- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03742791
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika 14denních titrací více dávek TS-134 u zdravých dobrovolníků
14. listopadu 2018 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná titrační studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TS-134 podávaného perorálně zdravým mužům a ženám
Toto je studie fáze 1 zahrnující vícenásobné titrace dávky TS-134 u zdravých mužů a žen.
Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika titrací více dávek TS-134.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let
- Tělesná hmotnost větší nebo rovna 45 kg
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18 a menší nebo roven 30 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
- Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG) NEBO srdeční telemetrie před podáním dávky.
- Významná anamnéza nebo přítomnost jaterního, renálního, kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, hematologického, pohybového, imunologického, oftalmologického, metabolického nebo onkologického onemocnění.
- Anamnéza nebo přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění nebo stavu
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Každý účastník, který v současné době užívá nebo užíval tabák nebo výrobky obsahující tabák alespoň jeden měsíc před screeningem
- Účastnili se namáhavého cvičení během 48 hodin před začátkem studie (počáteční dávkování) a/nebo nejsou ochotni se vyhnout namáhavému cvičení kdykoli během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TS-134
Zdraví dospělí jedinci budou prospektivně zařazeni do 1 ze 6 kohort.
V každé kohortě bude 10 subjektů na kohortu randomizováno v poměru 4:1 (8 aktivních + 2 placebo), aby dostávali denní dávky TS-134 nebo placeba po dobu 14 dnů v nasyceném stavu, se stoupajícími titrovanými dávkami v rozmezí od 5 mg až 80 mg, v závislosti na přiřazené kohortě.
Maximální denní dávka nesmí překročit 80 mg.
|
5 mg až 80 mg perorální roztok
|
Komparátor placeba: Placebo
Zdraví dospělí jedinci budou prospektivně zařazeni do 1 ze 6 kohort.
V každé kohortě bude 10 subjektů na kohortu randomizováno v poměru 4:1 (8 aktivních + 2 placebo), aby dostávali denní dávky TS-134 nebo placeba po dobu 14 dnů v nasyceném stavu, se stoupajícími titrovanými dávkami v rozmezí od 5 mg až 80 mg, v závislosti na přiřazené kohortě.
Maximální denní dávka nesmí překročit 80 mg.
|
Perorální roztok Matched Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Den 1 až den 21
|
|
TS-134 plazmatický farmakokinetický profil - Cmax
Časové okno: Skupina 1: den 1, den 7, den 8, den 14, kohorta 2–3: den 7, den 14, kohorta 4–5: den 9, den 14, skupina 6: den 5, den 14: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po dávce; Den 1 až den 14 kromě výše uvedených dnů: před podáním dávky
|
Maximální plazmatická koncentrace
|
Skupina 1: den 1, den 7, den 8, den 14, kohorta 2–3: den 7, den 14, kohorta 4–5: den 9, den 14, skupina 6: den 5, den 14: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po dávce; Den 1 až den 14 kromě výše uvedených dnů: před podáním dávky
|
Plazmatický farmakokinetický profil TS-134 – AUC(0-tau)
Časové okno: Skupina 1: den 1, den 7, den 8, den 14, kohorta 2–3: den 7, den 14, kohorta 4–5: den 9, den 14, skupina 6: den 5, den 14: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po dávce; Den 1 až den 14 kromě výše uvedených dnů: před podáním dávky
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu
|
Skupina 1: den 1, den 7, den 8, den 14, kohorta 2–3: den 7, den 14, kohorta 4–5: den 9, den 14, skupina 6: den 5, den 14: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po dávce; Den 1 až den 14 kromě výše uvedených dnů: před podáním dávky
|
Plazmatický farmakokinetický profil TS-134 - tmax
Časové okno: Skupina 1: den 1, den 7, den 8, den 14, kohorta 2–3: den 7, den 14, kohorta 4–5: den 9, den 14, skupina 6: den 5, den 14: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po dávce; Den 1 až den 14 kromě výše uvedených dnů: před podáním dávky
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Skupina 1: den 1, den 7, den 8, den 14, kohorta 2–3: den 7, den 14, kohorta 4–5: den 9, den 14, skupina 6: den 5, den 14: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po dávce; Den 1 až den 14 kromě výše uvedených dnů: před podáním dávky
|
TS-134 plazmatický farmakokinetický profil - t1/2
Časové okno: Skupina 1: den 1, den 7, den 8, den 14, kohorta 2–3: den 7, den 14, kohorta 4–5: den 9, den 14, skupina 6: den 5, den 14: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po dávce; Den 1 až den 14 kromě výše uvedených dnů: před podáním dávky
|
Zdánlivý terminální eliminační poločas
|
Skupina 1: den 1, den 7, den 8, den 14, kohorta 2–3: den 7, den 14, kohorta 4–5: den 9, den 14, skupina 6: den 5, den 14: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po dávce; Den 1 až den 14 kromě výše uvedených dnů: před podáním dávky
|
Plazmatický farmakokinetický profil TS-134 - CL/F
Časové okno: Skupina 1: den 1, den 7, den 8, den 14, kohorta 2–3: den 7, den 14, kohorta 4–5: den 9, den 14, skupina 6: den 5, den 14: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po dávce; Den 1 až den 14 kromě výše uvedených dnů: před podáním dávky
|
Zjevná clearance po perorálním podání
|
Skupina 1: den 1, den 7, den 8, den 14, kohorta 2–3: den 7, den 14, kohorta 4–5: den 9, den 14, skupina 6: den 5, den 14: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po dávce; Den 1 až den 14 kromě výše uvedených dnů: před podáním dávky
|
Plazmatický farmakokinetický profil TS-134 - Vd/F
Časové okno: Skupina 1: den 1, den 7, den 8, den 14, kohorta 2–3: den 7, den 14, kohorta 4–5: den 9, den 14, skupina 6: den 5, den 14: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po dávce; Den 1 až den 14 kromě výše uvedených dnů: před podáním dávky
|
Zjevné distribuční objemy po perorálním podání
|
Skupina 1: den 1, den 7, den 8, den 14, kohorta 2–3: den 7, den 14, kohorta 4–5: den 9, den 14, skupina 6: den 5, den 14: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po dávce; Den 1 až den 14 kromě výše uvedených dnů: před podáním dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TS134-US102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na TS-134
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNeznámýAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndromNěmecko
-
Charite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Agalimmune Ltd.DokončenoPovrchový, hmatatelný, neresekovatelný/metastatický pevný nádorSpojené státy, Izrael, Spojené království
-
Rubius TherapeuticsUkončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno