건강한 지원자에서 TS-134의 14일 다중 용량 적정의 안전성, 내약성 및 약동학
2018년 11월 14일 업데이트: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
건강한 남성 및 여성 피험자에게 경구 투여된 TS-134의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 적정 연구
이것은 건강한 남성과 여성 대상에서 TS-134의 다중 용량 적정을 포함하는 1상 연구입니다.
TS-134의 다중 용량 적정의 안전성, 내약성 및 약동학이 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 성인 남녀 참가자
- 체중 45kg 이상
- 체질량지수(BMI) 18 이상 30kg/m^2 이하
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
- 투여 전 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 또는 심장 원격 측정.
- 간, 신장, 심혈관, 폐, 위장, 혈액, 운동, 면역, 안과, 대사 또는 종양 질환의 중요한 병력 또는 존재.
- 정신과 또는 신경계 질환 또는 상태의 병력 또는 존재
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 담배 또는 담배 함유 제품을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 참가자
- 연구 시작(초기 투여) 전 48시간 이내에 격렬한 운동에 참여 및/또는 연구 기간 동안 언제라도 격렬한 운동을 피하려고 하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TS-134
건강한 성인 피험자는 6개 코호트 중 1개 코호트에 전향적으로 할당됩니다.
각 코호트 내에서 코호트당 10명의 피험자는 4:1 비율(활성 8명 + 위약 2명)로 무작위 배정되어 섭식 상태에서 14일 동안 TS-134 또는 위약을 매일 투여받게 됩니다. 할당된 코호트에 따라 mg에서 80 mg까지.
1일 최대 투여량은 80mg을 초과하지 않습니다.
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5mg ~ 80mg 경구 용액
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위약 비교기: 위약
건강한 성인 피험자는 6개 코호트 중 1개 코호트에 전향적으로 할당됩니다.
각 코호트 내에서 코호트당 10명의 피험자는 4:1 비율(활성 8명 + 위약 2명)로 무작위 배정되어 섭식 상태에서 14일 동안 TS-134 또는 위약을 매일 투여받게 됩니다. 할당된 코호트에 따라 mg에서 80 mg까지.
1일 최대 투여량은 80mg을 초과하지 않습니다.
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일치하는 위약 구강 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 1일차 ~ 21일차
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1일차 ~ 21일차
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TS-134 혈장 약동학 프로파일 - Cmax
기간: 코호트 1: 1일, 7일, 8일, 14일, 코호트 2-3: 7일, 14일, 코호트 4-5: 9일, 14일, 코호트 6: 5일, 14일: 투여 전, 0.25, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 위의 날을 제외한 1일 ~ 14일: 복용 전
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최대 혈장 농도
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코호트 1: 1일, 7일, 8일, 14일, 코호트 2-3: 7일, 14일, 코호트 4-5: 9일, 14일, 코호트 6: 5일, 14일: 투여 전, 0.25, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 위의 날을 제외한 1일 ~ 14일: 복용 전
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TS-134 혈장 약동학 프로필 - AUC(0-tau)
기간: 코호트 1: 1일, 7일, 8일, 14일, 코호트 2-3: 7일, 14일, 코호트 4-5: 9일, 14일, 코호트 6: 5일, 14일: 투여 전, 0.25, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 위의 날을 제외한 1일 ~ 14일: 복용 전
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투약 간격에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
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코호트 1: 1일, 7일, 8일, 14일, 코호트 2-3: 7일, 14일, 코호트 4-5: 9일, 14일, 코호트 6: 5일, 14일: 투여 전, 0.25, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 위의 날을 제외한 1일 ~ 14일: 복용 전
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TS-134 혈장 약동학 프로필 - tmax
기간: 코호트 1: 1일, 7일, 8일, 14일, 코호트 2-3: 7일, 14일, 코호트 4-5: 9일, 14일, 코호트 6: 5일, 14일: 투여 전, 0.25, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 위의 날을 제외한 1일 ~ 14일: 복용 전
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최대 혈장 농도까지의 시간
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코호트 1: 1일, 7일, 8일, 14일, 코호트 2-3: 7일, 14일, 코호트 4-5: 9일, 14일, 코호트 6: 5일, 14일: 투여 전, 0.25, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 위의 날을 제외한 1일 ~ 14일: 복용 전
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TS-134 혈장 약동학 프로파일 - t1/2
기간: 코호트 1: 1일, 7일, 8일, 14일, 코호트 2-3: 7일, 14일, 코호트 4-5: 9일, 14일, 코호트 6: 5일, 14일: 투여 전, 0.25, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 위의 날을 제외한 1일 ~ 14일: 복용 전
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겉보기 말단 제거 반감기
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코호트 1: 1일, 7일, 8일, 14일, 코호트 2-3: 7일, 14일, 코호트 4-5: 9일, 14일, 코호트 6: 5일, 14일: 투여 전, 0.25, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 위의 날을 제외한 1일 ~ 14일: 복용 전
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TS-134 혈장 약동학 프로필 - CL/F
기간: 코호트 1: 1일, 7일, 8일, 14일, 코호트 2-3: 7일, 14일, 코호트 4-5: 9일, 14일, 코호트 6: 5일, 14일: 투여 전, 0.25, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 위의 날을 제외한 1일 ~ 14일: 복용 전
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경구 투여 후 외관상의 제거
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코호트 1: 1일, 7일, 8일, 14일, 코호트 2-3: 7일, 14일, 코호트 4-5: 9일, 14일, 코호트 6: 5일, 14일: 투여 전, 0.25, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 위의 날을 제외한 1일 ~ 14일: 복용 전
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TS-134 혈장 약동학 프로필 - Vd/F
기간: 코호트 1: 1일, 7일, 8일, 14일, 코호트 2-3: 7일, 14일, 코호트 4-5: 9일, 14일, 코호트 6: 5일, 14일: 투여 전, 0.25, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 위의 날을 제외한 1일 ~ 14일: 복용 전
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경구 투여 후 겉보기 분포 용적
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코호트 1: 1일, 7일, 8일, 14일, 코호트 2-3: 7일, 14일, 코호트 4-5: 9일, 14일, 코호트 6: 5일, 14일: 투여 전, 0.25, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 위의 날을 제외한 1일 ~ 14일: 복용 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TS134-US102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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