Az SHR-1210 Plus nimotuzumab anti-PD-1 antitest vizsgálata az előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 év, férfiak és nők egyaránt.
2. Patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC), és lokálisan előrehaladott nem reszekálható, lokális recidíva vagy távoli metasztázis diagnózisa.
3. Az első vonalbeli szisztémás kemoterápiában (amely lehet platina, levendula vagy fluorouracil) részesülő betegek progressziója vagy intoleranciája (az első vonalbeli kemoterápia utáni fenntartó terápia előrehaladása is beletartozhat). A posztoperatív recidíva vagy metasztázis szinkron kemoradioterápiája első vonalbeli kezelésnek minősül; Radikális egyidejű kemoradioterápia, neoadjuváns/adjuváns terápia (kemoterápia vagy kemoradioterápia) esetén, ha a betegség progressziója következik be a kezelés alatt vagy a kezelés leállítását követő 6 hónapon belül, az első vonalbeli kezelés sikertelenségének számít.
4. Legalább egy mérhető/értékelhető elváltozás a RECIST v1.1 által. A mérhető elváltozások pedig nem részesülhettek helyi kezelésben, például sugárkezelésben (Az előző sugárterápiás területen elhelyezkedő elváltozás, ha bizonyított, hogy előrehalad, és megfelel a RECIST 1.1 szabványnak, célelváltozásként is használható).
5. Az EGFR immunhisztokémia vagy FISH kimutatás pozitív volt a tumorszövetmintákban.
6. Szövetmintákat kell biztosítani a biomarker-analízishez, lehetőleg újonnan szerzett szöveteket, és azok a betegek, akik nem tudnak újonnan szerzett szöveteket szolgáltatni, 5-8 darab 5 um vastagságú paraffin metszetet adhatnak le, amelyeket archiválnak és megőriznek.
7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
8. Várható élettartam ≥ 12 hét.
9. A fő szervek normálisan működnek, vagyis a következő kritériumok teljesülnek:

(1) Rutin vérvizsgálat:

1. HB≥90g/L;
2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L;
3. PLT ≥ 80 × 109 / L. (2) Biokémiai vizsgálat:

a. ALB ≥ 30g/L; b. ALT és AST ≤ 2,5 ULN; ha májmetasztázis van, az ALT és AST ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; d. plazma Cr ≤ 1,5 ULN vagy kreatinin-clearance (CCr) ≥ 60 ml / perc. 10. Doppler ultrahang vizsgálat: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ normál alsó határ (50%).

11. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlók (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszer) használatába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; a szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül, és nem szoptató; a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlót használnak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül.

12. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, és jól betartották az u.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel (például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, agyalapi mirigy gyulladás, vasculitis, nephritis, pajzsmirigy túlműködés; vitiligós betegek; a gyermekkori asztma teljes remissziója, felnőttkor utáni beavatkozás nélkül is beszámítható; az orvosi beavatkozáshoz hörgőtágítót igénylő asztmás betegek nem számíthatók bele).
2. A beteg immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaz immunszuppresszió céljából (prednizon vagy egyéb terápiás hormonok napi adagja >10 mg), és a felvételt megelőző 2 héten belül továbbra is alkalmazzák.
3. Azok a betegek, akik EGFR monoklonális antitestet vagy EGFR tirozin kináz inhibitort kaptak;
4. A PD-1/PD-L1 elleni egyéb PD-1 antitest terápiában vagy egyéb immunterápiában részesült betegek;
5. Azok a betegek, akiknek agyi metasztázisai vannak, tünetekkel vagy tünetekkel kevesebb, mint 3 hónapja;
6. Bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált betegségben szenvedő betegek, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a vérnyomás kontrollja nem kielégítő (a szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm); I. vagy magasabb fokozatú szívizom-ischaemiában vagy szívinfarktusban szenvedő betegek, szívritmuszavarban (beleértve a QT-intervallum ≥ 480 ms) és I. fokozatú szívelégtelenségben szenvedők; aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés; májbetegség, például dekompenzált májbetegség, aktív hepatitis B (HBV-DNS ≥ 104 kópiaszám/ml vagy 2000 NE/ml) vagy hepatitis C (pozitív hepatitisz C antitest, és a HCV-RNS magasabb, mint az alsó kimutatási határ analitikai módszer);
7. Képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy a daganat behatolt a fontos érkörfogatba, vagy a beteg valószínűleg behatol a fontos érkörfogatba;
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. 5 éven belül más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot, amelyeket már gyógyítottak).
10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és akik képtelenek leszokni, vagy mentális zavaruk van.
11. Azok a betegek, akik négy héten belül részt vettek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban.
12. A vizsgáló megítélése szerint a beteg biztonságát súlyosan veszélyeztető, vagy a vizsgálat elvégzését befolyásoló kísérő betegségben szenvedő betegek.
13. A kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmas a befogadásra. -