Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика 14-дневного многократного титрования дозы TS-134 у здоровых добровольцев

14 ноября 2018 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование титрования многократно возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TS-134, вводимого перорально здоровым мужчинам и женщинам.

Это исследование фазы 1, включающее многократное титрование дозы TS-134 у здоровых мужчин и женщин. Будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика многократного титрования дозы TS-134.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Масса тела больше или равна 45 кг
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18 и меньше или равен 30 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Участники женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях ИЛИ сердечная телеметрия до введения дозы.
  • Значительная история или наличие печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, гематологических, опорно-двигательных, иммунологических, офтальмологических, метаболических или онкологических заболеваний.
  • История или наличие психиатрического или неврологического заболевания или состояния
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Любой участник, который в настоящее время употребляет или употреблял табак или табачные изделия в течение как минимум одного месяца до скрининга.
  • Участвовали в интенсивных физических нагрузках в течение 48 часов до начала исследования (первоначальная доза) и/или не желали избегать интенсивных физических упражнений в любое время на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТС-134
Здоровые взрослые субъекты будут перспективно распределены в 1 из 6 когорт. В каждой когорте 10 субъектов в когорте будут рандомизированы в соотношении 4:1 (8 активных + 2 плацебо) для получения ежедневных доз TS-134 или плацебо в течение 14 дней в состоянии сытости, с возрастающими уровнями титрованной дозы в диапазоне от 5 мг до 80 мг, в зависимости от назначенной когорты. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.
Лекарство: ТС-134
Раствор для приема внутрь от 5 до 80 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Здоровые взрослые субъекты будут перспективно распределены в 1 из 6 когорт. В каждой когорте 10 субъектов в когорте будут рандомизированы в соотношении 4:1 (8 активных + 2 плацебо) для получения ежедневных доз TS-134 или плацебо в течение 14 дней в состоянии сытости, с возрастающими уровнями титрованной дозы в диапазоне от 5 мг до 80 мг, в зависимости от назначенной когорты. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.
Лекарство: Плацебо
Соответствующий пероральный раствор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 21 день
С 1 по 21 день
Фармакокинетический профиль плазмы TS-134 — Cmax
Временное ограничение: Группа 1: День 1, День 7, День 8, День 14, Группа 2-3: День 7, День 14, Группа 4-5: День 9, День 14, Группа 6: День 5, День 14: до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после введения дозы; С 1 по 14 день, за исключением указанных выше дней: доза
Максимальная концентрация в плазме
Группа 1: День 1, День 7, День 8, День 14, Группа 2-3: День 7, День 14, Группа 4-5: День 9, День 14, Группа 6: День 5, День 14: до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после введения дозы; С 1 по 14 день, за исключением указанных выше дней: доза
Фармакокинетический профиль плазмы TS-134 — AUC (0-тау)
Временное ограничение: Группа 1: День 1, День 7, День 8, День 14, Группа 2-3: День 7, День 14, Группа 4-5: День 9, День 14, Группа 6: День 5, День 14: до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после введения дозы; С 1 по 14 день, за исключением указанных выше дней: доза
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования
Группа 1: День 1, День 7, День 8, День 14, Группа 2-3: День 7, День 14, Группа 4-5: День 9, День 14, Группа 6: День 5, День 14: до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после введения дозы; С 1 по 14 день, за исключением указанных выше дней: доза
Фармакокинетический профиль плазмы TS-134 — tmax
Временное ограничение: Группа 1: День 1, День 7, День 8, День 14, Группа 2-3: День 7, День 14, Группа 4-5: День 9, День 14, Группа 6: День 5, День 14: до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после введения дозы; С 1 по 14 день, за исключением указанных выше дней: доза
Время достижения максимальной концентрации в плазме
Группа 1: День 1, День 7, День 8, День 14, Группа 2-3: День 7, День 14, Группа 4-5: День 9, День 14, Группа 6: День 5, День 14: до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после введения дозы; С 1 по 14 день, за исключением указанных выше дней: доза
Фармакокинетический профиль плазмы TS-134 — t1/2
Временное ограничение: Группа 1: День 1, День 7, День 8, День 14, Группа 2-3: День 7, День 14, Группа 4-5: День 9, День 14, Группа 6: День 5, День 14: до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после введения дозы; С 1 по 14 день, за исключением указанных выше дней: доза
Очевидный конечный период полувыведения
Группа 1: День 1, День 7, День 8, День 14, Группа 2-3: День 7, День 14, Группа 4-5: День 9, День 14, Группа 6: День 5, День 14: до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после введения дозы; С 1 по 14 день, за исключением указанных выше дней: доза
Фармакокинетический профиль плазмы TS-134 — CL/F
Временное ограничение: Группа 1: День 1, День 7, День 8, День 14, Группа 2-3: День 7, День 14, Группа 4-5: День 9, День 14, Группа 6: День 5, День 14: до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после введения дозы; С 1 по 14 день, за исключением указанных выше дней: доза
Видимый клиренс после приема внутрь
Группа 1: День 1, День 7, День 8, День 14, Группа 2-3: День 7, День 14, Группа 4-5: День 9, День 14, Группа 6: День 5, День 14: до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после введения дозы; С 1 по 14 день, за исключением указанных выше дней: доза
Фармакокинетический профиль плазмы TS-134 - Vd/F
Временное ограничение: Группа 1: День 1, День 7, День 8, День 14, Группа 2-3: День 7, День 14, Группа 4-5: День 9, День 14, Группа 6: День 5, День 14: до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после введения дозы; С 1 по 14 день, за исключением указанных выше дней: доза
Очевидные объемы распределения после приема внутрь
Группа 1: День 1, День 7, День 8, День 14, Группа 2-3: День 7, День 14, Группа 4-5: День 9, День 14, Группа 6: День 5, День 14: до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после введения дозы; С 1 по 14 день, за исключением указанных выше дней: доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TS134-US102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ТС-134

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться