Methylphenidate의 남용 가능성에 대한 Naltrexone 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 전 12주 이내에 CNS 자극제(예: 암페타민, 코카인, MPH)를 사용한 평생 비치료적 경험(즉, 정신 활성 효과)이 10회 이상이고 CNS 자극제의 비치료적 사용이 1회 이상인 것으로 정의되는 레크리에이션 자극제 사용자 .
2. 스크리닝 시 체질량 지수 ≥18 ~ ≤34 kg/m2.
3. 병력, PE, 바이탈 사인 평가, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가에 의해 결정되는 건강 상태가 양호합니다.

4. 여성 연구 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 가임 가능성이 있는 경우 - 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 30일 전부터 연구 기간 동안 및 연구의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 이성애 성교를 금하거나 허용된 피임 요법 중 2가지를 사용합니다. 약물. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

      • 프로게스토겐 함유 호르몬 피임약(피임약, 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품, 경피 패치) 및 살정제와 함께 콘돔 사용
      • 자궁 내 장치(호르몬 없음)
      • 콘돔
      • 살정제
   2. 가임 가능성이 있는 경우 - 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인된 바와 같이 외과적으로 불임(즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년 이상)여야 합니다. (폐경 후는 스크리닝 시 혈청 FSH가 40mIU/mL보다 큰 피험자에 의해 확인되어야 합니다). 가임 여성은 폐경 후 상태 및/또는 부분적 또는 전체 자궁 적출에 대한 증거를 제시해야 합니다. 그러한 증거가 없는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

5. 남성 연구 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

   1. 이성간 성교 금지
   2. 여성 파트너의 호르몬 피임약 사용(피임약, 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품, 경피 패치)
   3. 자궁 내 장치가 있는 여성 파트너(호르몬 포함 또는 제외)
   4. 남성 연구 피험자가 사용한 살정제와 콘돔을 가진 여성 파트너
   5. 가임 가능성이 있는 여성 파트너
   6. 정관수술 후 사정 시 정자가 없는 남성 불임술 남성 연구 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
6. 피험자는 배제 기간 및 연구 기간 동안 모든 처방약 또는 비처방약(안정적인 경구, 이식 또는 주사된 피임 호르몬 제외) 또는 약초 ​​요법 및 알코올 소비를 삼가는 데 동의해야 합니다.
7. 피험자는 학습 평가를 완료하기 위해 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
8. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
9. 연구 장소에서 총 15번의 숙박을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. DSM-V에 정의된 바와 같이 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(니코틴 및/또는 카페인 제외)의 증거가 있거나 약물 재활 프로그램에 참여한 평생 이력이 있는 사람(과거 금연 참여 제외) 프로그램 또는 이전 법원 명령 치료).
2. 오피오이드 의존의 역사.
3. 자격 또는 치료 단계(파트 1 및 2의 -1일) 시작 시 클리닉에 입원했을 때 피험자는 양성 소변 약물 또는 알코올 검사를 받았습니다. THC의 긴 반감기와 지방 조직에서의 느린 방출 때문에 볼 수 있습니다. THC가 양성이면 조사자의 재량에 따라 포함됩니다. 긍정적인 결과를 가진 테스트는 반복될 수 있고/있거나 피험자는 조사자의 재량에 따라 일정이 변경될 수 있습니다.
4. 스크리닝 시 및 임의의 연구 약물의 투여 전, 조사자의 의견에 연구 참여 대상체에 대한 위험을 증가시키는 비정상적인 맥박수, 혈압, 구강 체온 또는 호흡수. 이러한 매개변수의 경우, 임상적으로 유의하지 않은 범위를 벗어난 값(조사자가 결정함)은 두 번 반복될 수 있으며 적어도 하나의 반복된 값이 허용 가능한 범위 내에 있는 경우 대상이 등록될 수 있습니다.
5. 스크리닝 시 및 임의의 연구 약물의 제1 투약 전, 연구자의 의견으로는 연구 참여 대상체에 대한 위험을 증가시키는 비정상적인 12-리드 ECG.
6. 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자에 대한 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 병력.
7. 연구 약물 투여 시작 전 30일 이내의 대수술(파트 1의 1일) 또는 연구 동안 계획된 수술의 이력.
8. 조사자가 결정한 연구 약물 투여 시작(파트 1의 1일) 30일 이내에 임상적으로 유의미한 질병의 이력.
9. 간 질환의 병력.
10. 협우각 녹내장의 병력, 병력 및/또는 피험자 자가 보고를 기반으로 합니다.
11. 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 존재.
12. 소화 시스템의 협착 또는 막힘의 존재 또는 이력.
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액, 혈소판 또는 혈장 기증.
14. 임상적으로 유의한 임의의 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 정신과, 호흡, 대사, 내분비, 혈액 또는 기타 주요 장애(혈관부종의 병력 포함)의 존재 또는 병력(조사자에 의해 결정됨).
15. 연구자에 의해 결정된 돌연사 또는 돌연 심장 마비의 가족력.
16. 의학적으로 진단되고 임상적으로 중요한 Axis I 정신 장애(조울증, 기분 장애, 불안 장애, 사고 장애, 모든 정신병 장애 포함)의 존재 또는 병력.
17. 급성 자살 경향의 존재(선별 6개월 이내) 각 부분에 대한 체크인.
18. "실제 시도", "중단된 시도", "중단된 시도" 또는 "준비 행위 또는 행동"에 대해 C-SSRS의 자살 행동 섹션에서 "예"로 결정되는 자살 행동의 평생 이력.
19. 운동 틱의 대상 병력 또는 가족력 또는 뚜렛 증후군 진단.
20. 발작 및/또는 간질의 병력.
21. 첫 번째 연구 약물 투여(파트 1의 1일)로부터 30일 또는 5개의 반감기(알려진 경우)(파트 1의 1일) 이내에 임의의 시험용 의약품(IMP) 또는 새로운 화학 물질의 수령.
22. 첫 번째 연구 약물 투여(파트 1의 1일)로부터 30일 이내에 약물 흡수 또는 제거 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 약물(예: 리팜핀, 글루코코르티코이드, 세인트 존스 워트)의 수령.
23. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 항우울제, 발작 약물, 혈관억제제 또는 테오필린의 이전 사용. 연구자가 연구에 영향을 미치지 않을 것이라고 결정하지 않는 한, 최초 투약 전(파트 1의 1일) 30일 이내에 다른 처방약의 사용(안정적인 경구, 이식 또는 주사된 피임 호르몬 제외) 절차 또는 주제 안전.
24. 조사자의 의견에 따라 약물이 연구를 방해하지 않는 한 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 이내(파트 1의 1일) 임의의 비처방 전신 또는 국소 약물 또는 비타민 또는 미네랄 보충제의 사용 절차 또는 타협 안전.
25. 첫 번째 연구 약물 투여 후 7일 이내(파트 1의 1일)에 양귀비 씨, 자몽 또는 세비야 오렌지를 함유한 식품 또는 음료의 소비.
26. 모든 연구 약물 부형제에 대한 이력 또는 알려진 알레르기 반응, 여러 음식/약물 알레르기 이력 또는 임상적으로 유의한 알레르기 상태(비활성 건초열 제외).
27. 임상적으로 유의미한 비정상적인 PE 소견.
28. 조사자의 의견으로는 스크리닝 시 및 첫 번째 연구 약물 투여 전 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 안전성 소견(파트 1에 대한 스크리닝 및 체크인 시 한 번의 반복 평가가 허용됨).
29. 각 연구 부분에 대해 체크인 전 24시간 이내에 카페인 소비.
30. 연구 파트 체크인 전 24시간 이내에 알코올 또는 알코올 함유 제품 소비.
31. 연구 부분(예: 마라톤 선수, 웨이트 리프터)에 대한 체크인 전 72시간 이내에 격렬한 신체 활동에 참여.
32. 혈청 간염의 알려진 존재 또는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 검사 양성.
33. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
34. 치료 단계에서 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 오피오이드 사용.
35. 날록손 챌린지 테스트에 기반한 아편유사제에 대한 물리적 의존도.
36. 증가된 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 ≥1.5 x 정상 상한.
37. torsades de pointes에 대한 추가 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
38. QTcF >450 msec 또는 각 부품에 대한 스크리닝 또는 체크인 시 12-리드 ECG의 임상적으로 유의한 이상.
39. 심혈관 질환의 고혈압의 존재 또는 병력.
40. 스크리닝 이전 2년 이내에 우울 장애의 병력, 또는 각 부분에 대한 스크리닝 또는 체크인 시 PHQ(Patient Health Questionnaire)-9 점수 >9, 또는 다른 심각한 정신 장애(예: 불안, 정신분열증 또는 양극성 장애), 피험자에 의해 선언되거나 연구자에 의해 판단됩니다.
41. 임신 또는 수유중인 여성.