- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03739957
Etävalvontajärjestelmä keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden varhaiseen diagnosointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on globaali terveysongelma kaikkialla maailmassa. Se ei ole vain neljäs kuolinsyy 600 miljoonalla kuolemalla joka vuosi, vaan se on myös nopeimmin kasvava patologia kuolleisuudessa teollisuusmaissa, ja vuonna 2020 siitä tulee toinen kuolinsyy (WHO:n tiedot). Lisäksi sen vaikutus on suurelta osin aliarvioitu. Vain yksi potilas neljästä diagnosoidaan, usein viiveellä, ja tämä selvästi vähentää terapeuttisia mahdollisuuksia. Näin ollen keuhkoahtaumatauti tunnistetaan ja parantuu usein vasta myöhäisissä vaiheissa, mutta se on tärkeä terveysongelma myös nuoremmilla (45-50-vuotiailla). Viimeaikaiset tutkimukset arvioivat keskimääräisiksi kustannuksiksi 1 300 euroa potilasta kohden vuosittain, mikä voi nousta 7 000 euroon vakavammissa vaiheissa. Keuhkoahtaumatautipotilaiden räätälöity hoito auttaisi luonnollisesti vähentämään sairaalahoitokustannuksia ja parantamaan elämänlaatua. Tämä hallinta voisi hyötyä tieto- ja viestintätekniikan tuesta, joka voi tarjota mahdollisuuden potilaiden etävalvontaan ilman toistuvia sairaalakäyntejä ja parantaa terveydenhuoltopalvelujen tehokkuutta. Lisäksi pahenemisvaiheiden korkea esiintymistiheys ja niiden usein epätyypillinen kliininen esitys iäkkäällä potilaalla tekevät erityisen toivottavaksi etävalvontajärjestelmän saatavuuden, joka voisi taata jatkuvan valvonnan ja varhaisen puuttumisen tarvittaessa. Etävalvontajärjestelmien käyttö keuhkoahtaumapotilailla on jo osoittanut kohtalaisen tehon vähentämään sairaalahoitoa ja muita siihen liittyviä seurauksia (Pedone C et al. BMC Health Serv Res 2003), mutta todisteet eivät ole homogeenisia (Pedone C e Lelli D Pneumonol Alergol Pol 2015). Etäseurantajärjestelmien vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydentilaan voitaisiin parantaa edelleen päätöksen tukijärjestelmällä (DSS), joka pystyy ennustamaan kliinisiä tapahtumia (esim. pahenemisvaiheet) ja auttaa terveydenhuollon tarjoajia seuraamaan tai ennustamaan tapahtumia kliinisten parametrien vaihtelun perusteella, joita ei ole kerätty suoraan tavanomaisilla strategioilla.
Tutkimusryhmämme (L.I.A., Università Campus Biomedico di Roma, Asl n. 4 Lanusei) on jo kehittänyt ennustavan algoritmin pahenemisvaiheille tai kliinisille huolestuttaville tapahtumille ennen oireiden alkamista. Projektin on rahoittanut Provincia Autonoma di Bolzano (Italia) ja se esiteltiin IEEE-EMBS International Conference on Biomedical and Health Informatics (BHI) -konferenssissa Las Vegasissa 24.-27.2.2016 ["On the Remote Detection of COPD-Related Worrisome" Tapahtumat" - BHI 2016]. Koko artikkeli on julkaistu IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics -lehdessä ["Päätöksen tukijärjestelmä keuhkoahtaumatautiin liittyvien huolestuttavien tapahtumien etävalvontaan"] maaliskuussa 2017.
Tuloksiamme hyödyntäen on kehitetty innovatiivinen lääketieteellinen laite terveydentilan seurantaan, jonka avulla voidaan havaita pahenemisvaiheet tai kliiniset huolestuttavat tapahtumat ottamalla huomioon varhaiset merkit, joita potilas ei vielä ole tietoinen, ja näin ollen ehdottaa häntä kääntymään lääkärin puoleen ennen oireiden ilmaantumista. . Laite koostuu Bluetooth-digitaalisesta pulssioksimetristä ja APP:sta. APP muodostaa yhteyden pulssioksimetriin, joka mittaa sykettä ja veren happisaturaatiota. Aluksi APP mukautuu kunkin potilaan fysiologisiin ominaisuuksiin ja personoi siten sen vasteet ja asettaa omat kertoimet käytettävien parametrien analysointiin pulssioksimetrin jatkuvan datavirran perusteella. Koneen perusasetuksen alkuvaiheen "sopeutumisaika" on arvioitu 5 vuorokaudeksi, jonka jälkeen laite jatkaa mallintamista potilaaseen sekä itseoppimisen kautta syöttötietojen avulla että mahdollisen, mutta ei pakollinen lääkäreiden väliintulo, joka muuttaa konfigurointiparametreja, jotta kone reagoi paremmin. Tuloksemme viittaavat siihen, että algoritmi pystyy havaitsemaan mahdollisesti kriittiset tilanteet herkkyysindeksillä 98 % ja spesifisyydellä 100 %.
3. Opintojen tavoitteet
Algoritmin testaaminen suuremmalla populaatiolla nykyisen järjestelmän suorituskyvyn tarkistamiseksi. Järjestelmän käyttämien kuvaajien lukumäärän perusteella, kun otetaan huomioon 15 %:n poistumisaste, virhemarginaali 0,02, p = 0,05, potilasmäärä on 120.
Kouluttaa algoritmia pahenemisvaiheiden tunnistamiseksi, jotka määritellään hengaalan tai ysköksen pahenemisena, joka ylittää normaalin vuorokausivaihtelun ja jotka edellyttävät kliinisen arvioinnin perusteella todettuja hoidon muutoksia; Kalibroida ja validoida pahenemisjaksojen tunnistamisalgoritmi.
Järjestelmän tehokkuuden arvioiminen kustannusten ja potilaan elämänlaadun kannalta:
Tehokkuus:
se perustuu päivystys- ja sairaalakäyntitiheyden vertailuun kolmen vuoden aikana ennen toimenpidettä ja interventiojakson aikana, jotta voidaan todentaa ylimääräisen hoidon tarpeen odotettu väheneminen. Tätä tarkoitusta varten käytetään hyväksynnän jälkeen Scheda di Dimissione Ospedalieran (SDO) tiedostoja A ja L. Tällä tavalla kaikki päivystys- ja sairaalahoitoa koskevat tiedot, syitä ja sairaalahoitopäiviä koskevat tiedot haetaan jokaisesta potilaasta. Tuloksen kumulatiivisen esiintymistiheyden merkittävää vähenemistä pidetään todisteena tehokkuudesta. Interventiovuoden ja edellisen vuoden vertailua täydennetään aikasarjojen analysoinnilla, jotka sisältävät edelliset 3 vuotta ja interventio, jotta vältytään siltä, että ilmeisen merkittävä ero interventiovuoden ja edellisen vuoden välillä heijastaa vain interventiovuoden kehitystä. trendi. Lisäksi, koska havaittuja parametreja voidaan muuttaa myös sattumalla, ei vain hengitysteitse, vaan myös muusta syystä (esim. sydämen) patologiaan, päivystys- tai sairaalahoitoon pääsyn syyt tunnistetaan ja luetteloidaan toimenpiteen vaikutusten analyyttistä arviointia varten.
objektiivisten tulosten analyysiä, jotka ovat hoitotarpeiden ilmaisua (tehokkuuden tarkistus 1), täydennetään terveysvaikutusten analyysillä, joka on ilmaistu perus- ja lopullisella oligoulotteisella arvioinnilla, mukaan lukien hengenahdistusmitta (MRC), fyysisen suorituskyvyn indeksi ( 6'WT), henkilökohtainen autonomia-asteikko (ADL, IADL) ja terveydentilakysely korreloivat hengityselinsairauksien (CAT) kanssa. Koska tätä tulosta ei voi verrata, saman katsotaan saavutetuksi, jos suorituskyky on vakaa verrattuna lähtötasoon.
Kustannus/tehokkuus: olettaen pahentuneen keuhkoahtaumatautiin liittyvän sairaalahoidon painotetun keskiarvon ja arvioimalla ehdotetun toimenpiteen kustannukset (katso liitteenä oleva analyyttinen kaavio), toimenpide katsotaan kustannustehokkaaksi, jos saavutetut säästöt ylittävät vähintään 25 % kustannuksista. aiheutunut. Tämä kynnys, vaikkakin mielivaltainen, on kätevä ja kohtuullinen, koska pienemmät arvot voivat kärsiä erilaisten paikallisten virheiden vuoksi kyseessä olevien muuttujien laskentamenettelyssä.
Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita, otetaan mukaan riippumatta keuhkoahtauma-asteesta tai GOLD-vaiheesta. 2018 GOLD-ohjeistuksen mukaan kaksi tai useampia pahenemisvaiheita vuodessa tai vähintään yksi sairaalahoitoon johtava katsotaan yleiseksi. Pahenemisella tarkoitetaan mitä tahansa muutosta hengityselinten terveydessä, joka vaatii muutosta lääkehoidossa, riippumatta päivystyksen tai sairaalahoidon tarpeesta, mikä päinvastoin luonnehtii ensimmäisen tehotuloksen muodostavien pahenemisvaiheiden osuutta. Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa ja joiden kognitiivinen vajaatoiminta heikentää tutkijan mielestä protokollan noudattamista ja joiden elinajanodote on rajoitettu yhteen vuoteen, suljetaan pois. Muita poissulkemiskriteereitä, etenkään rinnakkaissairauksia, ei ole suunniteltu, koska tutkimus on suunniteltu tosielämän ulottuvuudelle ja algoritmia voidaan käyttää välittämään kiinnostavaa tietoa ei-hengityspatologian pahenemisesta.
Jokaiselle potilaalle toimitetaan BPCOmedia Kit potilaan keuhkoahtaumatautitilanteen mittaamiseksi. Sarja koostuu Bluetooth-pulssioksimetristä ja APP for Android -järjestelmästä, jotka voidaan ladata Google Playsta ja asennettuna potilaan Android-älypuhelimeen versiosta 4.1 alkaen.
Kokeilun aikana asiantunteva tapauspäällikkö sairaanhoitaja huolehtii ammatillisesta tiiminvetäjästä (GP) ja koko ryhmästä, jossa pneumologin erikoislääkäri on läsnä, puolueettoman ja poikkisuuntaisen lähestymistavan henkilökohtaisen hoitosuunnitelman kehittämiseksi, mikä helpottaa koordinointia ja asianmukaista hoitoa. eri palvelujen käyttöä.
Oksihemoglobiinisaturaatio- ja sykemittaukset suoritetaan 3 kertaa päivässä ennalta määritellyn seurantasuunnitelman mukaisesti ja aina kun potilas kokee oireita. Potilas kääntyy ensin tapauspäällikkösairaanhoitajan tai yleislääkärin puoleen, jos ensimmäinen ei ole tavoitettavissa, aina, kun algoritmi havaitsee mahdollisesti vaarallisen tilanteen tai kun hänen koettu terveydentila poikkeaa etävalvontajärjestelmän suorittamasta mittauksesta. Toisaalta tapausvastaava sairaanhoitaja ja yleislääkäri seuraavat parametreja päivittäin ja arvioivat, ovatko saadut arvot yhteensopivia meneillään olevan tai välittömän terveydentilan heikkenemisen kanssa ("huolestuttava tapahtuma"). Tällöin potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse oireiden tai pahenemisoireiden (hengityshäiriö, voimattomuus, lisääntyneet eritteet) selvittämiseksi. Saatujen tietojen perusteella huolestuttava tapahtuma luokitellaan uudelleen seuraavasti:
Väärä hälytys; Lievä tapahtuma (kliininen paheneminen, joka ei vaadi terapeuttista tai muita toimenpiteitä) Mahdollinen paheneminen. Mahdollisen pahenemisen sattuessa potilaan vierailee yleislääkäri, joka selvittää pahenemisen todellisen olemassaolon (jolloin terapiaa muutetaan, diagnostisten lisätutkimusten indikaatioita tai korkeammille hoitotasoille lähetetään käyttöaiheesta riippuen), tai luokittele tapahtuma uudelleen "Pienitapahtumaksi".
Keuhkolääkäri on aina käytettävissä tulkitsemaan erikoisosaamista edellyttäviä tilanteita ja häneen ottavat yhteyttä sekä tapausvastaava sairaanhoitaja että yleislääkäri saatavuuden mukaan. Tietyissä tilanteissa, esimerkiksi tärkeissä desaturaatioissa, suositeltavat reitit aktivoidaan, jotta keuhkolääkäri voi puuttua asiaan nopeasti.
Jotta hankkeen tavoitteita varten saadaan riittävä määrä tapahtumia, on tarkoitus ottaa mukaan vähintään 120 potilasta, joita seurataan 12 kuukauden ajan.
Päätulos on keuhkoputkien pahenemisvaiheet, joilla oletetaan olevan Poisson-jakauma keskimäärin 2/potilas/vuosi. Kun pidetään kliinisesti merkittävänä 0,25 pahenemisen vähentymistä/potilas/vuosi, Lehrin yhtälöä käyttäen tyypin I ja tyypin II virheitä 5 % ja 20 %, saadaan arvio 480 henkilön otoksesta, jota seurattiin vuoden ajan; katsotaan aiheelliseksi nostaa 500:aan mahdollisten tappioiden korvaamiseksi seurannan aikana.
Tämä otoskoko riittää myös tapahtuman ennustusalgoritmin kehittämiseen: itse asiassa järjestelmän käyttämien kuvaajien lukumäärän perusteella ja ottaen huomioon 15 %:n pudotusprosentin, virhemarginaali 0,02, p = 0,05 . Tarvittava potilas on 120.
Instrumentointi toimitetaan koulutustilaisuudessa, jossa potilasta opastetaan etävalvontajärjestelmän toiminnasta ja käyttäytymisestä terveydentilan muuttuessa.
Asianmukainen ymmärrys varmistetaan istunnon lopussa ja tutkimushenkilökunta tarjoaa potilaalle lisätunteja tarvittaessa myös jonkin ajan kuluttua.
Potilaalle täsmennetään myös, että tutkimusjärjestelmä ei korvaa tavanomaista apua ja että oireiden vaihteluissa on noudatettava tavanomaisia menettelytapoja ottamalla tarvittaessa yhteyttä peruslääkäriin tai erikoislääkäriin.
Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Käytettyä etävalvontajärjestelmää ei ole tarkoitettu korvaamaan normaalia apua eikä tutkimusmenettelyt tarjoa hätätoimenpiteitä, joten osallistujia kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin mahdollisten terveysongelmien arvioimiseksi ja aktivoimaan tavanomaiset hätätoimenpiteet kriittisissä tilanteissa. tilanteita.
Tietojen analysointi Tiedot analysoidaan kuvaavien tilastomenetelmien mukaisesti suorituskyvyn arvioimiseksi, laskettaessa tarkkuutta, tarkkuutta, spesifisyyttä ja herkkyyttä. Aluksi koulutusvaiheessa käytetään tietoja vertailujoukosta. Tämän jälkeen järjestelmän harjoittelu arvioidaan uudelleen käyttämällä yhden henkilön pois jättämistä käyttämällä tämän kokeen aikana hankittua dataa, minkä jälkeen siirrytään suoritusten arvioimiseen.
5. Etävalvontajärjestelmä
Perusominaisuudet on tiivistetty alla:
Järjestelmä, joka koostuu sovelluksesta ja pulssioksimetristä ja on sertifioitu lääketieteelliseksi laitteeksi (ensi kesäkuussa 2017); Potilas saa pakkauksen, joka koostuu pulssioksimetristä ja Android-sovelluksesta, jonka voi ladata Google Playsta ja asentaa Android-älypuhelimeesi versiosta 4.1 tai uudemmasta; Potilas käyttää sovellusta mittausten tekemiseen kotona ilman ulkopuolista tukea; Sovellus toimii kolmessa tilassa: konfigurointi, koulutus / kalibrointi, valvonta; Määrityksen aikana käyttäjä luo ostettuun pulssioksimetriin ja sovellukseen liittyvän tilin vähentääkseen laitteen väärinkäyttöä sellaisten ihmisten taholta, jotka eivät ole ostaneet sitä. Harjoitusvaiheessa sovellus hankkii tarvittavat tiedot algoritmin kalibroimiseksi ja jonkin edellä mainitun vaarallisen tapahtuman havaitsemiseksi; Valvontavaiheen aikana potilas käyttää sovellusta jonkin edellä mainitun vaarallisen tapahtuman alkamiseen; Käyttäjä voi konfiguroinnin aikana annettujen valtuustietojen avulla käyttää potilasportaaliksi kutsuttua verkkoportaalia, jossa hän voi tarkistaa suoritettujen mittausten historian; Potilasportaalin avulla loppukäyttäjä voi tarkastella tietojaan graafisessa ja intuitiivisessa muodossa ja jakaa mittaukset lääkärin kanssa; Lääkärit käyttävät heille omistettua portaalia, jota kutsutaan lääketieteelliseksi portaaliksi; Lääkäriportaalissa lääkäri voi tutustua potilaiden tekemiin mittauksiin edellyttäen, että potilas on antanut lääkärille mahdollisuuden tutustua tietoihinsa; Lääkärin mahdollisuus saada raportteja potilaiden suorittamista toimenpiteistä; Sovellus ja sekä potilasportaali että lääketieteellinen portaali tukevat tärkeimpiä eurooppalaisia kieliä italiasta ja englannista alkaen.
Asennus- ja konfigurointivaihe Käyttäjä lataa Android-sovelluksen Google Play Kaupasta. Asennuksen yhteydessä sovellus opastaa käyttäjää rekisteröimään uuden tilin, jos sellainen ei jo ole, ja rekisteröimään ostetun pulssioksimetrin syöttämällä pakkauksessa olevan aakkosnumeerisen kaupallisen koodin.
Kaupalliseen koodiin voidaan liittää yksi tili.
Tilin luomisen ja ohjatun pulssioksimetriatoiminnon kanssa yhdistämisen aikana sovellus vaatii rekisteröintiä ja käyttäjän profilointia varten tarvittavat vähimmäistiedot:
Etu- ja sukunimi Sähköpostiosoite Puhelinnumero Käyttäjätunnus ja salasana Rekisteröinnin jatkamiseksi potilaan tulee tutustua tietosuojaselosteeseen ja suostumus henkilötietojensa käsittelyyn voimassa olevan lainsäädännön edellyttämällä tavalla.
Asennus-/konfigurointivaiheen lopussa sovellus käynnistyy harjoitus-/kalibrointitilassa.
Koulutus- ja kalibrointivaihe Oikean toiminnan varmistamiseksi sovellus tarvitsee alkuharjoitteluvaiheen, jonka kesto on ennalta määrätty N = 5 päivää.
Harjoitteluvaihe perustuu seurantasuunnitelmaan, joka koostuu kolmesta mittauksesta / päivä jaettuna ennalta määrätyllä ajanjaksolla: aamu, iltapäivä, ilta. Mittaus vaaditaan jokaiselle aikavälille.
Valvontasuunnitelma sisältää sarjan muistutuksia, jotka äänimerkkiin liittyvällä push-ilmoituksella muistuttavat potilasta suoritettavista mittauksista. Tarkkailusuunnitelmaan voi tutustua vain luettavissa sovelluksen erityisosiossa.
Jokaisessa M:n osoittamassa mittauksessa sovellus hakee hemoglobiinisaturaatioprosentin SpO2-arvon, pulssioksimetrin mittaaman sykkeen arvon sekä mittauksen päivämäärän ja kellonajan. Syöttötiedot on muodollisesti osoitettu kolmiolla (SPO2, HR, t), jossa arvo t ilmaisee sekä päivämäärän että kellonajan M ja toimii siten mittausalueen luokittelussa: aamu, iltapäivä, ilta.
5 päivän päätyttyä, eli harjoitusvaiheen, mittausten ja APP:hen valmiiksi tallennettujen potilasprofiilien tietojoukon avulla se ohitetaan automaattisesti seurantavaiheen aikana.
APP näyttää aina selkeästi erityisellä kaistalla, missä vaiheessa se löytää: harjoittelun tai seurannan.
Harjoitusvaiheen aikana sovellus tallentaa yksittäisten mittausten tiedot ja kalibroinnin tulokset taustajärjestelmään harjoitusvaiheen lopussa. Sovellus toimii myös itsenäisesti taustajärjestelmästä, joten tiedot synkronoidaan taustalla läpinäkyvästi käyttäjälle myös ilman yhteyttä.
Valvontavaihe Kun koulutus- ja kalibrointivaihe on suoritettu, sovellus siirtyy seurantavaiheeseen, jossa potilas suorittaa toimenpiteitä terveydentilansa pitämiseksi tarkastettuna ja seurattavana.
Tässä vaiheessa muistettavat tiedot ovat:
HR-syke; SpO2-hemoglobiinikyllästys; Havaitsemispäivämäärä ja -aika Valvontasuunnitelman mukaan sovellus kutsuu käyttäjää suorittamaan mittauksen pukemalla pulssioksimetrin päälle ja päälle. Havaittuaan sovellus varoittaa käyttäjää kehottamalla häntä poistamaan pulssioksimetrin. Yksittäinen, käyttäjälle täysin läpinäkyvä mittaus toteutetaan sopivammin suodatettuna mittaussarjana (ohjeellisesti 5 - 10 sekunnissa suoritettujen mittausten keskiarvo).
Jokaisessa mittauksessa sovellus vastaanotti parametrit pulssioksimetriltä, kyselee algoritmia lähettämällä SpO2:n, sykkeen, päivämäärän ja kellonajan ja näyttää algoritmin suorittaman käsittelyn tuloksen. Tämä tulos esitetään potilaalle helposti ymmärrettävän tekstin ja asianmukaisten kuvakkeiden avulla, jotka antavat selkeän ja välittömän käsityksen potilaan terveydentilasta.
Sovellus pystyy suorittamaan mittauksen myös ilman yhteyttä, joten kaikki konfigurointiparametrit (katso valvontasuunnitelma) tallennetaan paikallisesti sovellukseen ja synkronoidaan aika ajoin sen kanssa, mitä on etänä taustalla.
Mittauksen jälkeen itse mittauksen parametrit ja käsittelyn tulos tallennetaan paikallisesti ja mahdollisuuksien mukaan pilveen. Mikäli niitä ei ole mahdollista tallentaa välittömästi pilveen yhteyden puutteen vuoksi, tietojen kohdistaminen tapahtuu potilaalle läpinäkyvästi.
Sovellus säilyttää myös paikallisesti mittaushistoriaa, jotta potilas voi tarkastella mittauksia suoraan sovelluksesta. Nämä mitat esitetään taulukko- ja graafisessa muodossa.
Valvontavaiheen aikana potilaalla tulee olla mahdollisuus ottaa yhteyttä omaan lääkäriin, jos kokemansa sairaudet pahenevat ja jos hän havaitsee ristiriitatilanteensa ja sovelluksen tuloksen välillä. Siksi on mahdollista aloittaa uusi harjoitus-/harjoitusvaihe suoraan sovelluksesta algoritmin uudelleenkalibroimiseksi.
Asetukset Sovelluksessa on erityinen osio, joka on omistettu henkilökohtaisille asetuksille. Tässä osiossa potilas voi tutustua henkilötietoihinsa, seurantasuunnitelmaansa ja suorittaa nollauksen aloittaakseen harjoitus- ja kalibrointivaiheen uudelleen.
Algoritmikirjasto Algoritmi on kapseloitu kirjastoon, jonka on kehittänyt Rooman yliopiston biolääketieteen kampus ja jonka omistaa Giuseppe Capasson L.I.A.
Potilaiden käyttöliittymä
Potilas voi käyttää potilaille omistettua verkkoportaalia käyttämällä alkuperäisessä konfigurointivaiheessa valittuja tunnistetietoja. Portaaliin pääsyn jälkeen potilaalla on mahdollisuus:
Hallinnoi henkilötietojasi ja vaihda salasana portaaliin ja sovellukseen pääsyä varten.
Tutustu vakiovalvontasuunnitelmaan, joka on saatavana vain luku -muodossa. Tutustu tehtyjen mittausten luetteloon ja näytä ne graafisessa tilassa, jossa on mahdollisuus suodattaa ja tarkastella niitä ajanjaksojen mukaan.
Määritä oma lääkärisi, jonka kanssa voit sitten jakaa seurantatietosi. Potilas pyytää lääkäriä pääsemään tietoihinsa samalla tavalla kuin yleisimmät sosiaaliset verkostot tiedon jakamiseen.
Lääkäreiden käyttöliittymä Tämän portaalin avulla hoitavat lääkärit voivat käyttää potilaiden tietoja verkon kautta. Seuraamalla asianmukaista "Rekisteröidy lääkäriksi" -linkkiä lääketieteellisen portaalin kirjautumissivulla, lääkäri voi rekisteröityä portaaliin. Aktivoinnin on tapahduttava sen jälkeen, kun järjestelmänvalvojat ovat tarkistaneet asian, ja he voivat pyytää lisätietoja rekisteröintiä hakevan lääkärin henkilöllisyyden varmistamiseksi.
Rekisteröityään lääkäri voi käyttää tunnuksiaan päästäkseen portaaliin, jossa hän voi hallita rekisteröinnin yhteydessä syötettyään henkilötietojaan ja päästä käsiksi jaetun pääsyn saaneiden potilaiden mittauksiin. Lääkäri voi puolestaan etsiä potilaita ja lähettää pyynnön saada tietoja. Potilas voi sitten hyväksyä pyynnön tai ei.
Lääkäri ei voi tehdä muutoksia potilaan tietoihin, hänellä on ne vain luku -tilassa. Tiedossa on kenttiä, joihin voit syöttää muita sairaushistoriasta tai käynnistä saatuja tietoja.
Lääkäreiden käyttöliittymä - erityispiirteet Tutkimuksen/kokeilun tavoitteiden saavuttamisen tukemiseksi on suunniteltu joukko toimintoja, joiden avulla kerätään joukko "tiettyjä" tietoja, jotka lääkäri validoi havaitun toimenpiteen lähellä. että samalla lääkärillä on mahdollisuus kohdata potilas ja vahvistaa tai ohjata uudelleen algoritmin tuottama tulos. Teknisestä näkökulmasta kyse on sovelluksen lähettämien tietojen keräämisestä taustajärjestelmään, mutta antaa lääkärille mahdollisuuden vahvistaa tiedot tai luokitella uudelleen tulos, joka hänen mielestään olisi pitänyt tuottaa. Siksi, kuten on jo ennakoitu, lääkäri pääsee takapäähän, jossa on mahdollisuus valita kyseinen potilas, tutkia toimenpiteitä, jotka ovat kiinnostuneita tuloksen vahvistavasta päätöksestä tai muuttamisesta tieteellisten asiantuntijoiden osoittamien merkintöjen mukaan. komitea.
Tiedot voidaan sitten poimia tilapäisesti ja toimittaa analysoitavaksi biolääketieteen kampuksella.
Toimintakaavio Seuraava kaavio esittää koko järjestelmän loogista arkkitehtuuria. Kaavio näyttää myös, mitkä osat sijaitsevat älypuhelimessa (Smarpthone-alue) ja mitkä ovat sen sijaan verkossa olevia apukomponentteja (Web-alue). On tärkeää muistaa, että lääketieteellinen laite koostuu sovelluksesta ja algoritmista, jotka sisältyvät Älypuhelimeksi merkitylle alueelle. Järjestelmän käyttäjät ovat potilas ja lääkäri. Potilas käyttää älypuhelinta seurantaan ja konsultointiin, kun taas verkko-osaa käytetään yksinkertaiseen konsultaatioon sekä potilaan että lääkärin toimesta asianmukaisissa verkkoportaaleissa.
Pääkomponentit kuvataan alla.
Sovellus Tämä edustaa potilaan älypuhelimeen asennettua sovellusta. Sovellus vastaanottaa mittauksia pulssioksimetriasta seurantavaiheen aikana ja on vuorovaikutuksessa ennustavan algoritmin kanssa potilaan terveydentilan määrittämiseksi. Terveydentilan käsittelyyn ja konsultaatioon tarvittavat tiedot tallennetaan sitten paikalliseen tietokantaan, jotta voit työskennellä itsenäisesti verkkoyhteydestä. Sovellus on vuorovaikutuksessa taustajärjestelmän kanssa, jonka ainoa tarkoitus on tallentaa mittauksia ja terveystietoja etänä.
Ennustava algoritmi Vaikka algoritmi on fyysisesti integroitu sovellukseen, se on paikallisesti lohko itsessään kriittisyyden vuoksi. Sovellus huolehtii toimenpiteiden aikavälien hallinnasta seurantasuunnitelman perusteella ja kutsuu sen mukaisesti ennakoivan algoritmin, joka välittää pulssioksimetrin keräämät tiedot ja muut paikalliseen tietokantaan tallennetuista historiatiedoista käsitellyt tiedot. Algoritmi määrittää näiden tietojen perusteella potilaan terveydentilan.
Paikallinen tietokanta Sovellus käyttää paikallista tietokantaa ylläpitääkseen paikallisesti tarvittavia toimenpiteitä ensinnäkin algoritmille käsittelyn suorittamiseksi ja potilaan terveydentilan määrittämiseksi, ja toiseksi, jotta potilas voi tarkastella aiempia toimenpiteitä suoraan älypuhelin. Oikeaa käsittelyä varten algoritmi vaatii viimeisen 90 päivän mittaukset. Nämä ovat paikalliseen tietokantaan tallennettuja mittauksia.
Pulssioksimetri. Se on lääketieteellinen laite, jota potilas käyttää SpO2:n ja sykkeen mittaamiseen. On vuorovaikutuksessa Bluetoothin kautta sovelluksen kanssa jakaakseen suoritetun mittauksen.
Backend
Tämä on etälaitteisto/ohjelmistokomponentti, johon eri potilaiden tekemät mittaukset ja potilasprofiilit tallennetaan. Täällä tiedot tallennetaan etätietokantaan, ja ne ovat aina ladattavissa älypuhelimiin tarvittaessa, potilaiden ja lääkäreiden kuulemista varten asianmukaisten portaalien kautta tai Rooman biolääketieteen kampuksen tutkijoiden käytettäväksi tarkentamiseen ja edelleen kehittämiseen. kehittää algoritmia. Seuraavassa yksityiskohtaiselle arkkitehtuurille omistettu jakso kuvaa myös erilaisia protokollia, joita käytetään vuorovaikutuksessa järjestelmän muiden komponenttien kanssa.
Etätietokanta Etätietokanta, johon potilasmittaukset sekä potilas- ja lääketieteelliset profiilitiedot tallennetaan.
Verkkokäyttöliittymä Nämä ovat järjestelmän komponentteja, joiden avulla potilaat ja lääkärit voivat tarkastella taustajärjestelmään tallennettuja tietoja.
Rakenne Seuraava kaavio esittää koko järjestelmän fyysistä arkkitehtuuria ja kuinka koko järjestelmän komponentit ovat vuorovaikutuksessa / kommunikoivat keskenään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia
- Rekrytointi
- ASSL Cagliari - Pneumologia Territoriale di Cagliari Area Vasta
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesare Severino
-
Päätutkija:
- Cesare Severino
-
Lanusei, Sardegna, Italia
- Rekrytointi
- ASSL Lanusei - Distretto di Tortolì
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandro Rubiu
-
Päätutkija:
- Sandro Rubiu
-
Päätutkija:
- Angela Maria Bussu
-
Nuoro, Sardegna, Italia
- Rekrytointi
- ASSL Nuoro - Distretto di Nuoro
-
Ottaa yhteyttä:
- Gesuina Cherchi
-
Päätutkija:
- Gesuina Cherchi
-
Päätutkija:
- Gianfranca Piredda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on kaksi tai useampia pahenemisvaiheita vuodessa tai vähintään yksi, joka johtaa sairaalahoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- pitkäaikainen happihoito
- kognitiivinen rajoite
- elinajanodote on rajoitettu yhteen vuoteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPCO Media Kit
Sarja koostuu Bluetooth-pulssioksimetristä ja APP for Android -järjestelmästä, jotka voidaan ladata Google Playsta ja asennettuna potilaan Android-älypuhelimeen versiosta 4.1 alkaen.
|
Etävalvontajärjestelmä COPD-potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat ensiapua tai sairaalahoitoa keuhkoputkien pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Päivystyksen tai sairaalahoidon syynä viitataan keuhkoputkien pahenemiseen, jos hengityselinten terveydessä on tapahtunut muutos, joka vaatii muutosta lääkehoitoon.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Biomedico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/2018/CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .