disnea (MRC), un índice de rendimiento físico ( 6'WT), una escala de autonomía personal (AVD, AIVD) y un cuestionario de estado de salud correlacionado con enfermedad respiratoria (CAT). Dado que no hay comparación para este resultado, se considerará que se logró lo mismo en el caso de la estabilidad del desempeño en comparación con la línea de base.

Coste/efectividad: asumiendo un coste medio ponderado de hospitalización por EPOC exacerbada y estimando el coste de la intervención propuesta (ver esquema analítico adjunto), la intervención se considerará coste/efectiva si el ahorro conseguido supera al menos en un 25% el gasto incurrido. Este umbral, aunque arbitrario, es conveniente y razonable porque valores más bajos podrían verse penalizados por defectos localizados de diversas maneras en el procedimiento de cálculo de las variables involucradas.

Se incluirán pacientes con EPOC con exacerbaciones frecuentes independientemente del grado de obstrucción bronquial o del estadio GOLD. Según las guías GOLD de 2018, se consideran frecuentes dos o más exacerbaciones al año o al menos una que conlleve hospitalización. Se entiende por exacerbación cualquier cambio en la salud respiratoria que requiera un cambio en el tratamiento farmacológico, independientemente de la necesidad de ingreso en urgencias o hospitalización, que a la inversa caracterizan la proporción de exacerbaciones que constituyen el primer resultado de eficacia. Se excluirán los pacientes en oxigenoterapia de larga duración, con deterioro cognitivo que dificulte, a juicio del investigador, la posibilidad de adherirse al protocolo y con una esperanza de vida limitada a un año. No se prevén otros criterios de exclusión, en particular la comorbilidad, ya que el estudio está diseñado para una dimensión de la vida real y el algoritmo se puede utilizar para transmitir información de interés para el empeoramiento de la patología no respiratoria.

A cada paciente se le proporcionará el Kit BPCOmedia para medir el estado de salud del paciente con EPOC. El kit está compuesto por un pulsioxímetro Bluetooth y una APP para sistema Android descargable desde Google Play e instalada en el smartphone Android del paciente a partir de la versión 4.1.

Durante la experimentación, una enfermera gestora de casos dedicada cuidará, para el líder del equipo profesional (MG) y para todo el equipo donde esté presente el neumólogo especialista, un enfoque imparcial y transversal para el desarrollo de un plan de tratamiento personalizado, facilitando la coordinación y adecuada uso de los diferentes servicios.

Las mediciones de saturación de oxihemoglobina y frecuencia cardíaca se realizarán 3 veces al día, según un plan de seguimiento predefinido, y siempre que el paciente presente síntomas. El paciente remitirá en primer lugar a la enfermera gestora de casos o al médico de cabecera, si el primero no está disponible, siempre que el algoritmo detecte una situación potencialmente peligrosa o cuando su estado de salud percibido se desvíe de la medición realizada por el sistema de telemonitorización. Por otro lado, la enfermera gestora de casos y el médico de cabecera realizarán un seguimiento diario de los parámetros y evaluarán si los valores recibidos son compatibles con un deterioro continuo o inminente del estado de salud ("evento preocupante"). En este caso, se contactará telefónicamente con el paciente para investigar los síntomas o la presencia de signos de exacerbación (disnea, astenia, aumento de secreciones). En base a los datos obtenidos, el evento preocupante será reclasificado de la siguiente manera:

Falsa alarma; Evento menor (empeoramiento clínico que no requiere intervención terapéutica u otras intervenciones) Posible exacerbación. En caso de posible exacerbación, el paciente será visitado por el médico de cabecera, quien establecerá la presencia real de una exacerbación (con la consiguiente modificación de la terapia, indicación de más investigaciones diagnósticas o envío a niveles superiores de tratamiento, según la indicación), o reclasificar el evento como "Evento Menor".

El neumólogo estará siempre disponible para la interpretación de situaciones que impliquen conocimientos especializados y será contactado tanto por la enfermera gestora del caso como por el médico de cabecera en función de la disponibilidad. En caso de situaciones particulares, por ejemplo desaturaciones importantes, se activarán vías preferentes para que el neumólogo especialista pueda intervenir con prontitud.

Con el fin de obtener un número suficiente de eventos para los objetivos del proyecto, se prevé inscribir al menos a 120 pacientes, a quienes se les dará seguimiento durante un período de 12 meses.

El resultado principal serán las exacerbaciones bronquiales, que se supone que tienen una distribución de Poisson con un promedio de 2/paciente/año. Considerando como clínicamente significativa una reducción de 0,25 agudizaciones/paciente/año, utilizando la ecuación de Lehr con error tipo I y tipo II del 5% y 20%, respectivamente, obtenemos una estimación del tamaño de la muestra de 480 personas seguidas durante un año; se considera adecuado aumentar a 500 para compensar las pérdidas durante el seguimiento.

Este tamaño de muestra también es suficiente para el desarrollo del algoritmo de predicción de eventos: de hecho, en base al número de descriptores utilizados por el sistema y considerando una tasa de abandono del 15%, margen de error de 0,02, p = 0,05, el número de pacientes necesarios es de 120.

La instrumentación se entregará dentro de una sesión formativa en la que se instruirá al paciente sobre el funcionamiento del sistema de telemonitorización y sobre el comportamiento a seguir en caso de cambios en el estado de salud.

Se verificará la comprensión adecuada al final de la sesión, y el personal del estudio ofrecerá al paciente sesiones adicionales incluso después de un tiempo en caso de necesidad.

También se le especificará al paciente que el sistema de investigación no es sustitutivo de la asistencia habitual y que en caso de variación de los síntomas es necesario seguir los procedimientos habituales contactando con el médico de atención primaria o el especialista según sea necesario.

Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado. El sistema de telemonitorización utilizado no pretende sustituir la asistencia normal y los procedimientos del estudio no prevén intervenciones de emergencia, por lo que se aconsejará a los participantes que se pongan en contacto con su médico para la evaluación de cualquier problema de salud y para activar los procedimientos de emergencia habituales en caso de estado crítico. situaciones

Análisis de datos Los datos serán analizados de acuerdo con métodos estadísticos descriptivos para evaluar el desempeño, calculando la exactitud, precisión, especificidad y sensibilidad. Inicialmente, la fase de entrenamiento utilizará datos de una población de referencia. Posteriormente, utilizando el sistema de dejar una persona fuera, se evaluará nuevamente el entrenamiento del sistema utilizando los datos adquiridos durante la presente experimentación, procediendo luego a la estimación de los rendimientos.

5. Sistema de televigilancia

Las características básicas se resumen a continuación:

El sistema compuesto por la app y por un oxímetro de pulso y está certificado como dispositivo médico (junio próximo 2017); El paciente recibe un kit compuesto por un oxímetro de pulso y la aplicación de Android que se puede descargar desde Google Play y se puede instalar en su teléfono inteligente Android desde la versión 4.1 en adelante; El paciente utiliza la aplicación para realizar mediciones en casa, sin necesidad de apoyo externo; La aplicación funciona en tres modos: configuración, entrenamiento/calibración, monitoreo; Durante la configuración, el usuario crea una cuenta asociada con el oxímetro de pulso comprado y la aplicación, con el fin de reducir el abuso del dispositivo por parte de personas que no lo han comprado; Durante la fase de entrenamiento, la aplicación adquiere la información necesaria para calibrar el algoritmo y poder identificar la ocurrencia de uno de los eventos peligrosos mencionados anteriormente; Durante la fase de seguimiento, el paciente utiliza la aplicación para controlar la aparición de uno de los eventos peligrosos mencionados anteriormente; El usuario, utilizando las credenciales proporcionadas durante la configuración, puede acceder a un portal web denominado portal del paciente donde puede consultar el historial de las mediciones realizadas; El portal del paciente permite al usuario final ver sus datos de forma gráfica e intuitiva y compartir mediciones con su médico; Los médicos acceden a un portal dedicado a ellos y llamado portal médico; En el portal médico, el médico puede consultar las mediciones realizadas por sus pacientes siempre que el paciente haya habilitado al médico para consultar sus datos; Posibilidad para el médico de obtener informes de las medidas realizadas por los pacientes; La aplicación y tanto el portal del paciente como el portal médico son compatibles con los principales idiomas europeos a partir del italiano y el inglés.

Fase de instalación y configuración El usuario descarga la aplicación Android desde la tienda Google Play. En el momento de la instalación, la aplicación guía al usuario para que registre una nueva cuenta, si aún no la tiene, y registre el pulsioxímetro adquirido, ingresando el código comercial alfanumérico disponible en el paquete.

Se puede vincular una sola cuenta al código comercial.

Durante la creación de la cuenta y la asociación con el asistente de oximetría de pulso, la aplicación requiere la información mínima necesaria para el registro y el perfil del usuario:

Nombre y apellidos Dirección de correo electrónico Número de teléfono Nombre de usuario y contraseña Para proceder con el registro, el paciente debe consultar la declaración de privacidad y dar su consentimiento para el tratamiento de datos personales de salud tal y como exige la legislación vigente.

Al final de la fase de instalación/configuración, la aplicación se inicia en modo de entrenamiento/calibración.

Fase de entrenamiento y calibración Para el correcto funcionamiento, la aplicación necesita una fase de entrenamiento inicial de la duración predefinida de N = 5 días.

La fase de entrenamiento se basa en un plan de seguimiento que consta de tres mediciones / día divididas por un período de tiempo predefinido: mañana, tarde, noche. Se requiere una medición para cada intervalo de tiempo.

El plan de seguimiento incluye una serie de recordatorios que, a través de la notificación push asociada a una señal sonora, recuerdan al paciente las medidas a realizar. El plan de seguimiento se puede consultar en solo lectura en la aplicación en una sección especial.

En cada medición indicada por M la aplicación adquiere el valor del porcentaje de saturación de hemoglobina SpO2, el valor de la frecuencia cardíaca medida por el oxímetro de pulso y la fecha y hora en que se realiza la medición. Los datos de entrada se indican formalmente con la tríada (SPO2, HR, t), donde el valor t indica tanto la fecha como la hora de la medición M y por lo tanto sirve para clasificar la franja de medición: mañana, tarde, noche.

Al final de los 5 días, es decir, de la fase de entrenamiento, utilizando las medidas y un conjunto de datos de perfiles de pacientes prealmacenados en la APP, se pasa automáticamente a la fase de seguimiento.

La APP muestra en una banda especial siempre claramente visible la fase en la que se encuentra: entrenamiento o seguimiento.

Durante la fase de entrenamiento, la aplicación almacena los datos de las mediciones individuales y el resultado de la calibración en el backend al final de la fase de entrenamiento. La aplicación también funciona de forma independiente del backend, por lo que los datos se sincronizan en segundo plano de forma transparente para el usuario, incluso en ausencia de conectividad.

Fase de seguimiento Una vez finalizada la fase de entrenamiento y calibración, la app pasa a la fase de seguimiento en la que el paciente realiza las medidas para mantener su salud controlada y monitorizada.

Los datos a memorizar en esta fase son:

FC frecuencia cardíaca; saturación de hemoglobina SpO2; Fecha y hora de detección De acuerdo con el plan de monitoreo, la aplicación invita al usuario a realizar la medición usando y encendiendo el pulsioxímetro. Tras la detección, la aplicación alerta al usuario invitándolo a quitarse el oxímetro de pulso. La medición única, completamente transparente para el usuario, se implementa como una serie de medidas filtradas más apropiadamente (a título indicativo, el promedio de las medidas realizadas en 5 - 10 segundos).

En cada medición, la aplicación recibe los parámetros del oxímetro de pulso, consulta el algoritmo enviando SpO2, frecuencia cardíaca, fecha y hora y muestra el resultado del procesamiento por parte del algoritmo. Este resultado se presenta al paciente a través de un texto de fácil comprensión y con iconos adecuados que permiten una comprensión clara e inmediata del estado de salud del paciente.

La aplicación puede realizar la medición incluso en ausencia de conectividad, por lo que todos los parámetros de configuración (consulte el plan de monitoreo) se almacenan localmente en la aplicación y, de vez en cuando, se sincronizan con lo que está presente de forma remota en el backend.

Después de la medición, los parámetros de la propia medición y el resultado del procesamiento se almacenan localmente y, si es posible, en la nube. En caso de que no sea posible almacenarlos inmediatamente en la nube debido a la falta de conexión, la alineación de los datos se realizará de forma transparente para el paciente.

La aplicación también mantiene un historial de mediciones localmente para permitir que el paciente consulte las mediciones directamente desde la aplicación. Estas medidas se presentan en forma tabular y gráfica.

Durante la fase de seguimiento, el paciente debe tener la posibilidad de ponerse en contacto con el médico familiar en caso de empeoramiento de las condiciones percibidas y si encuentra un desacuerdo entre su condición percibida y el resultado de la aplicación. Por lo tanto, es posible directamente desde la aplicación iniciar una nueva fase de entrenamiento/entrenamiento para recalibrar el algoritmo.

Configuración La aplicación proporciona una sección especial dedicada a la configuración personal. En este apartado el paciente puede consultar sus datos personales, el plan de seguimiento y realizar un reset para reiniciar la fase de entrenamiento y calibración.

Biblioteca de algoritmos El algoritmo está encapsulado en una biblioteca desarrollada por el Campus Biomédico de la Universidad de Roma y propiedad de la L.I.A de Giuseppe Capasso.

Interfaz de pacientes

Usando las credenciales elegidas durante la fase de configuración inicial, el paciente puede acceder a un portal web dedicado a los pacientes. Tras acceder a este portal el paciente tiene la posibilidad de:

Gestiona tus datos personales y cambia la contraseña de acceso al portal y a la app.

Consulte el plan de seguimiento estándar disponible en modo de solo lectura. Consulta la lista de medidas realizadas y visualízalas en modo gráfico, con posibilidad de filtrarlas y visualizarlas por periodos de tiempo.

Configure su propio médico con el que podrá compartir sus datos de seguimiento. El paciente invita al médico a acceder a sus datos de forma similar a la que utilizan las redes sociales más habituales para compartir información.

Interfaz de médicos Este portal permite a los médicos tratantes acceder a los datos de sus pacientes a través de la web. Al seguir el enlace apropiado 'Registrarse como médico en la página de inicio de sesión del portal médico, el médico puede registrarse en el portal. La activación deberá realizarse previa verificación adecuada por parte de los administradores, quienes podrán solicitar documentación adicional para acreditar la identidad del médico que solicita el alta.

Una vez registrado, el médico puede usar sus credenciales para acceder al portal donde puede administrar sus datos personales ingresados ​​durante el registro y acceder a las mediciones de los pacientes que tienen acceso compartido. El médico puede, a su vez, buscar pacientes y enviar una solicitud de acceso a los datos. El paciente puede aceptar o no la solicitud.

El médico no puede realizar ningún cambio en los datos del paciente, los tiene de solo lectura. Hay campos conocidos donde puede ingresar otra información derivada de un historial médico o una visita.

Interfaz de médicos: características específicas Para apoyar el logro de los objetivos del estudio / experimentación, se prevén una serie de funcionalidades para recopilar un conjunto de datos "ciertos", que es validado por el médico cerca de la medida detectada para que que el mismo médico tiene la posibilidad de confrontar al paciente y confirmar o redirigir el resultado generado por el algoritmo. Desde un punto de vista técnico se trata de recoger los datos enviados por la app en el backend pero permite al médico confirmar los datos o reclasificar el resultado que, según su opinión, debería haberse generado. Por tanto, como ya estaba previsto, el médico accederá al back-end con la posibilidad de seleccionar al paciente en cuestión, examinar las medidas interesadas en el juicio confirmando el resultado o modificándolo según una serie de etiquetas que le indicará el científico. comité.

La información puede entonces ser extraída ad hoc y entregada para su análisis en el Campus Biomédico.

Esquema de trabajo El siguiente diagrama representa la arquitectura lógica de todo el sistema. El diagrama también muestra qué partes residen en el teléfono inteligente (área del teléfono inteligente) y cuáles son, en cambio, componentes auxiliares que residen en la web (área web). Es importante tener en cuenta que el dispositivo médico está compuesto por la aplicación y el algoritmo incluidos en el área marcada como Smartphone. Los usuarios del sistema son el paciente y el médico. El paciente utiliza el smartphone para seguimiento y consulta, mientras que la web part sirve para consulta sencilla tanto por parte del paciente como del médico en los portales web correspondientes.

Los componentes principales se describen a continuación.

App Representa la aplicación instalada en el smartphone del paciente. La aplicación recibe mediciones de la oximetría de pulso durante la fase de monitoreo e interactúa con el algoritmo predictivo para determinar el estado de salud del paciente. Los datos útiles para el procesamiento del estado de salud y para la consulta se guardan en una base de datos local para que pueda trabajar independientemente de la conectividad del lado web. La aplicación interactúa con el backend con el único propósito de guardar mediciones y datos de salud de forma remota.

Algoritmo predictivo Aunque está integrado físicamente en la aplicación, el algoritmo es localmente un bloque en sí mismo, dada su criticidad. La aplicación se encarga de gestionar las franjas horarias de las medidas en base al plan de seguimiento y llamar en consecuencia al algoritmo predictivo pasando la información recogida por el oxímetro de pulso y otra información procesada a partir de los datos históricos almacenados en la base de datos local. A partir de esta información, el algoritmo determina el estado de salud del paciente.

Base de datos local La base de datos local es utilizada por la aplicación para mantener localmente las medidas necesarias en primera instancia al algoritmo para realizar el procesamiento y determinar el estado de salud del paciente, y en segundo lugar para permitir que el paciente consulte las medidas anteriores directamente en el teléfono inteligente Para el correcto procesamiento el algoritmo requiere las mediciones de los últimos 90 días. Estas son las medidas almacenadas en la base de datos local.

Oxímetro de pulso. Es el dispositivo médico que utiliza el paciente para realizar la medición de SpO2 y frecuencia cardíaca. Interactúa vía bluetooth con la app para compartir la medición realizada.

back-end

Este es el componente de hardware/software remoto en el que se guardan las mediciones realizadas por los distintos pacientes y los perfiles de los pacientes. Aquí los datos se almacenan en una base de datos remota y siempre están disponibles para ser descargados en teléfonos inteligentes en caso de necesidad, para ser consultados por pacientes y médicos a través de los portales apropiados, o para ser utilizados por investigadores del Campus Biomédico de Roma para refinar y profundizar. desarrollar el algoritmo. La siguiente sección dedicada a la arquitectura detallada también describirá los diversos protocolos utilizados para la interacción con los otros componentes del sistema.

Base de datos remota Base de datos remota en la que se guardan las mediciones del paciente y los datos del perfil médico y del paciente.

Interfaz web Son los componentes del sistema que permiten a los pacientes y médicos consultar los datos almacenados en el backend.

Estructura El siguiente diagrama representa la arquitectura física de todo el sistema y cómo los componentes de todo el sistema interactúan/se comunican entre sí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia
        • Reclutamiento
        • ASSL Cagliari - Pneumologia Territoriale di Cagliari Area Vasta
        • Contacto:
          • Cesare Severino
        • Investigador principal:
          • Cesare Severino
      • Lanusei, Sardegna, Italia
        • Reclutamiento
        • ASSL Lanusei - Distretto di Tortolì
        • Contacto:
          • Sandro Rubiu
        • Investigador principal:
          • Sandro Rubiu
        • Investigador principal:
          • Angela Maria Bussu
      • Nuoro, Sardegna, Italia
        • Reclutamiento
        • ASSL Nuoro - Distretto di Nuoro
        • Contacto:
          • Gesuina Cherchi
        • Investigador principal:
          • Gesuina Cherchi
        • Investigador principal:
          • Gianfranca Piredda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC con dos o más exacerbaciones al año o al menos una que requiera hospitalización.

Criterio de exclusión:

  • oxigenoterapia a largo plazo
  • deterioro cognitivo
  • una esperanza de vida limitada a un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kit de medios de BPCO
El kit está compuesto por un pulsioxímetro Bluetooth y una APP para sistema Android descargable desde Google Play e instalada en el smartphone Android del paciente a partir de la versión 4.1.
Sistema de telemonitorización para pacientes con EPOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que necesitaron hospitalización o urgencias por exacerbación bronquial
Periodo de tiempo: Un año
La causa de ingreso en urgencias o hospitalización se referirá a agudización bronquial si se produce alguna alteración en la salud respiratoria que requiera un cambio en la farmacoterapia.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Biomedico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10/2018/CE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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