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대화 지도와 파키스탄의 당뇨병 (DAMP)

2019년 7월 16일 업데이트: Rubina Qasim

대화 지도가 파키스탄 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 관리 자기효능감과 당뇨병 고통에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

배경 당뇨병은 조기 사망 및 장애의 중요한 원인으로 인식되고 있습니다. 비임상 개입은 당뇨병 관리 및 관련 합병증 예방에 중요한 역할을 합니다. 당뇨병 환자가 질병을 통제할 수 있도록 교육하는 전통적인 방법은 개발도상국에서는 통하지 않을 수 있습니다. 그러나 Diabetes Conversation Map(DCM)이라는 새로운 양방향 및 그림 건강 교육 도구는 파키스탄 Karachi의 중하위 소득 환경에서 당뇨병 환자의 당뇨병 관리 자기 효능감 및 고통 개선에 효과적일 수 있습니다.

목적 2018년 12월 1일에 3차 진료 병원의 당뇨병 클리닉을 방문하는 제2형 당뇨병 환자(T2DM)의 당뇨병 관리 자기효능감(DMSE) 및 당뇨병 고통(DD)을 개선하기 위해 일상적인 치료와 비교하여 DCM의 효과를 평가합니다. 카라치, 파키스탄.

방법론 이것은 Karachi에 있는 2개의 3차 치료 병원에서 수행되는 두 군 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 차선의 당뇨병 조절이 있는 30-60세의 120명의 T2DM 환자 샘플이 적격성 기준 및 당뇨병 고통 스크리닝 도구를 통해 스크리닝됩니다. 적격성 기준을 충족하고 당뇨병 고통이 있는 환자는 봉인된 봉투를 사용하여 중재(n=60) 및 대조군(n=60)으로 무작위 배정됩니다. 개입 부문은 5-8명의 참가자 그룹에서 DCM을 사용하여 4개의 당뇨병 교육 세션을 받게 되며 각 세션은 주 조사관에 의해 1주 간격으로 진행됩니다. 제어 팔의 T2DM 환자는 일상적인 치료를 받게 됩니다. DMSE 및 DD에 대한 데이터는 모든 교육 세션 완료 후 개입 후 2-3개월에 측정됩니다. 기술 통계는 SPSS 버전 20을 통한 데이터 분석에 사용됩니다. 반면 반복 측정 ANOVA의 적용은 추론 통계에 대해 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

다른 만성질환과 마찬가지로 당뇨병도 관리가 매우 중요합니다. 생활습관 개선, 스트레스 해소, 건강한 식습관 등의 비임상적 중재가 당뇨병 조절 및 당뇨병 관련 합병증 예방에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 전통적으로 당뇨병 환자는 교훈적인 강의, 브로셔, 팜플렛, 대면 상담을 통해 질병 진행, 대사 조절, 운동 및 당뇨병 식단과 관련된 교육을 받았습니다. 이러한 전통적인 방법은 더 나은 식자율, 이해 수준 및 현대 통신 방식에 대한 접근성으로 인해 서구 세계에서 당뇨병 자가 관리에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 개발도상국에서는 문해력이 떨어지는 등 여러 가지 이유로 이러한 방법이 통하지 않았습니다. 새로운 방법 중 Diabetes Conversation Maps는 당뇨병 환자의 교육적 역량 강화에 유용한 도구로 간주됩니다. 이들은 일반적인 이해를 위해 정식 교육이 필요하지 않은 방식으로 설계된 대화형 그림 도구입니다. 식자율이 매우 낮은 파키스탄과 같은 개발도상국에서는 이러한 도구가 당뇨병 및 관련 합병증 관리에 효과적일 수 있습니다. 당뇨병 대화 지도는 주로 선진국의 여러 국가에서 사용되고 테스트되었습니다. 개발도상국에서는 관찰 연구 동안 어느 정도 영향을 미쳤지만, 무작위 통제 실험에서 생성된 문헌은 여전히 ​​제한적입니다. 개발도상국의 환자는 교육 수준이 다르고 인터넷 및 소셜 미디어에 대한 액세스와 같은 환경 노출이 다르며 사회 인구학적 특성이 다르기 때문에 선진국의 환자와 다르게 행동할 수 있습니다. 따라서 파키스탄 카라치의 저중소득 환경에서 DMSE 및 DD에서 일상적인 당뇨병 치료에 비해 당뇨병 대화 지도의 효과를 평가하기 위해 잘 설계된 무작위 통제 시험이 필요합니다.

연구 질문 교육적 도구로서의 DCM의 효과는 파키스탄 카라치에 있는 3차 진료 병원의 당뇨병 클리닉을 방문하는 T2DM 환자의 DMSE 및 DD 개선을 위한 라우팅 케어와 동일합니까? 1.2 연구의 의의: 이 연구는 당뇨병 대화 지도의 사용에 대한 새로운 지식을 생성하기 위한 선구적인 노력입니다. 본 연구의 결과는 DM의 위험요인/합병증 관리를 위한 Diabetes Conversation Map의 사용을 위한 간호 리더십 및 조직 리더십에 도움이 될 것입니다. 또한 의료 전문가가 구현하는 비용 효율적인 개입으로 환자가 DM, 그 합병증, 비용 및 시간을 관리하는 것을 절약할 수 있습니다. 또한, 이 연구 결과는 파키스탄 간호 협의회(PNC)와 파키스탄 의료 및 치과 협의회(PMDC)에서 교육 과정에 적용할 수 있도록 제공될 것입니다.

1.3 가설 1.3.1. H0: 교육 도구로서의 DCM의 효과는 파키스탄 카라치의 3차 진료 병원에 있는 당뇨병 클리닉을 방문하는 당뇨병 2형(T2DM) 환자의 일상적인 당뇨병 교육과 동일합니다.

1.3.2. 하: 교육 도구로서의 DCM의 효과는 파키스탄 카라치의 3차 진료 병원에 있는 당뇨병 클리닉을 방문하는 당뇨병 2형(T2DM) 환자의 일상적인 당뇨병 교육과 다릅니다.

1.4 연구 목적 이 연구의 목적은 파키스탄 카라치에 있는 3차 진료 병원의 당뇨병 클리닉을 방문하는 제2형 당뇨병 환자의 DMSE 및 DD 개선을 위한 일상적인 치료와 비교하여 교육 도구로서 DCM의 효과를 평가하는 것입니다. .

1.5 운영상의 정의

T2 진성 당뇨병:

제2형 당뇨병은 진행성 베타 세포 기능 장애로 인해 신체가 인슐린에 대한 저항성을 발달시키는 대사 상태입니다.

당뇨병 조절:

HbA1c≤7인 제2형 당뇨병 환자

당뇨병 관리 자기효능감(DMSE):

일상생활 속에서 어려운 환경 속에서도 식이조절, 혈당측정, 인슐린 투여/내복약 적시복용, 건강검진, 일상생활 운동 등 당뇨병 관리활동을 수행할 수 있다는 환자의 자신감과 믿음.

최적이 아닌 당뇨병 관리:

HbA1c는 지난 3개월 동안 당뇨병이 얼마나 잘 조절되었는지를 나타내는 임상 지표입니다. HbA1c 수치가 7% 이상인 경우 차선책으로 간주됩니다.

당뇨병 고통(DD):

환자는 당뇨병과 같은 심각한 만성질환을 관리하면서 어려움과 눈에 보이지 않는 정서적 부담을 경험합니다.

방법론 1.1 연구 설계: 무작위 대조 시험 1.2 연구 환경: 이 연구는 국립 당뇨 및 내분비 연구소(NIDE) Ojha 캠퍼스 Dow University of Health Sciences(DUHS)에서 수행됩니다.

1.3 연구 기간: 연구 기간은 시놉시스 최종 승인 후 1년입니다. 1.4 표본 크기 중국(41)의 한 연구는 기준선에서 통제 및 개입 그룹의 평균 DDS 점수를 32.77±14.57로 보고했습니다. 및 26.08±9.92 각기. 개입 후 각각의 점수는 22.79±4.95였습니다. 및 30.09±12.14. 이러한 추정치, 95% 신뢰 구간 및 검정력 80%를 사용하여 계산된 샘플 크기는 각 그룹에서 44개, 88개였습니다. 감소율을 더한 후 총 120명의 피험자(대조군 60명, 개입군 60명)가 연구에 포함됩니다. 두 개의 병원이 있으므로 각 그룹의 참가자는 각 병원에서 30명씩 포함됩니다.

1.5 샘플링 기술 개별 무작위화는 개입 할당을 위해 봉인된 봉투를 개봉하여 수행됩니다. 당뇨병 대화 지도(약어 DCM; n=60) 또는 정기 진료(약어 RC; n=60)를 포함하는 120개의 밀봉된 불투명 봉투가 있습니다. 이 봉투는 섞인 후 적격 참가자별로 개봉됩니다.

1.6 데이터 수집 주임 조사관(PI)은 관련 기관의 허가를 받습니다. PI는 의사가 최적이 아닌 관리로 T2 당뇨병 진단을 받은 모든 환자를 추천할 클리닉 외부 대기실에 앉아 있을 것입니다. 자격 기준에 따라 심사한 후 정보에 입각한 동의를 받습니다. 구조화된 설문지는 인구 통계학적, 임상적 및 실험실 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.

등록 3개월 후, 구조화된 설문지와 HbA1c에 대한 혈액 검사를 사용하여 후속 인터뷰를 실시하여 두 그룹의 기본 측정치 변화를 확인합니다.

1.7 개입 부문 개입 부문은 당뇨병 대화 지도를 기반으로 4개의 세션을 받게 됩니다. 이 세션은 1주 간격(45-60분)으로 그룹당 5-8명의 참가자로 구성됩니다. 이 세션은 훈련된 교육자가 진행합니다. 이 세션에는 당뇨병 관리, 건강한 생활 방식 따르기, 인슐린 시작, 당뇨병과 함께 생활 경험에 대한 주제가 포함됩니다.

Conversation Map(CM) 교육 도구는 Healthy Interactions가 국제 당뇨병 연맹(IDF)과 공동으로 개발하고 Lilly Diabetes가 후원하는 그룹 교육 5-8을 위한 일련의 도구입니다.

CM 기반 교육은 당뇨병 환자가 자신의 질병에 대한 정보를 이해 및 내면화하고 통찰력 있는 결론을 도출하여 자가 관리 결정 및 조치를 개선할 수 있도록 돕는 과정을 통해 사람들을 안내합니다.

1.8 컨트롤 암 컨트롤 그룹에서 참가자는 의료 전문가와의 일상적인 정기 약속에 참석하고 연구 기간 동안 일상적인 관리의 일부로 제공되는 지침을 받습니다.

1.9 윤리적 문제 윤리적 고려에 대한 승인은 DUHS의 기관 검토 위원회에서 가져옵니다. 의료 기록에 액세스할 수 있는 권한을 포함하여 모든 참가자로부터 서면 통지 동의를 받습니다. 발표된 데이터와 결과는 연구 참여자와 조직의 비밀 유지를 위해 집계된 형태로 이루어지므로 연구 참여자와 조직에 대한 개인 정보는 공개되지 않습니다. 연구 참가자에 대한 모든 정보는 자물쇠와 열쇠로 보관됩니다.

1.10 연구 변수:

종속 변수:

당뇨병 관리 자기효능감(DMSE) 및 당뇨병 고통(DD) 및 HbA1c는 이 연구에서 종속 변수입니다.

독립 변수:

여기에는 연령, 성별, BMI, 교육 수준, 직업, 결혼 여부, 당뇨병 진단 이후 시간, 당뇨병 치료 이후 시간, 당뇨병 치료 유형(예: 당뇨병)이 포함됩니다. 태블릿, 인슐린 등 스마트폰 사용, 인터넷 사용 및 월수입.

1.11 통계 분석: 모든 통계 분석은 SPSS 버전 20을 사용하여 수행됩니다. 치료 의도 및 프로토콜 분석이 수행됩니다. 기술 통계는 범주형 변수 및 평균에 대한 계산 빈도 및 백분율, 연속 변수에 대한 표준 편차 및 범위(최소 및 최대) 값으로 보고됩니다. 결과 변수는 각 척도의 점수를 합산하여 계산됩니다. 반복 측정 ANOVA를 사용하여 개입군과 대조군 사이의 HbA1C, DMSE 및 DDS의 차이를 측정합니다. 민감도 분석은 연구 결과에 대한 누락된 관찰 효과를 측정하기 위해 실행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Dow University of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30-60세 남녀의 모든 환자는 적어도 5년 동안 제2형 진성 당뇨병 진단을 받고, 연구 환경의 당뇨병 클리닉에 출석하고 건강 관리 전문가에 의해 그들의 질병에 대한 차선의 관리가 있다고 간주됩니다.
  • HbA1c가 7 이상인 환자 포함
  • 이전에 당뇨병 교육 프로그램에 참여한 적이 없는 환자.
  • 당뇨 고민(DD) 스크리닝 도구에서 권장하는 대로 당뇨 고민이 있는 것으로 밝혀질 환자

제외 기준:

  • 주요 장애가 있는 환자, 정신 건강 문제/인지 패턴이 손상되지 않은 것으로 진단된 환자 및 주요 당뇨병 관련 합병증이 있는 환자.
  • 카라치 외부에 거주하거나 연구 기간 동안 도시를 떠나려는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔
개입: 당뇨병 대화 지도 x 4 세션

Diabetic Conversation Map 교육 도구는 Healthy Interactions가 International Diabetes Federation(IDF)과 공동으로 개발하고 Lilly Diabetes가 후원하는 그룹 교육 5-8을 위한 일련의 도구입니다.

CM 기반 교육은 당뇨병 환자가 자신의 질병에 대한 정보를 이해 및 내면화하고 통찰력 있는 결론을 도출하여 자가 관리 결정 및 조치를 개선할 수 있도록 돕는 과정을 통해 사람들을 안내합니다.

간섭 없음: 컨트롤 암
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에서 기준 당뇨병 관리 자기효능감(DMSE)과의 변화:
기간: 기준선과 등록 3개월 후
DMSE의 변화는 검증된 DMSE 척도를 사용하여 측정됩니다. 척도에는 4개 도메인으로 구성된 20개 항목이 있습니다. 1) 특정 영양 및 체중, 2) 약물 치료, 3) 신체 운동, 4) 혈당. 각 항목은 11점 리커트 척도(0=전혀 불가능 ~ 10=전적으로 가능)로 채점됩니다. 가능한 점수 범위는 0에서 200까지이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
기준선과 등록 3개월 후
기준선에서 변화 당뇨병 고통(DD) 3개월:
기간: 기본 및 등록 3개월
DD의 변화는 검증된 DD 척도를 사용하여 선별됩니다. 저울에는 두 부분이 있습니다. 파트 1은 당뇨병과 함께 생활해야 하는 부담감과 일상적인 당뇨병 생활에 대한 실패감에 대해 묻는 두 가지 항목으로 구성되어 있습니다. 파트 1의 목표는 DD의 존재를 선별하는 것입니다. 파트 1은 DD의 존재를 선별하기 위해 환자를 등록하기 전에 시행됩니다. DD가 있는 경우 파트 2는 DD 범위를 점수화하기 위해 17개 항목으로 구성되기 시작합니다. 각 항목은 1(문제 없음)에서 6(매우 심각한 문제) 범위의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. DDS 점수표의 지시에 따라 전체 DDS는 모든 항목의 합을 17로 나눈 평균 점수로 측정됩니다. 평균 점수가 3 이상일 때 괴로워하는 기준이 됩니다.
기본 및 등록 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 기준선 HbA1C에서 변경:
기간: 기준선 및 가입 후 3개월
HbA1c 수준의 변화는 기준선과 등록 후 3개월에 측정되어 두 측정치의 평균 차이를 확인합니다.
기준선 및 가입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rubina Qasim, MSc, Dow University of Health Sciences, Ojha Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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