Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af 14-dages multiple dosistitreringer af TS-134 hos raske frivillige

14. november 2018 opdateret af: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosistitreringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TS-134 administreret oralt til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er et fase 1-studie, der involverer multiple dosistitreringer af TS-134 i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple dosistitreringer af TS-134 vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år
  • Kropsvægt større end eller lig med 45 kg
  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 30 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ELLER hjertetelemetri før dosering.
  • Betydelig anamnese eller tilstedeværelse af lever-, nyre-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, lokomotorisk, immunologisk, oftalmologisk, metabolisk eller onkologisk sygdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller tilstand
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver deltager, der i øjeblikket bruger eller har brugt tobak eller tobaksholdige produkter i mindst en måned før screeningen
  • Deltog i anstrengende træning inden for 48 timer før studiestart (indledende dosering) og/eller er uvillige til at undgå anstrengende træning på noget tidspunkt i hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TS-134
Sunde voksne forsøgspersoner vil blive tildelt prospektivt til 1 ud af 6 kohorter. Inden for hver kohorte vil 10 forsøgspersoner pr. kohorte blive randomiseret i et 4:1-forhold (8 aktive + 2 placebo) til at modtage daglige doser af TS-134 eller placebo i 14 dage i en fodret tilstand med stigende titrerede dosisniveauer fra 5 mg til 80 mg, afhængigt af den tildelte kohorte. Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 80 mg.
Medicin: TS-134
5 mg til 80 mg oral opløsning
Placebo komparator: Placebo
Sunde voksne forsøgspersoner vil blive tildelt prospektivt til 1 ud af 6 kohorter. Inden for hver kohorte vil 10 forsøgspersoner pr. kohorte blive randomiseret i et 4:1-forhold (8 aktive + 2 placebo) til at modtage daglige doser af TS-134 eller placebo i 14 dage i en fodret tilstand med stigende titrerede dosisniveauer fra 5 mg til 80 mg, afhængigt af den tildelte kohorte. Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 80 mg.
Medicin: Placebo
Matchet placebo oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1, Dag 7, Dag 8, Dag 14, Kohorte 2-3: Dag 7, Dag 14, Kohorte 4-5: Dag 9, Dag 14, Kohorte 6: Dag 5, Dag 14: foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 1 til dag 14 undtagen ovenstående dage: foruddosis
Maksimal plasmakoncentration
Kohorte 1: Dag 1, Dag 7, Dag 8, Dag 14, Kohorte 2-3: Dag 7, Dag 14, Kohorte 4-5: Dag 9, Dag 14, Kohorte 6: Dag 5, Dag 14: foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 1 til dag 14 undtagen ovenstående dage: foruddosis
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - AUC(0-tau)
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1, Dag 7, Dag 8, Dag 14, Kohorte 2-3: Dag 7, Dag 14, Kohorte 4-5: Dag 9, Dag 14, Kohorte 6: Dag 5, Dag 14: foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 1 til dag 14 undtagen ovenstående dage: foruddosis
Arealet under plasmakoncentrationen vs tidskurven over et doseringsinterval
Kohorte 1: Dag 1, Dag 7, Dag 8, Dag 14, Kohorte 2-3: Dag 7, Dag 14, Kohorte 4-5: Dag 9, Dag 14, Kohorte 6: Dag 5, Dag 14: foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 1 til dag 14 undtagen ovenstående dage: foruddosis
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - tmax
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1, Dag 7, Dag 8, Dag 14, Kohorte 2-3: Dag 7, Dag 14, Kohorte 4-5: Dag 9, Dag 14, Kohorte 6: Dag 5, Dag 14: foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 1 til dag 14 undtagen ovenstående dage: foruddosis
Tid til maksimal plasmakoncentration
Kohorte 1: Dag 1, Dag 7, Dag 8, Dag 14, Kohorte 2-3: Dag 7, Dag 14, Kohorte 4-5: Dag 9, Dag 14, Kohorte 6: Dag 5, Dag 14: foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 1 til dag 14 undtagen ovenstående dage: foruddosis
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - t1/2
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1, Dag 7, Dag 8, Dag 14, Kohorte 2-3: Dag 7, Dag 14, Kohorte 4-5: Dag 9, Dag 14, Kohorte 6: Dag 5, Dag 14: foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 1 til dag 14 undtagen ovenstående dage: foruddosis
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Kohorte 1: Dag 1, Dag 7, Dag 8, Dag 14, Kohorte 2-3: Dag 7, Dag 14, Kohorte 4-5: Dag 9, Dag 14, Kohorte 6: Dag 5, Dag 14: foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 1 til dag 14 undtagen ovenstående dage: foruddosis
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1, Dag 7, Dag 8, Dag 14, Kohorte 2-3: Dag 7, Dag 14, Kohorte 4-5: Dag 9, Dag 14, Kohorte 6: Dag 5, Dag 14: foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 1 til dag 14 undtagen ovenstående dage: foruddosis
Tilsyneladende clearance efter oral administration
Kohorte 1: Dag 1, Dag 7, Dag 8, Dag 14, Kohorte 2-3: Dag 7, Dag 14, Kohorte 4-5: Dag 9, Dag 14, Kohorte 6: Dag 5, Dag 14: foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 1 til dag 14 undtagen ovenstående dage: foruddosis
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - Vd/F
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1, Dag 7, Dag 8, Dag 14, Kohorte 2-3: Dag 7, Dag 14, Kohorte 4-5: Dag 9, Dag 14, Kohorte 6: Dag 5, Dag 14: foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 1 til dag 14 undtagen ovenstående dage: foruddosis
Tilsyneladende distributionsvolumener efter oral administration
Kohorte 1: Dag 1, Dag 7, Dag 8, Dag 14, Kohorte 2-3: Dag 7, Dag 14, Kohorte 4-5: Dag 9, Dag 14, Kohorte 6: Dag 5, Dag 14: foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 1 til dag 14 undtagen ovenstående dage: foruddosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS134-US102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TS-134

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner