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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle titolazioni a dosi multiple di 14 giorni di TS-134 in volontari sani

14 novembre 2018 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di titolazione della dose multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TS-134 somministrato per via orale a soggetti sani di sesso maschile e femminile

Questo è uno studio di fase 1 che coinvolge titolazioni di dosi multiple di TS-134 in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Verranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di titolazioni a dosi multiple di TS-134.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 45 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 30 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile che sono incinte, intendono rimanere incinte o stanno allattando
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) O telemetria cardiaca prima della somministrazione.
  • Storia significativa o presenza di malattie epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, locomotorie, immunologiche, oftalmologiche, metaboliche o oncologiche.
  • Storia o presenza di malattia o condizione psichiatrica o neurologica
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Qualsiasi partecipante che attualmente utilizza o ha utilizzato tabacco o prodotti contenenti tabacco per almeno un mese prima dello screening
  • - Ha partecipato a un intenso esercizio fisico entro 48 ore prima dell'inizio dello studio (somministrazione iniziale) e/o non è disposto a evitare un intenso esercizio fisico in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TS-134
I soggetti adulti sani saranno assegnati in modo prospettico a 1 di 6 coorti. All'interno di ciascuna coorte, 10 soggetti per coorte saranno randomizzati in un rapporto 4:1 (8 attivi + 2 placebo) per ricevere dosi giornaliere di TS-134 o placebo per 14 giorni a stomaco pieno, con livelli di dose titolati crescenti che vanno da 5 mg a 80 mg, a seconda della coorte assegnata. La dose massima giornaliera non deve superare gli 80 mg.
Droga: TS-134
Soluzione orale da 5 mg a 80 mg
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti adulti sani saranno assegnati in modo prospettico a 1 di 6 coorti. All'interno di ciascuna coorte, 10 soggetti per coorte saranno randomizzati in un rapporto 4:1 (8 attivi + 2 placebo) per ricevere dosi giornaliere di TS-134 o placebo per 14 giorni a stomaco pieno, con livelli di dose titolati crescenti che vanno da 5 mg a 80 mg, a seconda della coorte assegnata. La dose massima giornaliera non deve superare gli 80 mg.
Droga: Placebo
Soluzione orale Placebo abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21
TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - Cmax
Lasso di tempo: Coorte 1: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 14, Coorte 2-3: Giorno 7, Giorno 14, Coorte 4-5: Giorno 9, Giorno 14, Coorte 6: Giorno 5, Giorno 14: predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose; Dal giorno 1 al giorno 14 eccetto i giorni sopra indicati: predosaggio
Massima concentrazione plasmatica
Coorte 1: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 14, Coorte 2-3: Giorno 7, Giorno 14, Coorte 4-5: Giorno 9, Giorno 14, Coorte 6: Giorno 5, Giorno 14: predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose; Dal giorno 1 al giorno 14 eccetto i giorni sopra indicati: predosaggio
TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - AUC(0-tau)
Lasso di tempo: Coorte 1: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 14, Coorte 2-3: Giorno 7, Giorno 14, Coorte 4-5: Giorno 9, Giorno 14, Coorte 6: Giorno 5, Giorno 14: predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose; Dal giorno 1 al giorno 14 eccetto i giorni sopra indicati: predosaggio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo in un intervallo di dosaggio
Coorte 1: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 14, Coorte 2-3: Giorno 7, Giorno 14, Coorte 4-5: Giorno 9, Giorno 14, Coorte 6: Giorno 5, Giorno 14: predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose; Dal giorno 1 al giorno 14 eccetto i giorni sopra indicati: predosaggio
TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - tmax
Lasso di tempo: Coorte 1: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 14, Coorte 2-3: Giorno 7, Giorno 14, Coorte 4-5: Giorno 9, Giorno 14, Coorte 6: Giorno 5, Giorno 14: predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose; Dal giorno 1 al giorno 14 eccetto i giorni sopra indicati: predosaggio
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Coorte 1: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 14, Coorte 2-3: Giorno 7, Giorno 14, Coorte 4-5: Giorno 9, Giorno 14, Coorte 6: Giorno 5, Giorno 14: predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose; Dal giorno 1 al giorno 14 eccetto i giorni sopra indicati: predosaggio
TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - t1/2
Lasso di tempo: Coorte 1: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 14, Coorte 2-3: Giorno 7, Giorno 14, Coorte 4-5: Giorno 9, Giorno 14, Coorte 6: Giorno 5, Giorno 14: predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose; Dal giorno 1 al giorno 14 eccetto i giorni sopra indicati: predosaggio
Emivita di eliminazione terminale apparente
Coorte 1: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 14, Coorte 2-3: Giorno 7, Giorno 14, Coorte 4-5: Giorno 9, Giorno 14, Coorte 6: Giorno 5, Giorno 14: predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose; Dal giorno 1 al giorno 14 eccetto i giorni sopra indicati: predosaggio
TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - CL/F
Lasso di tempo: Coorte 1: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 14, Coorte 2-3: Giorno 7, Giorno 14, Coorte 4-5: Giorno 9, Giorno 14, Coorte 6: Giorno 5, Giorno 14: predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose; Dal giorno 1 al giorno 14 eccetto i giorni sopra indicati: predosaggio
Liquidazione apparente dopo somministrazione orale
Coorte 1: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 14, Coorte 2-3: Giorno 7, Giorno 14, Coorte 4-5: Giorno 9, Giorno 14, Coorte 6: Giorno 5, Giorno 14: predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose; Dal giorno 1 al giorno 14 eccetto i giorni sopra indicati: predosaggio
TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - Vd/F
Lasso di tempo: Coorte 1: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 14, Coorte 2-3: Giorno 7, Giorno 14, Coorte 4-5: Giorno 9, Giorno 14, Coorte 6: Giorno 5, Giorno 14: predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose; Dal giorno 1 al giorno 14 eccetto i giorni sopra indicati: predosaggio
Volumi apparenti di distribuzione dopo somministrazione orale
Coorte 1: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 14, Coorte 2-3: Giorno 7, Giorno 14, Coorte 4-5: Giorno 9, Giorno 14, Coorte 6: Giorno 5, Giorno 14: predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose; Dal giorno 1 al giorno 14 eccetto i giorni sopra indicati: predosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS134-US102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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