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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 14-tägigen Mehrfachdosis-Titrationen von TS-134 bei gesunden Freiwilligen

14. November 2018 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Titrationsstudie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TS-134, das gesunden männlichen und weiblichen Probanden oral verabreicht wurde

Dies ist eine Phase-1-Studie mit mehreren Dosistitrationen von TS-134 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Titrationen mit mehreren Dosen von TS-134 wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren
  • Körpergewicht größer oder gleich 45 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 30 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder stillen
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ODER Herztelemetrie vor der Verabreichung.
  • Signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein von hepatischen, renalen, kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen, lokomotorischen, immunologischen, ophthalmologischen, metabolischen oder onkologischen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen oder Zuständen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jeder Teilnehmer, der derzeit Tabak oder tabakhaltige Produkte für mindestens einen Monat vor dem Screening verwendet oder verwendet hat
  • Teilnahme an anstrengendem Training innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn (Erstdosierung) und/oder nicht bereit, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie anstrengendes Training zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TS-134
Gesunde erwachsene Probanden werden prospektiv 1 von 6 Kohorten zugeordnet. Innerhalb jeder Kohorte werden 10 Probanden pro Kohorte in einem Verhältnis von 4:1 (8 aktive + 2 Placebo) randomisiert, um 14 Tage lang tägliche Dosen von TS-134 oder Placebo im nüchternen Zustand zu erhalten, wobei aufsteigende titrierte Dosisstufen von 5 reichen mg bis 80 mg, abhängig von der zugeordneten Kohorte. Die maximale Tagesdosis darf 80 mg nicht überschreiten.
Arzneimittel: TS-134
5 mg bis 80 mg Lösung zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Gesunde erwachsene Probanden werden prospektiv 1 von 6 Kohorten zugeordnet. Innerhalb jeder Kohorte werden 10 Probanden pro Kohorte in einem Verhältnis von 4:1 (8 aktive + 2 Placebo) randomisiert, um 14 Tage lang tägliche Dosen von TS-134 oder Placebo im nüchternen Zustand zu erhalten, wobei aufsteigende titrierte Dosisstufen von 5 reichen mg bis 80 mg, abhängig von der zugeordneten Kohorte. Die maximale Tagesdosis darf 80 mg nicht überschreiten.
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmte Placebo-Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21
TS-134-Plasma-Pharmakokinetikprofil – Cmax
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Tag 7, Tag 8, Tag 14, Kohorte 2–3: Tag 7, Tag 14, Kohorte 4–5: Tag 9, Tag 14, Kohorte 6: Tag 5, Tag 14: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach Einnahme; Tag 1 bis Tag 14 außer den oben genannten Tagen: Vordosis
Maximale Plasmakonzentration
Kohorte 1: Tag 1, Tag 7, Tag 8, Tag 14, Kohorte 2–3: Tag 7, Tag 14, Kohorte 4–5: Tag 9, Tag 14, Kohorte 6: Tag 5, Tag 14: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach Einnahme; Tag 1 bis Tag 14 außer den oben genannten Tagen: Vordosis
TS-134-Plasma-Pharmakokinetikprofil – AUC(0-tau)
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Tag 7, Tag 8, Tag 14, Kohorte 2–3: Tag 7, Tag 14, Kohorte 4–5: Tag 9, Tag 14, Kohorte 6: Tag 5, Tag 14: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach Einnahme; Tag 1 bis Tag 14 außer den oben genannten Tagen: Vordosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall
Kohorte 1: Tag 1, Tag 7, Tag 8, Tag 14, Kohorte 2–3: Tag 7, Tag 14, Kohorte 4–5: Tag 9, Tag 14, Kohorte 6: Tag 5, Tag 14: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach Einnahme; Tag 1 bis Tag 14 außer den oben genannten Tagen: Vordosis
TS-134-Plasma-Pharmakokinetikprofil – tmax
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Tag 7, Tag 8, Tag 14, Kohorte 2–3: Tag 7, Tag 14, Kohorte 4–5: Tag 9, Tag 14, Kohorte 6: Tag 5, Tag 14: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach Einnahme; Tag 1 bis Tag 14 außer den oben genannten Tagen: Vordosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Kohorte 1: Tag 1, Tag 7, Tag 8, Tag 14, Kohorte 2–3: Tag 7, Tag 14, Kohorte 4–5: Tag 9, Tag 14, Kohorte 6: Tag 5, Tag 14: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach Einnahme; Tag 1 bis Tag 14 außer den oben genannten Tagen: Vordosis
TS-134-Plasma-Pharmakokinetikprofil – t1/2
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Tag 7, Tag 8, Tag 14, Kohorte 2–3: Tag 7, Tag 14, Kohorte 4–5: Tag 9, Tag 14, Kohorte 6: Tag 5, Tag 14: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach Einnahme; Tag 1 bis Tag 14 außer den oben genannten Tagen: Vordosis
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
Kohorte 1: Tag 1, Tag 7, Tag 8, Tag 14, Kohorte 2–3: Tag 7, Tag 14, Kohorte 4–5: Tag 9, Tag 14, Kohorte 6: Tag 5, Tag 14: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach Einnahme; Tag 1 bis Tag 14 außer den oben genannten Tagen: Vordosis
TS-134-Plasma-Pharmakokinetikprofil – CL/F
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Tag 7, Tag 8, Tag 14, Kohorte 2–3: Tag 7, Tag 14, Kohorte 4–5: Tag 9, Tag 14, Kohorte 6: Tag 5, Tag 14: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach Einnahme; Tag 1 bis Tag 14 außer den oben genannten Tagen: Vordosis
Scheinbare Clearance nach oraler Verabreichung
Kohorte 1: Tag 1, Tag 7, Tag 8, Tag 14, Kohorte 2–3: Tag 7, Tag 14, Kohorte 4–5: Tag 9, Tag 14, Kohorte 6: Tag 5, Tag 14: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach Einnahme; Tag 1 bis Tag 14 außer den oben genannten Tagen: Vordosis
TS-134-Plasma-Pharmakokinetik-Profil – Vd/F
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Tag 7, Tag 8, Tag 14, Kohorte 2–3: Tag 7, Tag 14, Kohorte 4–5: Tag 9, Tag 14, Kohorte 6: Tag 5, Tag 14: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach Einnahme; Tag 1 bis Tag 14 außer den oben genannten Tagen: Vordosis
Scheinbare Verteilungsvolumina nach oraler Verabreichung
Kohorte 1: Tag 1, Tag 7, Tag 8, Tag 14, Kohorte 2–3: Tag 7, Tag 14, Kohorte 4–5: Tag 9, Tag 14, Kohorte 6: Tag 5, Tag 14: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h nach Einnahme; Tag 1 bis Tag 14 außer den oben genannten Tagen: Vordosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS134-US102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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