- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03739957
Telemonitorovací systém pro včasnou diagnostiku exacerbací CHOPN.
Přehled studie
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je globálním zdravotním problémem na celém světě. Není to jen čtvrtá příčina smrti s 600 miliony úmrtí každý rok, ale je to také nejrychleji rostoucí patologie z hlediska úmrtnosti v průmyslových zemích a v roce 2020 se stane druhou příčinou smrti (údaje WHO). Navíc je jeho dopad do značné míry podceňován. Diagnostikován je pouze jeden pacient ze čtyř, často se zpožděním, což samozřejmě snižuje terapeutickou šanci. V důsledku toho je CHOPN často identifikována a vyléčena až v pozdních stádiích, přičemž představuje závažný zdravotní problém i u mladších lidí (od 45 do 50 let). Nedávné studie odhadovaly průměrné náklady na 1 300 EUR na pacienta každý rok, které se mohou v závažnějších stadiích zvýšit až na 7 000 EUR. Přizpůsobený management pacientů s CHOPN by samozřejmě umožnil snížit náklady na hospitalizace a zlepšit kvalitu života. Tomuto řízení by mohla pomoci podpora informačních a komunikačních technologií, která může nabídnout možnost telemonitoringu pacientů bez nutnosti opakovaných návštěv nemocnice a zefektivnění zdravotnických služeb. Navíc vysoká frekvence exacerbací a jejich často atypický klinický obraz u starších pacientů činí zvláště žádoucí dostupnost systému telemonitoringu, který by mohl zaručit nepřetržitou kontrolu a v případě potřeby včasnou intervenci. Použití systémů telemonitoringu u pacientů s CHOPN již prokázalo střední účinnost při snižování počtu hospitalizací a dalších souvisejících výsledků (Pedone C et al. BMC Health Serv Res 2003), ale důkazy nejsou homogenní (Pedone C e Lelli D Pneumonol Alergol Pol 2015). Další zlepšení dopadu systémů telemonitoringu na zdravotní stav pacientů s CHOPN by mohlo pocházet ze systému podpory rozhodování (DSS), který je schopen předvídat klinické příhody (tj. exacerbace) a na pomoc poskytovatelům zdravotní péče při monitorování nebo předpovídání událostí na základě variací klinických parametrů, které nejsou přímo shromažďovány konvenčními strategiemi.
Naše výzkumná skupina (L.I.A., Università Campus Biomedico di Roma, Asl n. 4 Lanusei) již vyvinula prediktivní algoritmus pro exacerbace nebo klinické znepokojivé události před nástupem příznaků. Projekt byl financován Provincia Autonoma di Bolzano (Itálie) a prezentován na mezinárodní konferenci IEEE-EMBS o biomedicínské a zdravotnické informatice (BHI) v Las Vegas ve dnech 24.–27. února 2016 ["On the Remote Detection of COPD-Related Worrisome Události“ - BHI 2016]. Celý dokument byl publikován v IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics ["Systém podpory rozhodování pro tele-monitoring znepokojivých událostí souvisejících s CHOPN"] v březnu 2017.
S využitím našich výsledků byl vyvinut inovativní zdravotnický prostředek pro monitorování zdravotního stavu, který odhaluje exacerbace nebo klinické znepokojivé příhody prostřednictvím zvážení časných příznaků, kterých si pacient ještě není vědom, a v souladu s tím mu navrhujeme, aby se obrátil na lékaře před nástupem příznaků. . Zařízení se skládá z digitálního pulzního oxymetru Bluetooth a APP. APP se spojí s pulzním oxymetrem, který měří srdeční frekvenci a saturaci krve kyslíkem. APP se nejprve přizpůsobuje fyziologickým charakteristikám každého pacienta, a tak personalizuje jeho reakce a nastavuje vlastní koeficienty pro analýzu použitých parametrů na základě nepřetržitého toku dat přijímaných z pulzního oxymetru. Počáteční doba „adaptace“ na základní nastavení stroje byla odhadnuta na 5 dní, poté se bude přístroj nadále modelovat pacientovi jak samoučením pomocí vstupních dat, tak i možným, nikoli však povinný zásah lékařů upravujících konfigurační parametry pro lepší odezvu stroje. Naše výsledky naznačují, že algoritmus je schopen detekovat potenciálně kritické situace s indexem citlivosti 98 % a specificitou 100 %.
3. Cíle studia
Testovat algoritmus na větší populaci pro ověření výkonu aktuálního systému. Na základě počtu deskriptorů používaných systémem, s ohledem na míru poklesu 15 %, chybové rozpětí 0,02, p = 0,05, je počet zapsaných pacientů 120.
Trénovat algoritmus pro rozpoznání exacerbací, definovaných jako zhoršení dušnosti nebo sputa u entit nadřazených normální cirkadiánní variabilitě a vyžadujících úpravy léčby, zjištěné klinickým hodnocením; Kalibrace a ověření algoritmu pro rozpoznání epizod exacerbace.
Vyhodnotit efektivitu systému z hlediska nákladů a kvality života pacienta:
Účinnost:
bude vycházet z porovnání četnosti hospitalizací na pohotovosti a hospitalizací ve třech letech před intervencí a během intervenčního období za účelem ověření očekávaného poklesu potřeby mimořádné péče. Za tímto účelem bude po autorizaci použit soubor A a soubor L Scheda di Dimissione Ospedaliera (SDO). Tímto způsobem budou u každého pacienta načteny všechny údaje týkající se přijetí na pohotovost a nemocnice, příčin a dnů hospitalizace. Významné snížení kumulativní frekvence výsledku bude považováno za důkaz účinnosti. Srovnání mezi rokem intervence a předchozím rokem bude doplněno analýzou časové řady zahrnující předchozí 3 roky a intervence, aby se zabránilo tomu, že zjevně významný rozdíl mezi rokem intervence a předchozím rokem odráží pouze vývoj trend. Navíc, jelikož detekované parametry mohou být modifikovány i příhodou nejen respiračního, ale i jiného původu (např. srdeční) patologie, budou zjištěny a katalogizovány příčiny přijetí na pohotovost nebo hospitalizaci za účelem analytického vyhodnocení účinků intervence.
analýza objektivních výsledků, které vyjadřují potřeby péče (kontrola účinnosti 1), bude doplněna analýzou účinků na zdraví vyjádřenou základním a konečným oligodimenzionálním hodnocením včetně míry dušnosti (MRC), indexu fyzické výkonnosti ( 6'WT), škála osobní autonomie (ADL, IADL) a dotazník o zdravotním stavu korelovaný s respiračním onemocněním (CAT). Protože pro tento výsledek neexistuje žádné srovnání, bude totéž považováno za dosažené v případě stability výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Náklady/efektivita: za předpokladu váženého průměru nákladů na hospitalizaci pro exacerbovanou CHOPN a odhadu nákladů na navrhovanou intervenci (viz přiložené analytické schéma), bude intervence považována za nákladovou/efektivní, pokud dosažené úspory překročí alespoň 25 % výdajů vzniklé. Tento práh, i když libovolný, je vhodný a rozumný, protože nižší hodnoty by mohly být penalizovány různě lokalizovanými defekty v postupu pro výpočet příslušných proměnných.
Pacienti s CHOPN s častými exacerbacemi budou zařazeni bez ohledu na stupeň bronchiální obstrukce nebo GOLD stadium. Podle doporučení GOLD z roku 2018 se za časté považují dvě nebo více exacerbací každý rok nebo alespoň jedna vedoucí k hospitalizaci. Exacerbace znamená jakoukoli změnu respiračního zdraví, která vyžaduje změnu farmakoterapie, bez ohledu na potřebu ER nebo hospitalizace, což naopak charakterizuje podíl exacerbací představujících první výsledek účinnosti. Pacienti v dlouhodobé oxygenoterapii, s kognitivní poruchou omezující dle názoru zkoušejícího možnost dodržování protokolu a s očekávanou délkou života omezenou na jeden rok, budou vyloučeni. Nebudou uvažována žádná další vylučovací kritéria, zejména komorbidita, protože studie je navržena pro dimenzi skutečného života a algoritmus lze použít k předání informací, které jsou zajímavé pro zhoršení nerespirační patologie.
Každý pacient dostane sadu BPCOmedia Kit pro měření stavu pacientovy zdravotní CHOPN. Souprava se skládá z pulzního oxymetru Bluetooth a aplikace APP pro systém Android, kterou lze stáhnout z Google Play a nainstalovat do chytrého telefonu pacienta se systémem Android od verze 4.1.
Během experimentu se specializovaná sestra case manager bude starat o vedoucího profesionálního týmu (GP) a celý tým, kde je přítomen specializovaný pneumolog, o nestranný a průřezový přístup k vypracování personalizovaného léčebného plánu, který usnadní koordinaci a vhodnou využívání různých služeb.
Měření oxyhemoglobinové saturace a srdeční frekvence bude prováděno 3x denně podle předem definovaného monitorovacího plánu a vždy, když se u pacienta objeví příznaky. Pacient se nejprve obrátí na sestru case managera nebo na praktického lékaře, není-li první dostupný, vždy, když algoritmus zaznamená potenciálně nebezpečnou situaci nebo když se jeho vnímaný zdravotní stav bude lišit od měření prováděného telemonitorovacím systémem. Na druhou stranu case managerská sestra a praktický lékař budou parametry denně sledovat a vyhodnocovat, zda jsou obdržené hodnoty kompatibilní s probíhajícím nebo hrozícím zhoršením zdravotního stavu („znepokojující událost“). V tomto případě bude pacient telefonicky kontaktován za účelem vyšetření symptomů nebo přítomnosti známek exacerbace (dušnost, astenie, zvýšená sekrece). Na základě získaných údajů bude znepokojivá událost překlasifikována takto:
Falešný poplach; Menší příhoda (klinické zhoršení nevyžadující terapeutickou intervenci nebo jiné intervence) Možná exacerbace. V případě možné exacerbace pacienta navštíví praktický lékař, který zjistí skutečnou přítomnost exacerbace (s následnou úpravou terapie, indikací dalších diagnostických vyšetření, případně odesláním do vyšších stupňů léčby dle indikace), nebo překlasifikovat událost na „Nevýznamnou událost“.
Pneumolog bude vždy k dispozici pro interpretaci situací zahrnujících odborné znalosti a bude kontaktován sestrou case managera i praktickým lékařem v závislosti na dostupnosti. V případě zvláštních situací, například důležitých desaturací, budou aktivovány preferenční cesty, aby mohl odborný pneumolog rychle zasáhnout.
Pro získání dostatečného počtu akcí pro cíle projektu je plánován zápis minimálně 120 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Hlavním výsledkem budou bronchiální exacerbace, u kterých se předpokládá, že mají Poissonovo rozdělení s průměrem 2/pacient/rok. Považujeme-li za klinicky významné snížení o 0,25 exacerbací/pacient/rok, s použitím Lehrovy rovnice s chybou typu I a typu II 5 % a 20 %, získáme odhad velikosti vzorku 480 osob sledovaných po dobu jednoho roku; považuje se za vhodné zvýšit na 500, aby se vyrovnaly případné ztráty během sledování.
Tato velikost vzorku je také dostatečná pro vývoj algoritmu predikce událostí: ve skutečnosti, na základě počtu deskriptorů používaných systémem a s ohledem na míru poklesu 15 %, chybová hranice 0,02, p = 0,05, počet potřebných pacientů je 120.
Přístrojové vybavení bude dodáno v rámci školení, na kterém bude pacient instruován o fungování systému telemonitoringu a o chování v případě změny zdravotního stavu.
Vhodné porozumění bude ověřeno na konci sezení a pracovníci studie v případě potřeby nabídnou pacientovi další sezení i po nějaké době.
Pacientovi bude také upřesněno, že vyšetřovací systém nenahrazuje obvyklou asistenci a že v případě jakékoli změny symptomů je nutné postupovat podle obvyklých postupů kontaktováním lékaře primární péče nebo podle potřeby specialisty.
Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas. Použitý telemonitorovací systém není určen jako náhrada za běžnou asistenci a studijní postupy neposkytují nouzové zásahy, proto bude účastníkům doporučeno, aby kontaktovali svého lékaře pro zhodnocení jakýchkoli zdravotních problémů a aktivovali obvyklé nouzové postupy v případě kritické situace. situace.
Analýza dat Data budou analyzována podle metod deskriptivní statistiky za účelem vyhodnocení výkonnosti, přesnosti výpočtu, přesnosti, specifičnosti a citlivosti. Zpočátku bude tréninková fáze používat data z referenční populace. Následně s vynecháním jedné osoby bude trénování systému znovu vyhodnoceno pomocí dat získaných během současného experimentování a poté bude přistoupeno k odhadu výkonů.
5. Telemonitorovací systém
Základní charakteristiky jsou shrnuty níže:
Systém sestávající z aplikace a pulzního oxymetru je certifikován jako zdravotnický prostředek (příští červen 2017); Pacient obdrží sadu skládající se z pulzního oxymetru a aplikace pro Android, kterou lze stáhnout z Google Play a lze ji nainstalovat na váš chytrý telefon Android od verze 4.1; Pacient používá aplikaci k provádění měření doma, bez potřeby externí podpory; Aplikace funguje ve třech režimech: konfigurace, školení / kalibrace, monitorování; Během konfigurace si uživatel vytvoří účet spojený se zakoupeným pulzním oxymetrem a aplikací, aby se omezilo zneužívání zařízení lidmi, kteří si jej nezakoupili; Během tréninkové fáze aplikace získává potřebné informace pro kalibraci algoritmu a umožňuje identifikovat výskyt jedné z výše uvedených nebezpečných událostí; Během fáze monitorování pacient používá aplikaci ke sledování nástupu jedné z výše uvedených nebezpečných událostí; Uživatel může pomocí přihlašovacích údajů poskytnutých během konfigurace vstoupit na webový portál nazývaný pacientský portál, kde může zkontrolovat historii provedených měření; Pacientský portál umožňuje koncovému uživateli prohlížet si svá data v grafické a intuitivní podobě a sdílet měření se svým lékařem; Lékaři přistupují na portál, který je jim vyhrazen a který se nazývá lékařský portál; Na lékařském portálu může lékař konzultovat měření provedená svými pacienty za předpokladu, že pacient umožnil lékaři nahlédnout do jeho údajů; Možnost pro lékaře získat zprávy o opatřeních provedených pacienty; Aplikace a jak pacientský portál, tak lékařský portál podporují hlavní evropské jazyky počínaje italštinou a angličtinou.
Fáze instalace a konfigurace Uživatel si stáhne aplikaci pro Android z obchodu Google Play. V době instalace aplikace vede uživatele k registraci nového účtu, pokud jej ještě nevlastní, ak registraci zakoupeného pulzního oxymetru zadáním alfanumerického obchodního kódu dostupného uvnitř balení.
Jeden účet lze propojit s obchodním zákoníkem.
Během vytváření účtu a přidružení k průvodci pulzní oxymetrií vyžaduje aplikace minimální informace nutné pro registraci a profilování uživatele:
Jméno a příjmení Emailová adresa Telefonní číslo Uživatelské jméno a heslo Aby mohl pacient pokračovat v registraci, musí si prohlédnout prohlášení o ochraně osobních údajů a souhlas se zpracováním osobních zdravotních údajů tak, jak to vyžaduje platná legislativa.
Na konci fáze instalace/konfigurace se aplikace spustí v tréninkovém/kalibračním režimu.
Tréninková a kalibrační fáze Pro správné fungování potřebuje aplikace úvodní tréninkovou fázi s předdefinovanou dobou trvání N = 5 dní.
Tréninková fáze je založena na monitorovacím plánu sestávajícím ze tří měření / den rozdělených podle předem definovaného časového období: ráno, odpoledne, večer. Pro každý časový úsek je vyžadováno měření.
Monitorovací plán obsahuje řadu připomenutí, které prostřednictvím push notifikace spojené se zvukovým signálem připomínají pacientovi měření, která mají být provedena. Monitorovací plán lze konzultovat pouze pro čtení v aplikaci ve speciální sekci.
Při každém měření označeném M aplikace získá hodnotu procenta saturace hemoglobinu SpO2, hodnotu srdeční frekvence měřenou pulzním oxymetrem a datum a čas, kdy měření probíhá. Vstupní data jsou formálně označena triádou (SPO2, HR, t), kde hodnota t udává datum i čas měření M a slouží tedy ke klasifikaci pásma měření: ráno, odpoledne, večer.
Na konci 5 dnů, tj. tréninkové fáze, je pomocí měření a datového souboru profilů pacientů předem uložených v APP automaticky předán během fáze monitorování.
APP zobrazuje ve speciálním pásmu vždy jasně viditelnou fázi, ve které se nachází: trénink nebo monitorování.
Během tréninkové fáze aplikace ukládá data jednotlivých měření a výsledek kalibrace na backend na konci tréninkové fáze. Aplikace také funguje nezávisle na backendu, takže data jsou synchronizována na pozadí transparentním způsobem pro uživatele i při absenci připojení.
Fáze monitorování Po dokončení tréninkové a kalibrační fáze přejde aplikace do fáze monitorování, ve které pacient provádí opatření, aby byl jeho zdravotní stav kontrolován a monitorován.
Informace, které je třeba si v této fázi zapamatovat, jsou:
HR srdeční frekvence; saturace hemoglobinu SpO2; Datum a čas detekce Podle plánu monitorování aplikace vyzve uživatele k provedení měření nošením a zapnutím pulzního oxymetru. Při detekci aplikace upozorní uživatele tím, že jej vyzve, aby pulzní oxymetr vyjmul. Jednotlivá měření, zcela transparentní pro uživatele, je implementována jako série měření vhodněji filtrovaných (orientačně průměr měření provedených za 5 - 10 sekund).
Při každém měření aplikace přijala parametry z pulzního oxymetru, dotazuje se algoritmu odesláním SpO2, srdeční frekvence, data a času a zobrazí výsledek zpracování algoritmem. Tento výsledek je pacientovi prezentován prostřednictvím snadno srozumitelného textu a příslušných ikon, které poskytují jasné a okamžité pochopení pacientova zdravotního stavu.
Aplikace je schopna provádět měření i bez připojení, takže všechny konfigurační parametry (viz monitorovací plán) jsou uloženy lokálně v aplikaci a čas od času synchronizovány s tím, co je přítomno vzdáleně na backendu.
Po měření se parametry samotného měření a výsledek zpracování ukládají lokálně a pokud možno na cloud. V případě, že je není možné okamžitě uložit na cloud z důvodu chybějícího připojení, dojde k vyrovnání dat transparentním způsobem pro pacienta.
Aplikace také lokálně uchovává historii měření, aby pacient mohl konzultovat měření přímo z aplikace. Tato měření jsou prezentována v tabulkovém a grafickém režimu.
Během fáze sledování musí mít pacient možnost kontaktovat příbuzného lékaře v případě zhoršení vnímaných stavů a pokud zjistí neshodu mezi jeho vnímaným stavem a výsledkem aplikace. Je tedy možné přímo z aplikace zahájit novou tréninkovou / tréninkovou fázi pro překalibrování algoritmu.
Nastavení Aplikace poskytuje speciální sekci věnovanou osobním nastavením. V této části může pacient konzultovat své osobní údaje, plán monitorování a provést reset, aby znovu zahájil tréninkovou a kalibrační fázi.
Knihovna algoritmů Algoritmus je zapouzdřen v knihovně vyvinuté Biomedicínským kampusem Římské univerzity a vlastněné L.I.A Giuseppe Capasso.
Rozhraní pacientů
Pomocí přihlašovacích údajů vybraných během počáteční konfigurační fáze může pacient přistupovat na webový portál určený pacientům. Po přístupu na tento portál má pacient možnost:
Spravujte své osobní údaje a změňte heslo pro přístup na portál a do aplikace.
Nahlédněte do standardního plánu monitorování, který je k dispozici pouze pro čtení. Prohlédněte si seznam provedených měření a zobrazte je v grafickém režimu s možností filtrovat a prohlížet je podle časových úseků.
Nastavte si vlastního lékaře, se kterým pak můžete sdílet svá monitorovací data. Pacient vyzve lékaře, aby přistupoval k jeho údajům podobným způsobem, jaký používají nejběžnější sociální sítě ke sdílení informací.
Rozhraní pro lékaře Tento portál umožňuje ošetřujícím lékařům přístup k datům svých pacientů prostřednictvím webu. Kliknutím na příslušný odkaz „Zaregistrujte se jako lékař na přihlašovací stránce lékařského portálu se lékař může na portálu zaregistrovat. Aktivace musí proběhnout po odpovídajícím ověření administrátory, kteří si mohou vyžádat další dokumentaci ke zjištění totožnosti lékaře žádajícího o registraci.
Po registraci může lékař pomocí svých přihlašovacích údajů přistupovat na portál, kde může spravovat své osobní údaje zadané při registraci a přistupovat k měřením pacientů, kteří mají sdílený přístup. Lékař může na oplátku vyhledat pacienty a odeslat žádost o přístup k datům. Pacient pak může žádost přijmout nebo ne.
Lékař nemůže provádět žádné změny v datech pacienta, má je pouze pro čtení. Jsou známá pole, kam můžete zadat další informace pocházející z anamnézy nebo návštěvy.
Rozhraní pro lékaře – specifické vlastnosti Aby se podpořilo dosažení cílů studie/experimentu, předpokládá se řada funkcí za účelem shromažďování souboru „určitých“ dat, která jsou validována lékařem v blízkosti zjištěného opatření, takže že stejný lékař má možnost konfrontovat pacienta a potvrdit nebo přesměrovat výsledek generovaný algoritmem. Z technického hlediska jde o sběr dat odeslaných aplikací v backendu, ale umožňuje lékaři potvrdit data nebo překlasifikovat výsledek, který měl být podle jeho názoru vygenerován. Proto, jak již bylo předpovězeno, lékař bude mít přístup k zadní části s možností vybrat dotyčného pacienta, prozkoumat opatření, která mají zájem na tom, aby rozsudek potvrdil výsledek nebo jej upravil podle řady štítků, které budou označeny vědeckým výbor.
Informace pak mohou být extrahovány ad hoc a poskytnuty k analýze v Biomedicínském kampusu.
Pracovní schéma Následující schéma znázorňuje logickou architekturu celého systému. Diagram také ukazuje, které části jsou umístěny ve smartphonu (oblast Smartphone) a které jsou místo toho pomocné komponenty, které se nacházejí na webu (oblast Web). Je důležité mít na paměti, že zdravotnické zařízení se skládá z aplikace a algoritmu obsaženého v oblasti označené jako Smartphone. Uživateli systému jsou pacient a lékař. Pacient využívá chytrý telefon k monitorování a konzultaci, přičemž webová část slouží k jednoduché konzultaci jak pacientem, tak lékařem na příslušných webových portálech.
Hlavní součásti jsou popsány níže.
Aplikace Představuje aplikaci nainstalovanou ve smartphonu pacienta. Aplikace přijímá měření z pulzní oxymetrie během fáze monitorování a spolupracuje s prediktivním algoritmem, aby určila zdravotní stav pacienta. Data užitečná pro zpracování zdravotního stavu a pro konzultaci se pak ukládají do lokální databáze, takže můžete pracovat nezávisle na internetovém připojení. Aplikace spolupracuje s backendem pouze za účelem vzdáleného ukládání měření a zdravotních dat.
Prediktivní algoritmus Přestože je algoritmus fyzicky integrován do aplikace, je vzhledem ke své kritičnosti lokálně blokem sám o sobě. Aplikace se stará o správu časových úseků měření na základě plánu monitorování a podle toho volá prediktivní algoritmus, který předává informace shromážděné pulzním oxymetrem a další informace zpracované z historických dat uložených v místní databázi. Na základě těchto informací algoritmus určí zdravotní stav pacienta.
Lokální databáze Lokální databázi aplikace používá k místní správě nezbytných opatření v první řadě k algoritmu pro provedení zpracování a zjištění zdravotního stavu pacienta a za druhé k tomu, aby pacientovi umožnila konzultovat předchozí opatření přímo na smartphone. Pro správné zpracování algoritmus vyžaduje měření za posledních 90 dní. Toto jsou míry uložené v místní databázi.
Pulzní oxymetr. Je to zdravotnický prostředek, který pacient používá k měření SpO2 a srdeční frekvence. Interaguje přes bluetooth s aplikací a sdílí provedené měření.
Backend
Jedná se o vzdálenou hardwarovou / softwarovou komponentu, na které se ukládají měření provedená různými pacienty a profily pacientů. Zde jsou data uložena ve vzdálené databázi a jsou vždy k dispozici ke stažení do chytrých telefonů v případě potřeby, ke konzultaci pacientů a lékařů prostřednictvím příslušných portálů nebo k použití výzkumnými pracovníky Římského biomedicínského kampusu k upřesnění a dalšímu vyvinout algoritmus. Následující část věnovaná podrobné architektuře také popíše různé protokoly používané pro interakci s ostatními komponentami systému.
Vzdálená databáze Vzdálená databáze, do které se ukládají měření pacientů a data pacientů a lékařských profilů.
Webové rozhraní Jedná se o součásti systému, které umožňují pacientům a lékařům konzultovat data uložená v backendu.
Struktura Následující diagram znázorňuje fyzickou architekturu celého systému a způsob, jakým se komponenty celého systému vzájemně ovlivňují/komunikují.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie
- Nábor
- ASSL Cagliari - Pneumologia Territoriale di Cagliari Area Vasta
-
Kontakt:
- Cesare Severino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cesare Severino
-
Lanusei, Sardegna, Itálie
- Nábor
- ASSL Lanusei - Distretto di Tortolì
-
Kontakt:
- Sandro Rubiu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandro Rubiu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Maria Bussu
-
Nuoro, Sardegna, Itálie
- Nábor
- ASSL Nuoro - Distretto di Nuoro
-
Kontakt:
- Gesuina Cherchi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gesuina Cherchi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianfranca Piredda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN se dvěma nebo více exacerbacemi každý rok nebo alespoň jednou, která vede k hospitalizaci.
Kritéria vyloučení:
- dlouhodobá oxygenoterapie
- kognitivní porucha
- očekávaná délka života omezená na jeden rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sada médií BPCO
Souprava se skládá z pulzního oxymetru Bluetooth a aplikace APP pro systém Android, kterou lze stáhnout z Google Play a nainstalovat do chytrého telefonu pacienta se systémem Android od verze 4.1.
|
Telemonitorovací systém pro pacienty s CHOPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří potřebují ER nebo hospitalizaci kvůli exacerbaci průdušek
Časové okno: Jeden rok
|
Příčina ER nebo přijetí do nemocnice bude posouzena jako bronchiální exacerbace, pokud dojde k jakékoli změně respiračního zdraví, která vyžaduje změnu farmakoterapie.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Biomedico
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/2018/CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .