Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka 14-dniowego wielokrotnego miareczkowania dawki TS-134 u zdrowych ochotników

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TS-134 podawanego doustnie zdrowym mężczyznom i kobietom

Jest to badanie fazy 1 obejmujące wielokrotne zwiększanie dawki TS-134 u zdrowych mężczyzn i kobiet. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnego zwiększania dawki TS-134.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
  • Masa ciała większa lub równa 45 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18 i mniejszy lub równy 30 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) LUB telemetria serca przed podaniem dawki.
  • Znacząca historia lub obecność chorób wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznych, lokomotorycznych, immunologicznych, okulistycznych, metabolicznych lub onkologicznych.
  • Historia lub obecność choroby lub stanu psychicznego lub neurologicznego
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Każdy uczestnik, który obecnie używa lub używał tytoniu lub wyrobów tytoniowych przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Uczestniczyli w forsownych ćwiczeniach w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania (dawkowanie początkowe) i/lub nie chcą unikać forsownych ćwiczeń w dowolnym momencie w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TS-134
Zdrowe osoby dorosłe zostaną prospektywnie przydzielone do 1 z 6 kohort. W każdej kohorcie 10 pacjentów na kohortę zostanie losowo przydzielonych w stosunku 4:1 (8 aktywnych + 2 placebo) do otrzymywania dziennych dawek TS-134 lub placebo przez 14 dni w stanie po posiłku, przy rosnących poziomach miareczkowanych dawek w zakresie od 5 mg do 80 mg, w zależności od przydzielonej kohorty. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 80 mg.
Lek: TS-134
5 mg do 80 mg roztwór doustny
Komparator placebo: Placebo
Zdrowe osoby dorosłe zostaną prospektywnie przydzielone do 1 z 6 kohort. W każdej kohorcie 10 pacjentów na kohortę zostanie losowo przydzielonych w stosunku 4:1 (8 aktywnych + 2 placebo) do otrzymywania dziennych dawek TS-134 lub placebo przez 14 dni w stanie po posiłku, przy rosnących poziomach miareczkowanych dawek w zakresie od 5 mg do 80 mg, w zależności od przydzielonej kohorty. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 80 mg.
Lek: Placebo
Dopasowany roztwór doustny Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Dzień 1 do dnia 21
Profil farmakokinetyczny osocza TS-134 — Cmax
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 14, Kohorta 2-3: Dzień 7, Dzień 14, Kohorta 4-5: Dzień 9, Dzień 14, Kohorta 6: Dzień 5, Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu; Dzień 1 do dnia 14 z wyjątkiem powyższych dni: przed podaniem dawki
Maksymalne stężenie w osoczu
Kohorta 1: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 14, Kohorta 2-3: Dzień 7, Dzień 14, Kohorta 4-5: Dzień 9, Dzień 14, Kohorta 6: Dzień 5, Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu; Dzień 1 do dnia 14 z wyjątkiem powyższych dni: przed podaniem dawki
Profil farmakokinetyczny TS-134 w osoczu - AUC(0-tau)
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 14, Kohorta 2-3: Dzień 7, Dzień 14, Kohorta 4-5: Dzień 9, Dzień 14, Kohorta 6: Dzień 5, Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu; Dzień 1 do dnia 14 z wyjątkiem powyższych dni: przed podaniem dawki
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania
Kohorta 1: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 14, Kohorta 2-3: Dzień 7, Dzień 14, Kohorta 4-5: Dzień 9, Dzień 14, Kohorta 6: Dzień 5, Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu; Dzień 1 do dnia 14 z wyjątkiem powyższych dni: przed podaniem dawki
TS-134 Profil farmakokinetyczny osocza - tmax
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 14, Kohorta 2-3: Dzień 7, Dzień 14, Kohorta 4-5: Dzień 9, Dzień 14, Kohorta 6: Dzień 5, Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu; Dzień 1 do dnia 14 z wyjątkiem powyższych dni: przed podaniem dawki
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Kohorta 1: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 14, Kohorta 2-3: Dzień 7, Dzień 14, Kohorta 4-5: Dzień 9, Dzień 14, Kohorta 6: Dzień 5, Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu; Dzień 1 do dnia 14 z wyjątkiem powyższych dni: przed podaniem dawki
TS-134 Profil farmakokinetyczny osocza - t1/2
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 14, Kohorta 2-3: Dzień 7, Dzień 14, Kohorta 4-5: Dzień 9, Dzień 14, Kohorta 6: Dzień 5, Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu; Dzień 1 do dnia 14 z wyjątkiem powyższych dni: przed podaniem dawki
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
Kohorta 1: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 14, Kohorta 2-3: Dzień 7, Dzień 14, Kohorta 4-5: Dzień 9, Dzień 14, Kohorta 6: Dzień 5, Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu; Dzień 1 do dnia 14 z wyjątkiem powyższych dni: przed podaniem dawki
Profil farmakokinetyczny osocza TS-134 — CL/F
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 14, Kohorta 2-3: Dzień 7, Dzień 14, Kohorta 4-5: Dzień 9, Dzień 14, Kohorta 6: Dzień 5, Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu; Dzień 1 do dnia 14 z wyjątkiem powyższych dni: przed podaniem dawki
Pozorny klirens po podaniu doustnym
Kohorta 1: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 14, Kohorta 2-3: Dzień 7, Dzień 14, Kohorta 4-5: Dzień 9, Dzień 14, Kohorta 6: Dzień 5, Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu; Dzień 1 do dnia 14 z wyjątkiem powyższych dni: przed podaniem dawki
Profil farmakokinetyczny osocza TS-134 — Vd/F
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 14, Kohorta 2-3: Dzień 7, Dzień 14, Kohorta 4-5: Dzień 9, Dzień 14, Kohorta 6: Dzień 5, Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu; Dzień 1 do dnia 14 z wyjątkiem powyższych dni: przed podaniem dawki
Pozorne objętości dystrybucji po podaniu doustnym
Kohorta 1: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 14, Kohorta 2-3: Dzień 7, Dzień 14, Kohorta 4-5: Dzień 9, Dzień 14, Kohorta 6: Dzień 5, Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu; Dzień 1 do dnia 14 z wyjątkiem powyższych dni: przed podaniem dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS134-US102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TS-134

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj