진행성 식도 편평 세포 암종 치료에서 항 PD-1 항체 SHR-1210 + Nimotuzumab의 연구

포함 기준:

1. 18~75세 남녀공용.
2. 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 확인된 식도 편평 세포 암종(ESCC) 및 국소적으로 진행된 절제 불가능, 국소 재발 또는 원격 전이.
3. 1차 전신 화학요법(백금, 라벤더 또는 플루오로우라실을 포함할 수 있음) 진행 또는 과민증(1차 화학요법 후 유지 요법의 진행도 포함될 수 있음)을 겪고 있는 환자. 수술 후 재발 또는 전이에 대한 동시 화학방사선요법은 1차 치료로 간주됩니다. 근치적 병행 화학방사선요법, 신보조/보조요법(화학요법 또는 화학방사선요법)의 경우, 치료 중 또는 치료 중단 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생하면 1차 치료 실패로 간주한다.
4. RECIST v1.1에 의한 최소 하나의 측정 가능/평가 가능 병변. 그리고 측정 가능한 병변은 방사선 치료와 같은 국소 치료를 받지 않아야 합니다.
5. EGFR 면역조직화학 또는 FISH 검출은 종양 조직 샘플에서 양성이었습니다.
6. 바이오마커 분석을 위해 조직 샘플, 가급적 새로 획득한 조직을 제공해야 하며, 새로 획득한 조직을 제공할 수 없는 환자는 보관 및 보존되는 5um 두께의 파라핀 절편 5-8개를 제공할 수 있습니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
8. 기대 수명 ≥ 12주.
9. 주요 기관은 정상적으로 기능합니다. 즉, 다음 기준이 충족됩니다.

(1) 혈액 정기 검사:

1. HB≥90g/L;
2. ANC ≥ 1.5 × 109/L;
3. PLT ≥ 80 × 109 / L. (2) 생화학적 검사:

ㅏ. ALB ≥ 30g/L; 비. ALT 및 AST ≤ 2.5ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST ≤ 5ULN; 씨. TBIL ≤ 1.5ULN; 디. 혈장 Cr ≤ 1.5ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/분. 10. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)≥ 정상 하한(50%).

11. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사가 연구 등록 전 7일 이내에 음성이고 비수유여야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임약 사용에 동의해야 합니다.

12. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여했고 사전동의서에 서명했으며 팔로우-유를 잘 지켰다.

제외 기준:

1. 환자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있다(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능항진, 백반증 환자; 소아기 천식 완전 관해, 성인 이후 개입 없이 포함될 수 있음, 의료 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식 환자는 포함될 수 없음).
2. 환자는 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(프레드니손 또는 기타 치료 호르몬의 용량 >10mg/일)을 사용하고 등록 전 2주 이내에 계속 사용합니다.
3. EGFR 단클론 항체 또는 EGFR 티로신 키나아제 억제제를 투여받은 환자;
4. 다른 PD-1 항체 요법 또는 PD-1/PD-L1에 대한 다른 면역요법을 받은 환자;
5. 3개월 미만의 증상 또는 증상 조절이 있는 뇌전이 환자;
6. 혈압 조절이 만족스럽지 못한 환자(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)를 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자 등급 I 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 부정맥(QT 간격 ≥ 480ms 포함) 및 등급 I 심부전이 있는 환자; 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염; 비대상성 간질환, 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥ 104 copy number/ml 또는 2000 IU/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성이고 HCV-RNA가 검출 하한치보다 높음)과 같은 간 질환 분석 방법);
7. 이미징 연구에서 종양이 중요한 혈관 둘레를 침범했거나 환자가 중요한 혈관 둘레를 침범할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다.
8. 임산부 또는 수유부.
9. 5년 이내의 다른 악성 종양이 있는 환자
10. 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 향정신성 약물 남용 병력이 있는 환자.
11. 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 환자.
12. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 병발 질환이 있는 환자.
13. 연구자들은 그것이 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다. -